DLBS2411 Funktionaalisen dyspepsian hoito
Satunnaistettu kontrolloitu koe DLBS2411:n hoidosta toiminnallisen dyspepsian hoitoon
Tämä on 2-haarainen, prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu ja lumekontrolloitu tutkimus, jossa käytettiin DLBS2411:tä 250 mg:n annoksella kahdesti vuorokaudessa (ennen aamu- ja ilta-ateriaa) 4 viikon hoitojakson ajan. potilaille, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD), ja vielä 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12) seurantakäyntiä varten.
DLBS2411:n bioaktiivisella fraktiolla on solu- ja geneettisellä tasolla osoitettu olevan haavaumia estävä vaikutus sekä vähentämällä mahalaukun happamuutta että tehostaen mahalaukun limakalvon suojaa. DLBS2411:n eritystä estävä vaikutus ilmenee H+/K+ ATPaasin "pumpun" estämisen kautta sekä H+/K+ ATPaasin geenin ilmentymisen vaimentamisen kautta, mikä estää mahahapon eritystä; kun taas sen sytoprotektiivinen puolustusmekanismi toimii edistämällä syklo-oksigenaasi-2:sta (COX-2) peräisin olevan prostaglandiinin (PgE2) synteesiä, mikä edistää maha-suolikanavan submukosaalista verenkiertoa, stimuloi mahalaukun epiteelin limakalvon ja bikarbonaatin erittymistä; antioksidanttiaktiivisuus; ja endoteeli-typpioksidin (NO) muodostuminen. Mekanismi osoitti kaiken kaikkiaan DLBS2411:n suojaavan kyvyn mahalaukun ja paksusuolen limakalvolle edistämällä limakalvosynteesiä ja stimuloimalla limakalvon verenkiertoa.
DLBS2411:n oletetaan hyödyttävän sellaisia vaikutusmekanismeja, joilla on mahahapon häiriöitä, kuten toiminnallinen dyspepsia, gastrointestinaalinen refluksitauti (GERD), peptinen haava ja ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on toiminnallinen dyspepsia (FD), jotka tulevat tutkimuspaikalle. Tutkimukseen otetaan mukaan 100 henkilöä (50 henkilöä kussakin ryhmässä).
Hoitoryhmiä on 2; Hoito 1: lumelääke DLBS2411-kapseli Hoito 2: DLBS2411 250 mg kapseli Kutakin tutkimuslääkettä annetaan 1 kapseli kahdesti päivässä, 30 minuuttia ennen ateriaa, aamulla ja illalla.
Tukikelpoiset koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan joko hoitoa 1 tai hoitoa 2 4 viikon ajan kaksoissokkomenetelmällä. Koehenkilöitä neuvotaan tulemaan klinikalle 2 viikon välein 4 viikon tutkimusjakson ajan (viikolla 2 ja 4 vastaavasti) ja 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 12) tehon arviointia varten. Turvallisuusarviointi suoritetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viikko 4). Haittavaikutuksia seurataan lähtötilanteessa ja jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien tutkimuksen lopussa (viikko 12).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.
- 18-75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
Täytä Rooma IV -kriteerit FD:lle, joka sisältää:
Yksi tai useampi seuraavista oireista:
- häiritsevää aterian jälkeistä kylläisyyttä
- varhainen kylläisyys, joka estää säännöllisen aterian lopettamisen vähintään useita kertoja viikossa.
- ylävatsan kipu, polttaminen ylävatsassa. Oireet ovat jatkuvat (esim. esiintyy vähintään yhtenä päivänä kuukaudessa (miehillä) tai 2-3 päivänä kuukaudessa (naisilla) vähintään 3 viime kuukauden ajan ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta.
- Sinulla ei ole todisteita rakenteellisesta tai orgaanisesta maha-suolikanavan (GI) sairaudesta, joka todennäköisesti selittäisi oireet, mikä on vahvistettu normaalilla esophagogastroduodenoscopylla (EGD), joka on suoritettu viimeisen 3 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joiden Helicobacter pylori -testi oli negatiivinen ureahengitystestillä tai histologisella testillä seulontajakson tai edellisten 12 kuukauden aikana.
- Pystyy ottamaan oraalisia lääkkeitä.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Raskaus, imettävät naiset.
- Koehenkilöt epäilivät COVID-19:ää kliinisten oireiden ja SARS-COV-2:n nopean antigeenitestin (reaktiivinen tulos) perusteella.
