DLBS2411 機能性ディスペプシアの治療
機能性ディスペプシアに対する DLBS2411 治療のランダム化比較試験
これは、DLBS2411 を 1 日 2 回 (朝と夕食の前に) 250 mg の用量で 4 週間の治療コースを使用して、機能性消化不良（FD）の患者、およびフォローアップのための治療終了後（12週目）にさらに8週間。
DLBS2411 の生理活性画分は、細胞レベルおよび遺伝子レベルで、胃酸の抑制と胃粘膜保護の強化の両方を通じて抗潰瘍効果があることが証明されています。 DLBS2411 の分泌抑制効果は、H+/K+ ATPase の「ポンプ」の阻害と H+/K+ ATPase 遺伝子発現のダウンレギュレーションによって発揮され、胃酸分泌を抑制します。一方、その細胞保護防御メカニズムは、シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 由来のプロスタグランジン (PgE2) 合成の促進を通じて機能し、胃腸粘膜下血流を促進し、胃上皮粘液および重炭酸塩の分泌を刺激します。抗酸化活性;および内皮一酸化窒素（NO）の形成。 このメカニズムは、粘液合成を促進し、粘膜血流を刺激することにより、胃および結腸粘膜に対する DLBS2411 の保護能力を完全に実証しました。
このような作用機序を持つ DLBS2411 は、機能性消化不良、胃腸逆流症 (GERD)、消化性潰瘍、および過敏性腸症候群 (IBS) などの胃酸障害のある被験者に利益をもたらすと仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、研究サイトに来る機能性消化不良（FD）の患者になります。 100 人の被験者 (各グループに 50 人の被験者) が研究に登録される予定です。
治療には2つのグループがあります。治療 1: プラセボ DLBS2411 カプレット 治療 2: DLBS2411 250 mg カプレット 各治験薬は、1 カプレットを 1 日 2 回、食事の 30 分前、朝と晩に投与します。
適格な被験者は、二重盲検法で、治療1または治療2のいずれかを4週間受けるように無作為に割り当てられます。 被験者は、有効性評価のために、4週間の研究期間中（それぞれ2週間目と4週間目）、および治療終了の8週間後（12週間目）に2週間ごとにクリニックに来るように指示されます。 安全性評価は、ベースライン時および治療終了時（4週目）に実施されます。 有害事象は、ベースライン時および研究終了時（12週目）を含むすべてのフォローアップ訪問で監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- 電話番号：+62818706199
- メール：ari_syam@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Liana W Susanto, MBiomed
- 電話番号：+628129507176
- メール：liana.wijaya@dexa-medica.com
研究場所
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Jakarta、インドネシア、10430
- 募集
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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コンタクト：
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- 電話番号：+6221 3153957
- メール：ari_syam@hotmail.com
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主任研究者：
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
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主任研究者：
- Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
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副調査官：
- Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
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コンタクト：
- Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- 電話番号：+6224 841 3993
- メール：herydjagat@yahoo.co.id
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Sukoharjo、Central Java、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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コンタクト：
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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主任研究者：
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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副調査官：
- Desy Puspa Putri, Sp.PD
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Surakarta、Central Java、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
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主任研究者：
- Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
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コンタクト：
- Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- 電話番号：+62271 634 634
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
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コンタクト：
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
- 電話番号：+6221 8400 109
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主任研究者：
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
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副調査官：
- Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
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コンタクト：
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
- 電話番号：+6221 809 0282
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主任研究者：
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Lela D Sary, MD, Sp.FK
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Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
- 募集
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
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コンタクト：
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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主任研究者：
