DLBS2411 Behandling för funktionell dyspepsi
Randomiserad kontrollerad prövning av DLBS2411-behandling för funktionell dyspepsi
Detta är en 2-armad, prospektiv, dubbelblind, randomiserad och placebokontrollerad studie med DLBS2411 i en dos av 250 mg två gånger dagligen (före morgon- och kvällsmål), för en 4-veckors behandlingskur, för behandling av patienter med funktionell dyspepsi (FD), och ytterligare 8 veckor efter avslutad terapi (vecka 12) för uppföljningsbesök.
Den bioaktiva fraktionen av DLBS2411 har på cellulär och genetisk nivå visat sig ha en antiulcuseffekt genom att både undertrycka magsyran och förbättra skyddet av magslemhinnan. Den antisekretoriska effekten av DLBS2411 utövas genom hämning av H+/K+ ATPas 'pump' såväl som nedreglering av H+/K+ ATPas-genuttrycket, vilket undertrycker magsyrasekretionen; medan dess cytoprotektiva försvarsmekanism fungerar genom att främja syntesen av cyklooxygenas-2 (COX-2) härledd prostaglandin (PgE2) och på så sätt främja gastrointestinala submukosala blodflöden, stimulera utsöndring av mag-epitelslem och bikarbonat; antioxidativ aktivitet; och bildning av endotel-kväveoxid (NO). Mekanismen visade helt och hållet DLBS2411:s skyddande förmåga till mag- och tjocktarmsslemhinnan genom att främja slemsyntes och stimulera slemhinneblodflöde.
Med sådana verkningsmekanismer antas DLBS2411 gynna patienter med magsyrasjukdomar såsom funktionell dyspepsi, gastrointestinal refluxsjukdom (GERD), magsår och irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att vara patienter med funktionell dyspepsi (FD) som kommer till studieplatsen. Det kommer att finnas 100 försökspersoner (50 försökspersoner i varje grupp) planerade att registreras i studien.
Det kommer att finnas 2 behandlingsgrupper; Behandling 1: placebo DLBS2411 caplet Behandling 2: DLBS2411 250 mg caplet Varje studieläkemedel kommer att administreras 1 caplet två gånger dagligen, 30 minuter före måltid, på morgonen och kvällen.
Berättigade försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt för att få antingen behandling 1 eller behandling 2 under 4 veckor, på ett dubbelblindt sätt. Försökspersonerna kommer att instrueras att komma till kliniken varannan vecka under hela 4-veckors studieperioden (vecka 2 respektive 4) och 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 12) för utvärdering av effekten. Säkerhetsutvärderingen kommer att utföras vid baslinjen och slutet av behandlingen (vecka 4). Biverkningar kommer att övervakas vid baslinjen och vid varje uppföljningsbesök inklusive slutet av studien (vecka 12).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesien
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesien, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke innan deltagande i studien.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18 - 75 år.
Uppfyll Rom IV-kriterierna för FD, som inkluderar:
Ett eller flera av följande symtom:
- besvärande postprandial fyllighet
- tidig mättnad, som förhindrar att du avslutar en vanlig måltid, åtminstone flera gånger i veckan.
- epigastrisk smärta, epigastrisk sveda. Symtomen är ihållande närvarande (dvs. inträffat minst en dag per månad (för män) eller 2-3 dagar per månad (för kvinnor) under minst de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före studiescreening.
- Har inga tecken på strukturell eller organisk gastrointestinal (GI) sjukdom som sannolikt förklarar symtomen, som verifierats av en normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) utförd under de senaste 3 åren.
- Försökspersoner som testade negativt för Helicobacter pylori genom utandningstest av urea eller histologiskt test under screeningsperioden eller de föregående 12 månaderna.
- Kan ta oral medicin.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Graviditet, ammande kvinnor.
- Försökspersoner misstänkte covid-19 genom kliniska symtom och snabbt antigentest (reaktivt resultat) för SARS-COV-2.
- GERD som bekräftats av någon dokumenterad historia av endoskopisk esofagit, eller kliniska symtom som dominerande halsbränna eller sura uppstötningar, >2x/vecka under föregående år.