- GERD, jonka on vahvistanut mikä tahansa dokumentoitu endoskooppinen ruokatorvitulehdus tai kliiniset oireet, kuten vallitseva närästys tai hapan regurgitaatio, > 2 kertaa viikossa edellisen vuoden aikana.
- Aiempi tai tunnettu tai epäilty Zollinger Ellisonin oireyhtymä.
- Aiempi tai tiedossa ollut maha-suolikanavan pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisuuteen liittyvät haavaumat.
- Maksakirroosi tai epänormaalit maksan laboratoriolöydökset (määritelty > 3 x ULN ALT tai ASAT).
- Hemodialyysihoito tai pitkälle edennyt krooninen munuaissairaus (määritelty eGFR <60 ml/min).
- Aiempi tai tunnettu sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III ja IV, tai mikä tahansa muu hallitsematon krooninen sairaus, kuten: hallitsematon verenpaine (systolinen/diastolinen verenpaine ≥160/100 mmHg); hallitsematon diabetes (HbA1c >8 %).
- Tällä hetkellä tiedossa oleva vakavan infektion (vakavien infektioiden) tai minkä tahansa tunnetun vakavan sairauden (tutkijan arvioimien) vaivaama voi häiritä koehenkilöiden turvallisuutta ja/tai tutkimuksen arviointia.
- Ruoansulatuskanavaan vaikuttavien lääkkeiden ottaminen 2 viikon sisällä ennen seulontaa, kuten: prokinetiikka, hapon vapautumisen estäjät (histamiini-2-reseptorin [H2]-antagonistit, protonipumpun estäjät [PPI] tai kaliumin kanssa kilpailevat hapon salpaajat), mahalaukun limakalvo suoja-aineet (sukralfaatti, rebamipidi) ja kaikki mahalaukun kannalta merkitykselliset kasviperäiset lääkkeet.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo DLBS2411 2 x 1 kapletti päivässä, joka päivä 4 viikon tutkimusjakson ajan
|
1 kapseli lumelääkettä DLBS2411, kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: DLBS2411
DLBS2411-kapseli 2 x 250 mg päivässä, annettuna päivittäin 4 viikon tutkimusjakson ajan
|
1 kapseli DLBS2411 250 mg kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen Nepean dyspepsiaindeksi (SF-NDI)
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna lyhytmuotoisella NDI:llä (SF-NDI) 4 viikon hoidon jälkeen (viikko 4). SF-NDI koostuu 10 elämänlaatu (QoL) -kohdasta, joista jokainen mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan tai ei sovellu), 1 (vähän), 2 (kohtalainen) , 3 (melko paljon) - 4 (erittäin). Alempi pistemäärä kertoo parantuneesta tuloksesta. |
Viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen Nepean dyspepsiaindeksi (SF-NDI)
Aikaikkuna: Viikko 2 ja 12
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa mitattuna lyhytmuotoisella NDI:llä (SF-NDI) 2 viikon hoidon jälkeen (viikko 2) ja 8 lisäviikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12). SF-NDI koostuu 10 elämänlaatu (QoL) -kohdasta, joista jokainen mitataan 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan tai ei sovellu), 1 (vähän), 2 (kohtalainen) , 3 (melko paljon) - 4 (erittäin). Alempi pistemäärä kertoo parantuneesta tuloksesta. |
Viikko 2 ja 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 12
|
Yksittäisten oireiden voimakkuuden muutos visuaalisen analogisen asteikon (VAS) vähenemisen osoittamana 2 ja 4 viikon hoidon jälkeen ja 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä (viikko 2, 4 ja 12, vastaavasti). Kivun voimakkuuden VAS-arvo on 0-100 100 mm:n viivalla, ja päätepisteet osoittavat: ei kipua (0) ja pahin mahdollinen kipu (100). |
Viikot 2, 4 ja 12
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat riittävän/tyydyttävän helpotuksen FD-oireista
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 12
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat riittävän/tyydyttävän helpotuksen FD-oireista, perustuen koehenkilöiden subjektiiviseen arvioon oireiden yleisestä helpotuksesta viikolla 2, viikolla 4 ja vielä 8 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (viikko 12)
|
Viikot 2, 4 ja 12
|
|
Haittavaikutusten lukumäärä tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Viikot 2, 4 ja 12
|
Tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärää tarkkaillaan koko tutkimuksen ajan
|
Viikot 2, 4 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Päätutkija: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Päätutkija: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Päätutkija: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Päätutkija: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Päätutkija: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Päätutkija: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Päätutkija: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DLBS2411-0419
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .