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DLBS2411 Behandlung für funktionelle Dyspepsie

5. Dezember 2023 aktualisiert von: Dexa Medica Group

Randomisierte kontrollierte Studie zur Behandlung von funktioneller Dyspepsie mit DLBS2411

Dies ist eine 2-armige, prospektive, doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie unter Verwendung von DLBS2411 in einer Dosis von 250 mg zweimal täglich (vor dem Morgen- und Abendessen) für einen 4-wöchigen Therapieverlauf zur Behandlung von Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD) und weitere 8 Wochen nach Therapieende (Woche 12) zur Nachsorge.

Es wurde nachgewiesen, dass die bioaktive Fraktion von DLBS2411 auf zellulärer und genetischer Ebene eine antiulzeröse Wirkung hat, indem sie sowohl die Magensäure unterdrückt als auch den Schutz der Magenschleimhaut verbessert. Die antisekretorische Wirkung von DLBS2411 wird durch die Hemmung des H+/K+-ATPase-„Pumps“ sowie durch die Herunterregulierung der H+/K+-ATPase-Genexpression ausgeübt, wodurch die Magensäuresekretion unterdrückt wird; während sein zytoprotektiver Abwehrmechanismus durch die Förderung der von Cyclooxygenase-2 (COX-2) abgeleiteten Prostaglandin (PgE2)-Synthese wirkt, wodurch der gastrointestinale submuköse Blutfluss gefördert wird und die Sekretion von Magen-Epithel-Schleim und Bikarbonat stimuliert wird; antioxidative Aktivität; und Endothel-Stickstoffoxid (NO)-Bildung. Der Mechanismus demonstrierte insgesamt die Schutzkapazität von DLBS2411 für die Magen- und Dickdarmschleimhaut, indem er die Schleimhautsynthese förderte und die Durchblutung der Schleimhaut stimulierte.

Da DLBS2411 über solche Wirkmechanismen verfügt, wird davon ausgegangen, dass es Patienten mit Magensäurestörungen wie funktioneller Dyspepsie, gastro-intestinaler Refluxkrankheit (GERD), Magengeschwüren und Reizdarmsyndrom (IBS) zugute kommt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit funktioneller Dyspepsie (FD), die zum Studienzentrum kommen. Es ist geplant, dass 100 Probanden (50 Probanden in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen werden.

Es wird 2 Behandlungsgruppen geben; Behandlung 1: Placebo DLBS2411 Kapsel Behandlung 2: DLBS2411 250 mg Kapsel Jede Studienmedikation wird 1 Kapsel zweimal täglich, 30 Minuten vor der Mahlzeit, morgens und abends verabreicht.

Geeignete Probanden werden nach dem Zufallsprinzip doppelblind entweder Behandlung 1 oder Behandlung 2 für 4 Wochen zugeteilt. Die Probanden werden angewiesen, während des 4-wöchigen Studienzeitraums (in Woche 2 bzw. 4) und 8 Wochen nach Ende der Therapie (Woche 12) alle 2 Wochen in die Klinik zu kommen, um die Wirksamkeit zu bewerten. Die Sicherheitsbewertung wird zu Beginn und am Ende der Therapie (Woche 4) durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch, einschließlich Studienende (Woche 12), überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
        • Unterermittler:
          • Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
        • Kontakt:
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
        • Kontakt:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Hauptermittler:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Unterermittler:
          • Desy Puspa Putri, Sp.PD
      • Surakarta, Central Java, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
        • Hauptermittler:
          • Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
        • Kontakt:
          • Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
          • Telefonnummer: +62271 634 634
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
        • Kontakt:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +6221 8400 109
        • Hauptermittler:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
        • Unterermittler:
          • Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
        • Kontakt:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
          • Telefonnummer: +6221 809 0282
        • Hauptermittler:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Lela D Sary, MD, Sp.FK
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekrutierung
        • Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
        • Kontakt:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Hauptermittler:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Unterermittler:
          • Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
        • Unterermittler:
          • Annela Manurung, MD, Sp.PD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie.
  2. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 - 75 Jahren.

