Tratamiento DLBS2411 para la dispepsia funcional
Ensayo controlado aleatorizado del tratamiento con DLBS2411 para la dispepsia funcional
Este es un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 2 brazos que usa DLBS2411 en una dosis de 250 mg dos veces al día (antes de las comidas de la mañana y de la noche), para un curso de terapia de 4 semanas, para el tratamiento de pacientes con dispepsia funcional (FD), y 8 semanas adicionales después de finalizar la terapia (semana 12) para la visita de seguimiento.
Se ha demostrado que la fracción bioactiva de DLBS2411 a nivel celular y genético tiene un efecto antiulceroso tanto al suprimir la acidez gástrica como al mejorar la protección de la mucosa gástrica. El efecto antisecretor de DLBS2411 se ejerce a través de la inhibición de la "bomba" de ATPasa H+/K+, así como la regulación negativa de la expresión génica de ATPasa H+/K+, suprimiendo así la secreción de ácido gástrico; mientras que su mecanismo de defensa citoprotector funciona a través de la promoción de la síntesis de prostaglandinas (PgE2) derivadas de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), promoviendo así el flujo sanguíneo de la submucosa gastrointestinal, estimulando la secreción de mucosa gástrico-epitelial y bicarbonato; actividad antioxidante; y formación de óxido nítrico endotelial (NO). El mecanismo en conjunto demostró la capacidad protectora de DLBS2411 para la mucosa gástrica y del colon al promover la síntesis mucosa y estimular el flujo sanguíneo de la mucosa.
Con tales mecanismos de acción, se supone que DLBS2411 beneficia a los sujetos con trastornos del ácido gástrico, como la dispepsia funcional, la enfermedad por reflujo gastrointestinal (ERGE), la úlcera péptica y el síndrome del intestino irritable (SII).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población de estudio serán los pacientes con dispepsia funcional (DF) que acudan al centro de estudio. Se planea inscribir en el estudio a 100 sujetos (50 sujetos en cada grupo).
Habrá 2 grupos de tratamiento; Tratamiento 1: comprimido de DLBS2411 de placebo Tratamiento 2: comprimido de 250 mg de DLBS2411 Cada medicamento del estudio se administrará 1 comprimido dos veces al día, 30 minutos antes de la comida, por la mañana y por la noche.
Los sujetos elegibles se asignarán al azar para recibir el Tratamiento 1 o el Tratamiento 2 durante 4 semanas, de manera doble ciego. Se indicará a los sujetos que acudan a la clínica cada intervalo de 2 semanas durante el período de estudio de 4 semanas (en las semanas 2 y 4, respectivamente) y 8 semanas después del final de la terapia (semana 12), para la evaluación de la eficacia. La evaluación de seguridad se realizará al inicio y al final de la terapia (semana 4). Los eventos adversos se controlarán al inicio y en cada visita de seguimiento, incluido el final del estudio (semana 12).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
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Sukoharjo, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Surakarta, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
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Jakarta Special Capital Region
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Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Consentimiento informado firmado previo a la participación en el estudio.
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
Cumplir con los criterios de Roma IV para FD, que incluye:
Uno o más de los siguientes síntomas:
- plenitud posprandial molesta
- saciedad temprana, que impide terminar una comida regular, al menos varias veces por semana.
- dolor epigástrico, ardor epigástrico. Los síntomas están persistentemente presentes (es decir, ocurriendo al menos un día al mes (para hombres) o 2-3 días al mes (para mujeres) durante al menos los últimos 3 meses con aparición de síntomas al menos 6 meses antes del estudio Selección.
- No tener evidencia de enfermedad gastrointestinal (GI) estructural u orgánica que probablemente explique los síntomas, según lo verificado por una esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal realizada en los últimos 3 años.
- Sujetos que dieron negativo para Helicobacter pylori por prueba de aliento con urea o prueba histológica durante el período de selección o los 12 meses anteriores.
- Capaz de tomar medicación oral.
Criterios clave de exclusión:
- Mujeres embarazadas, lactantes.
- Sujetos sospechosos de COVID-19 por síntomas clínicos y prueba rápida de antígeno (resultado reactivo) para SARS-COV-2.