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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副調査官：
- Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
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副調査官：
- Annela Manurung, MD, Sp.PD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。
- 18〜75歳の男性または女性の被験者。
以下を含む FD の Rome IV 基準を満たします。
次の症状の 1 つまたは複数:
- 厄介な食後の膨満感
- 少なくとも週に数回、通常の食事を終えることを妨げる早期の満腹。
- みぞおちの痛み、みぞおちの灼熱感。 症状が持続的に存在する（つまり、 1ヶ月に少なくとも1日（男性の場合）または1ヶ月に2〜3日（女性の場合）、少なくとも過去3か月間発生し、研究の少なくとも6か月前に症状が発症した スクリーニング。
- 過去3年以内に行われた通常の食道胃十二指腸鏡検査（EGD）によって検証されるように、症状を説明する可能性が高い構造的または器質的な胃腸（GI）疾患の証拠がない。
- -スクリーニング期間中または過去12か月間に、尿素呼気検査または組織学的検査によりヘリコバクターピロリが陰性であると検査された被験者。
- 内服薬の服用が可能。
主な除外基準:
- 妊娠中、授乳中の女性。
- 被験者は臨床症状とSARS-COV-2の迅速抗原検査（反応結果）によりCOVID-19を疑った。
- -内視鏡的食道炎の記録された病歴、または主な胸やけや酸逆流などの臨床症状によって確認されたGERDは、前の年に週に2回以上。
- -ゾリンジャーエリソン症候群の病歴、または既知または疑われる。
- -胃腸の悪性腫瘍または悪性腫瘍に関連する潰瘍の病歴または既知。
- -肝硬変または異常な肝検査所見（ALTまたはASTの> 3xULNとして定義）。
- -血液透析療法を受けているか、進行した慢性腎臓病を患っています（eGFR <60 mL /分と定義）。
- -うっ血性心不全の病歴または既知のNYHAクラスIIIおよびIV、またはその他の制御されていない慢性疾患。コントロールされていない糖尿病 (HbA1c > 8%)。
- -重篤な感染症に罹患していることが現在知られている、または治験責任医師が判断した既知の重篤な病気は、被験者の安全性および/または研究評価を妨げる可能性があります。
- -スクリーニング前の2週間以内に胃腸系に影響を与える薬を服用している、たとえば、プロキネティクス、酸放出阻害剤（ヒスタミン-2受容体[H2]-アンタゴニスト、プロトンポンプ阻害剤[PPI]、またはカリウム競合性酸遮断薬）、胃粘膜保護剤（スクラルファート、レバミピド）、および胃に関連する漢方薬。
- -スクリーニング前の30日以内の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：コントロール
プラセボ DLBS2411 1 日 2 x 1 カプレット、4 週間の研究期間中毎日投与
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プラセボ DLBS2411 1 カプレット、1 日 2 回
他の名前：
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実験的：DLBS2411
DLBS2411 カプレット 250 mg を 1 日 2 回、4 週間の研究期間中毎日投与
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DLBS2411 250 mg 1 カプレット、1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短型ネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：4週目
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治療の 4 週間後 (4 週目) の簡易型 NDI (SF-NDI) によって測定される疾患固有の生活の質の変化。 SF-NDI は 10 の生活の質 (QoL) 項目で構成され、それぞれが 0 (まったくまたは該当しない)、1 (少し)、2 (中程度) の 5 段階のリッカート尺度によって測定されます。 、 3 (かなり多い) から 4 (非常に多い)。 スコアが低いほど、結果が改善されていることを示します。 |
4週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短型ネピアン消化不良指数 (SF-NDI)
時間枠：2週目と12週目
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2週間の治療後（2週目）および治療終了後さらに8週間後（12週目）の短い形式のNDI（SF-NDI）によって測定される疾患固有の生活の質の変化。 SF-NDI は 10 の生活の質 (QoL) 項目で構成され、それぞれが 0 (まったくまたは該当しない)、1 (少し)、2 (中程度) の 5 段階のリッカート尺度によって測定されます。 、 3 (かなり多い) から 4 (非常に多い)。 スコアが低いほど、結果が改善されていることを示します。 |
2週目と12週目
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：2週目、4週目、12週目
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治療の2週間後と4週間後、および治療終了の8週間後（それぞれ2、4、12週目）のVisual Analogue Scale（VAS）の減少によって示される個々の症状の強さの変化。 痛みの強さの VAS は、100 mm の線で 0 から 100 まで評価され、終点は次のとおりです: 痛みなし (0) および可能な限り最悪の痛み (100)。 |
2週目、4週目、12週目
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FD症状の十分な/満足のいく緩和に達した被験者の割合
時間枠：2週目、4週目、12週目
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治療終了後 2 週目、4 週目、さらに 8 週間後 (12 週目) の全体的な症状の軽減に関する主観的評価に基づく、FD 症状の適切な/満足のいく軽減に達した被験者の割合
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2週目、4週目、12週目
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研究中の有害事象の数
時間枠：2週目、4週目、12週目
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研究中の有害事象の数は、研究実施全体を通して観察されます
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2週目、4週目、12週目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH、Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 主任研究者：Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- 主任研究者：Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD、Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- 主任研究者：Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- 主任研究者：Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes.、Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- 主任研究者：Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- 主任研究者：Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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