  3. Erfüllen Sie die Rom-IV-Kriterien für FD, darunter:

    1. Eines oder mehrere der folgenden Symptome:

      • lästiges postprandiales Völlegefühl
      • frühes Sättigungsgefühl, das verhindert, dass eine regelmäßige Mahlzeit beendet wird, mindestens mehrmals pro Woche.
      • epigastrische Schmerzen, epigastrisches Brennen. Die Symptome sind anhaltend vorhanden (z. Auftreten an mindestens einem Tag pro Monat (für Männer) oder 2-3 Tagen pro Monat (für Frauen) für mindestens die letzten 3 Monate mit Symptombeginn mindestens 6 Monate vor dem Screening der Studie.
    2. Keine Hinweise auf eine strukturelle oder organische Magen-Darm-Erkrankung (GI) haben, die die Symptome wahrscheinlich erklären könnten, wie durch eine normale Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) bestätigt, die innerhalb der letzten 3 Jahre durchgeführt wurde.
  4. Probanden, die während des Screeningzeitraums oder der letzten 12 Monate durch einen Harnstoff-Atemtest oder einen histologischen Test negativ auf Helicobacter pylori getestet wurden.
  5. Kann orale Medikamente einnehmen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft, stillende Frauen.
  2. Probanden vermuteten COVID-19 aufgrund klinischer Symptome und Antigen-Schnelltests (reaktives Ergebnis) für SARS-COV-2.
  3. GERD, bestätigt durch eine dokumentierte endoskopische Ösophagitis in der Anamnese oder klinische Symptome wie vorherrschendes Sodbrennen oder saures Aufstoßen, > 2x/Woche im Vorjahr.
  4. Vorgeschichte oder bekanntes oder vermutetes Zollinger-Ellison-Syndrom.
  5. Vorgeschichte oder bekannte gastrointestinale Malignität oder Geschwüre im Zusammenhang mit Malignität.
  6. Leberzirrhose oder anormale Leberlaborbefunde (definiert als >3xULN von ALT oder AST).
  7. Hämodialysetherapie oder fortgeschrittene chronische Nierenerkrankung (definiert als eGFR <60 ml/min).
  8. Anamnestische oder bekannte kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III und IV oder andere unkontrollierte chronische Erkrankungen wie: unkontrollierte Hypertonie (systolischer/diastolischer Blutdruck ≥160/100 mmHg); unkontrollierter Diabetes (HbA1c >8 %).
  9. Derzeit bekannte schwere Infektionen oder bekannte schwere Krankheiten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit der Probanden und/oder die Studienauswertung beeinträchtigen könnten.
  10. Einnahme von Medikamenten, die das Magen-Darm-System innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening beeinflussen, wie z Protektoren (Sucralfat, Rebamipid) und alle magenrelevanten pflanzlichen Arzneimittel.
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo DLBS2411 2 x 1 Tablette täglich, täglich verabreicht über einen Studienzeitraum von 4 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Kapsel von DLBS2411
1 Tablette Placebo DLBS2411, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Placebo-Kapsel von Redacid
Experimental: DLBS2411
DLBS2411-Kapsel 2 x 250 mg täglich, täglich verabreicht über einen Studienzeitraum von 4 Wochen
Arzneimittel: DLBS2411
1 Kapsel DLBS2411 250 mg, zweimal täglich
Andere Namen:
  • Säure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: Woche 4

Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität gemessen durch Kurzform-NDI (SF-NDI) nach 4-wöchiger Therapie (Woche 4).

Der SF-NDI besteht aus 10 Quality-of-Life (QoL)-Items, die jeweils mit 5-Punkte-Likert-Skalen von 0 (überhaupt nicht oder nicht zutreffend), 1 (wenig), 2 (mäßig) gemessen werden. , 3 (ziemlich viel) bis 4 (extrem). Die niedrigere Punktzahl zeigt ein verbessertes Ergebnis an.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform Nepean Dyspepsie Index (SF-NDI)
Zeitfenster: Woche 2 und 12

Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität, gemessen durch Kurzform-NDI (SF-NDI) nach 2 Wochen Therapie (Woche 2) und weitere 8 Wochen nach Therapieende (Woche 12).

Der SF-NDI besteht aus 10 Quality-of-Life (QoL)-Items, die jeweils mit 5-Punkte-Likert-Skalen von 0 (überhaupt nicht oder nicht zutreffend), 1 (wenig), 2 (mäßig) gemessen werden. , 3 (ziemlich viel) bis 4 (extrem). Die niedrigere Punktzahl zeigt ein verbessertes Ergebnis an.
Woche 2 und 12
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 12

Veränderung der individuellen Symptomintensität, angezeigt durch Reduktion der visuellen Analogskala (VAS) nach 2 und 4 Wochen Therapie und 8 Wochen nach Therapieende (Woche 2, 4 bzw. 12).

Die VAS der Schmerzintensität wird von 0 bis 100 auf einer 100-mm-Linie bewertet, wobei die Endpunkte anzeigen: kein Schmerz (0) und der schlimmste Schmerz, der sein könnte (100).
Woche 2, 4 und 12
Der Anteil der Probanden, die eine angemessene/zufriedenstellende Linderung der FD-Symptome erreichen
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 12
Der Anteil der Probanden, die eine angemessene/zufriedenstellende Linderung der FD-Symptome erreichten, basierend auf der subjektiven Bewertung der Probanden hinsichtlich der allgemeinen Symptomlinderung in Woche 2, Woche 4 und weiteren 8 Wochen nach Ende der Therapie (Woche 12)
Woche 2, 4 und 12
Anzahl unerwünschter Ereignisse während der Studie
Zeitfenster: Woche 2, 4 und 12
Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse während der Studie wird während der gesamten Studiendurchführung beobachtet
Woche 2, 4 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dexa Medica Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Hauptermittler: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
  • Hauptermittler: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
  • Hauptermittler: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
  • Hauptermittler: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
  • Hauptermittler: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DLBS2411-0419

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Dyspepsie

Klinische Studien zur Placebo-Kapsel von DLBS2411

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