- Historik av eller känt eller misstänkt Zollinger Ellisons syndrom.
- Historik av eller känd gastrointestinala malignitet eller sår associerade med malignitet.
- Levercirros eller onormala leverlaboratoriefynd (definierad som >3xULN för ALAT eller ASAT).
- Att vara under hemodialysbehandling eller ha avancerad kronisk njursjukdom (definierad som eGFR <60 ml/min).
- Anamnes med eller känd kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III och IV, eller andra okontrollerade kroniska sjukdomar, såsom: okontrollerad hypertoni (systoliskt/diastoliskt blodtryck ≥160/100 mmHg); okontrollerad diabetes (HbA1c >8%).
- För närvarande känd att vara drabbad av allvarliga infektioner eller någon känd allvarlig sjukdom som bedöms av utredaren kan störa försökspersoners säkerhet och/eller studieutvärdering.
- Att ta medicin som påverkar mag-tarmsystemet inom 2 veckor före screening, såsom: prokinetik, syrafrisättningshämmare (histamin-2-receptor [H2]-antagonister, protonpumpshämmare [PPI] eller kaliumkonkurrerande syrablockerare), magslemhinna beskyddare (sukralfat, rebamipid) och eventuella magrelevanta växtbaserade läkemedel.
- Deltagande i andra kliniska studier inom 30 dagar före screening.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebo DLBS2411 2 x 1 caplet dagligen, ges varje dag under 4 veckors studieperiod
|
1 kaplett placebo DLBS2411, två gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: DLBS2411
DLBS2411 caplet 2 x 250 mg dagligen, ges varje dag under 4 veckors studieperiod
|
1 kaplett DLBS2411 250 mg, två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsram: Vecka 4
|
Förändring av sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med kortformad NDI (SF-NDI) efter 4 veckors behandling (vecka 4). SF-NDI består av 10 livskvalitetsobjekt (QoL), som var och en mäts med 5-punkts Likert-skalor från 0 (inte alls eller inte tillämpligt), 1 (lite), 2 (måttligt) , 3 (ganska mycket) till 4 (extremt). Den lägre poängen indikerar ett förbättrat resultat. |
Vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsram: Vecka 2 och 12
|
Förändring av sjukdomsspecifik livskvalitet mätt med kortformad NDI (SF-NDI) efter 2 veckors behandling (vecka 2) och ytterligare 8 veckor efter avslutad terapi (vecka 12). SF-NDI består av 10 livskvalitetsobjekt (QoL), som var och en mäts med 5-punkts Likert-skalor från 0 (inte alls eller inte tillämpligt), 1 (lite), 2 (måttligt) , 3 (ganska mycket) till 4 (extremt). Den lägre poängen indikerar ett förbättrat resultat. |
Vecka 2 och 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12
|
Förändring av den individuella symtomintensiteten som indikeras av Visual Analogue Scale (VAS) minskning efter 2 och 4 veckors behandling och 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 2, 4 respektive 12). VAS för smärtintensiteten värderas från 0 till 100 på en 100-mm-linje, där slutpunkterna indikerar: ingen smärta (0) och den värsta smärtan det kan vara (100). |
Vecka 2, 4 och 12
|
|
Andelen försökspersoner som når adekvat/tillfredsställande lindring av FD-symtom
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12
|
Andelen patienter som uppnår adekvat/tillfredsställande lindring av FD-symtom baserat på subjekts subjektiva utvärdering av övergripande symtomlindring vid vecka 2, vecka 4 och ytterligare 8 veckor efter avslutad behandling (vecka 12)
|
Vecka 2, 4 och 12
|
|
Antal biverkningar under studien
Tidsram: Vecka 2, 4 och 12
|
Antalet negativa händelser under studien kommer att observeras under hela studiens genomförande
|
Vecka 2, 4 och 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Huvudutredare: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Huvudutredare: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Huvudutredare: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Huvudutredare: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Huvudutredare: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Huvudutredare: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Huvudutredare: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DLBS2411-0419
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .