DLBS2411 治疗功能性消化不良
DLBS2411 治疗功能性消化不良的随机对照试验
这是一项 2 组、前瞻性、双盲、随机和安慰剂对照研究，使用 DLBS2411，剂量为 250 mg，每天两次（早晚饭前），为期 4 周的疗程，用于治疗功能性消化不良 (FD) 患者，并在治疗结束后额外 8 周（第 12 周）进行随访。
DLBS2411 的生物活性部分已在细胞和基因水平上被证明通过抑制胃酸度和增强胃粘膜保护而具有抗溃疡作用。 DLBS2411 的抗分泌作用是通过抑制 H+/K+ ATP 酶“泵”以及下调 H+/K+ ATP 酶基因表达来发挥的，从而抑制胃酸分泌；而其细胞保护防御机制是通过促进环氧合酶-2 (COX-2) 衍生的前列腺素 (PgE2) 合成，从而促进胃肠道粘膜下血流，刺激胃上皮粘液和碳酸氢盐的分泌；抗氧化活性；和内皮一氧化氮 (NO) 的形成。 该机制通过促进粘液合成和刺激粘膜血流，共同证明了 DLBS2411 对胃和结肠粘膜的保护能力。
DLBS2411 具有此类作用机制，据推测可使患有胃酸紊乱的受试者受益，例如功能性消化不良、胃肠道反流病 (GERD)、消化性溃疡和肠易激综合征 (IBS)。
研究概览
详细说明
研究人群将是前来研究地点的功能性消化不良 (FD) 患者。 将有 100 名受试者（每组 50 名受试者）计划参加研究。
会有2组治疗；治疗 1：安慰剂 DLBS2411 胶囊剂 治疗 2：DLBS2411 250 mg 胶囊剂 每种研究药物将每天服用 1 粒胶囊剂两次，饭前 30 分钟，早上和晚上。
符合条件的受试者将以双盲方式随机分配接受治疗 1 或治疗 2，持续 4 周。 将指示受试者在整个 4 周研究期间（分别在第 2 周和第 4 周）和治疗结束后 8 周（第 12 周）每 2 周一次来诊所进行疗效评估。 安全性评估将在基线和治疗结束时（第 4 周）进行。 将在基线和包括研究结束（第 12 周）在内的每次随访中监测不良事件。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- 电话号码：+62818706199
- 邮箱：ari_syam@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Liana W Susanto, MBiomed
- 电话号码：+628129507176
- 邮箱：liana.wijaya@dexa-medica.com
学习地点
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Jakarta、印度尼西亚、10430
- 招聘中
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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接触：
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- 电话号码：+6221 3153957
- 邮箱：ari_syam@hotmail.com
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首席研究员：
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
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Central Java
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Semarang、Central Java、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
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首席研究员：
- Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
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副研究员：
- Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
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接触：
- Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- 电话号码：+6224 841 3993
- 邮箱：herydjagat@yahoo.co.id
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Sukoharjo、Central Java、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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接触：
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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首席研究员：
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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副研究员：
- Desy Puspa Putri, Sp.PD
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Surakarta、Central Java、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
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首席研究员：
- Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
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接触：
- Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- 电话号码：+62271 634 634
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DKI Jakarta
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
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接触：
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
- 电话号码：+6221 8400 109
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首席研究员：
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
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副研究员：
- Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
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接触：
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
- 电话号码：+6221 809 0282
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首席研究员：
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Lela D Sary, MD, Sp.FK
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Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
- 招聘中
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
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接触：
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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首席研究员：
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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副研究员：
- Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
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副研究员：
- Annela Manurung, MD, Sp.PD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准：
- 参与研究前签署知情同意书。
- 年龄在18-75岁之间的男性或女性受试者。
满足 FD 的罗马 IV 标准，其中包括：
出现以下一种或多种症状：
- 烦人的餐后饱腹感
- 早饱，这会阻止正常进餐，每周至少几次。
- 胃脘痛，胃脘灼痛。 症状持续存在（即 至少在过去 3 个月内每月至少发生 1 天（对于男性）或每月 2-3 天（对于女性）并且在研究筛选前至少 6 个月出现症状。
- 在过去 3 年内进行的正常食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 证实，没有可能解释这些症状的结构性或器质性胃肠道 (GI) 疾病的证据。
- 在筛选期间或之前 12 个月内通过尿素呼吸测试或组织学测试检测出幽门螺杆菌阴性的受试者。
- 可以口服药物。
关键排除标准：
- 怀孕、哺乳期女性。
- 受试者通过临床症状和 SARS-COV-2 快速抗原检测（反应性结果）怀疑 COVID-19。
- GERD 由任何记录的内窥镜食管炎病史或临床症状（如显着胃灼热或反酸）证实，前一年 > 2 次/周。
- 佐林格埃里森综合征的病史或已知或疑似。
- 胃肠道恶性肿瘤或与恶性肿瘤相关的溃疡病史或已知。
- 肝硬化或异常肝脏实验室检查结果（定义为 ALT 或 AST >3xULN）。
- 正在接受血液透析治疗或患有晚期慢性肾病（定义为 eGFR <60 mL/min）。
- NYHA III 级和 IV 级充血性心力衰竭病史或已知的充血性心力衰竭，或任何其他无法控制的慢性疾病，例如： 无法控制的高血压（收缩压/舒张压≥160/100 mmHg）；不受控制的糖尿病 (HbA1c >8%)。
- 目前已知患有严重感染或研究者判断的任何已知严重疾病可能会干扰受试者的安全和/或研究评估。
- 筛选前 2 周内服用影响胃肠系统的药物，例如：促动力药、酸释放抑制剂（组胺 2 受体 [H2] 拮抗剂、质子泵抑制剂 [PPI] 或钾竞争性酸阻滞剂）、胃粘膜保护剂（硫糖铝、瑞巴派特）和任何与胃相关的草药。
- 在筛选前 30 天内参加任何其他临床研究。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：控制
安慰剂 DLBS2411 每天 2 x 1 片，每天给药，持续 4 周的研究期
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1 粒安慰剂 DLBS2411，每天两次
其他名称：
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实验性的：DLBS2411
DLBS2411 caplet 每天 2 x 250 mg，每天给药，持续 4 周的研究期
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1 粒 DLBS2411 250 毫克，每日两次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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简式 Nepean 消化不良指数 (SF-NDI)
大体时间：第四周
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治疗 4 周后（第 4 周），通过短式 NDI (SF-NDI) 测量的疾病特异性生活质量的变化。 SF-NDI 由 10 个生活质量 (QoL) 项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表从 0（完全不适用或不适用）、1（一点点）、2（适度）进行测量, 3（相当多）到 4（非常）。 较低的分数表示改善的结果。 |
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简式 Nepean 消化不良指数 (SF-NDI)
大体时间：第 2 周和第 12 周
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治疗 2 周（第 2 周）和治疗结束后 8 周（第 12 周）后，通过短式 NDI (SF-NDI) 测量的疾病特异性生活质量的变化。 SF-NDI 由 10 个生活质量 (QoL) 项目组成，每个项目均采用 5 点李克特量表从 0（完全不适用或不适用）、1（一点点）、2（适度）进行测量, 3（相当多）到 4（非常）。 较低的分数表示改善的结果。 |
第 2 周和第 12 周
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视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：第 2、4 和 12 周
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在治疗 2 周和 4 周以及治疗结束后 8 周（分别为第 2、4 和 12 周）后，视觉模拟量表 (VAS) 减少表明个体症状强度的变化。 疼痛强度的 VAS 在 100 毫米线上从 0 到 100 进行评分，端点表示：无疼痛 (0) 和可能出现的最严重疼痛 (100)。 |
第 2、4 和 12 周
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FD症状达到充分/满意缓解的受试者比例
大体时间：第 2、4 和 12 周
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基于受试者对第 2 周、第 4 周和治疗结束后额外 8 周（第 12 周）总体症状缓解的主观评价，达到充分/满意缓解 FD 症状的受试者比例
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第 2、4 和 12 周
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研究期间不良事件的数量
大体时间：第 2、4 和 12 周
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在整个研究过程中将观察研究期间不良事件的数量
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第 2、4 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH、Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- 首席研究员：Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- 首席研究员：Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD、Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- 首席研究员：Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- 首席研究员：Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes.、Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- 首席研究员：Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- 首席研究员：Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH、Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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