- ERGE confirmada por cualquier antecedente documentado de esofagitis endoscópica, o síntomas clínicos como pirosis predominante o regurgitación ácida, >2 veces por semana en el año anterior.
- Antecedentes de síndrome de Zollinger Ellison, conocido o sospechado.
- Historia o malignidad gastrointestinal conocida o úlceras asociadas a malignidad.
- Cirrosis hepática o hallazgos de laboratorio hepáticos anormales (definidos como >3xULN de ALT o AST).
- Estar bajo terapia de hemodiálisis o tener enfermedad renal crónica avanzada (definida como eGFR <60 mL/min).
- Historial o conocido de insuficiencia cardíaca congestiva NYHA clase III y IV, o cualquier otra enfermedad crónica no controlada, como: hipertensión no controlada (presión arterial sistólica/diastólica ≥160/100 mmHg); diabetes no controlada (HbA1c >8%).
- Actualmente se sabe que padece infección(es) grave(s), o cualquier enfermedad(es) grave(s) conocida(s) que el Investigador juzgue que podría interferir con la seguridad de los sujetos y/o la evaluación del estudio.
- Tomar medicamentos que afecten el sistema gastrointestinal dentro de las 2 semanas previas a la selección, como: procinéticos, inhibidores de la liberación de ácido (antagonistas del receptor de histamina-2 [H2], inhibidores de la bomba de protones [IBP] o bloqueadores del ácido competitivo del potasio), mucosa gástrica protectores (sucralfato, rebamipida), y cualquier medicamento a base de plantas gástricamente relevante.
- Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la Selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Placebo DLBS2411 2 x 1 comprimido al día, administrado todos los días durante las 4 semanas del período de estudio
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1 cápsula de placebo DLBS2411, dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: DLBS2411
Cápsula de DLBS2411, 2 x 250 mg al día, administrada todos los días durante las 4 semanas del período de estudio
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1 cápsula de DLBS2411 250 mg, dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF-NDI)
Periodo de tiempo: Semana 4
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad medida por NDI abreviado (SF-NDI) después de 4 semanas de tratamiento (Semana 4). El SF-NDI consta de 10 elementos de calidad de vida (QoL), cada uno de los cuales se mide mediante escalas Likert de 5 puntos de 0 (nada o no aplicable), 1 (un poco), 2 (moderadamente) , 3 (bastante) a 4 (extremadamente). La puntuación más baja indica un mejor resultado. |
Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de dispepsia de Nepean de forma abreviada (SF-NDI)
Periodo de tiempo: Semana 2 y 12
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Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad medida por NDI abreviado (SF-NDI) después de 2 semanas de terapia (Semana 2) y 8 semanas adicionales después de finalizar la terapia (Semana 12). El SF-NDI consta de 10 elementos de calidad de vida (QoL), cada uno de los cuales se mide mediante escalas Likert de 5 puntos de 0 (nada o no aplicable), 1 (un poco), 2 (moderadamente) , 3 (bastante) a 4 (extremadamente). La puntuación más baja indica un mejor resultado. |
Semana 2 y 12
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Escala Analógica Visual (EVA)
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 12
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Cambio de la intensidad de los síntomas individuales según lo indicado por la reducción de la escala analógica visual (VAS) después de 2 y 4 semanas de terapia y 8 semanas después del final de la terapia (semana 2, 4 y 12, respectivamente). La EVA de la intensidad del dolor se clasifica de 0 a 100 en una línea de 100 mm, y los puntos finales indican: sin dolor (0) y el peor dolor posible (100). |
Semana 2, 4 y 12
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La proporción de sujetos que alcanzan un alivio adecuado/satisfactorio de los síntomas de la DF
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 12
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La proporción de sujetos que alcanzaron un alivio adecuado/satisfactorio de los síntomas de la DF en función de la evaluación subjetiva de los sujetos sobre el alivio general de los síntomas en la Semana 2, la Semana 4 y 8 semanas adicionales después del final de la terapia (Semana 12)
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Semana 2, 4 y 12
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Número de eventos adversos durante el estudio
Periodo de tiempo: Semana 2, 4 y 12
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El número de eventos adversos durante el estudio se observará a lo largo de la realización del estudio.
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Semana 2, 4 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Investigador principal: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Investigador principal: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Investigador principal: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Investigador principal: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Investigador principal: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DLBS2411-0419
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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