Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

DLBS2411 Leczenie dyspepsji funkcjonalnej

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dexa Medica Group

Randomizowana kontrolowana próba leczenia DLBS2411 w dyspepsji czynnościowej

Jest to 2-ramienne, prospektywne, randomizowane i kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, w którym zastosowano DLBS2411 w dawce 250 mg dwa razy dziennie (przed porannym i wieczornym posiłkiem), przez 4-tygodniowy cykl leczenia, w leczeniu pacjentów z dyspepsją czynnościową (FD) i dodatkowe 8 tygodni po zakończeniu terapii (tydzień 12) na wizytę kontrolną.

Udowodniono, że bioaktywna frakcja DLBS2411 na poziomie komórkowym i genetycznym ma działanie przeciwwrzodowe zarówno poprzez tłumienie kwasowości żołądka, jak i wzmacnianie ochrony błony śluzowej żołądka. Działanie przeciwwydzielnicze DLBS2411 jest wywierane poprzez hamowanie „pompy” ATPazy H+/K+, jak również poprzez regulację w dół ekspresji genu ATPazy H+/K+, a tym samym hamowanie wydzielania kwasu żołądkowego; podczas gdy jego cytoprotekcyjny mechanizm obronny działa poprzez promowanie syntezy prostaglandyny (PgE2) pochodzącej z cyklooksygenazy-2 (COX-2), promując w ten sposób podśluzówkowy przepływ krwi w przewodzie pokarmowym, stymulując wydzielanie śluzu i wodorowęglanów nabłonka żołądka; działanie przeciwutleniające; i śródbłonkowe tworzenie tlenku azotu (NO). Mechanizm w sumie wykazał zdolność ochronną DLBS2411 do błony śluzowej żołądka i okrężnicy poprzez promowanie syntezy śluzu i stymulację śluzówkowego przepływu krwi.

Hipotetycznie, mając takie mechanizmy działania, DLBS2411 przynosi korzyści pacjentom z zaburzeniami kwasu żołądkowego, takimi jak niestrawność czynnościowa, choroba refluksowa żołądkowo-jelitowa (GERD), wrzód trawienny i zespół jelita drażliwego (IBS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaną populacją będą pacjenci z dyspepsją czynnościową (FD), którzy zgłaszają się do ośrodka badawczego. Planowanych jest włączenie do badania 100 osób (po 50 osób w każdej grupie).

Będą 2 grupy leczenia; Leczenie 1: placebo DLBS2411 kapletka Leczenie 2: DLBS2411 250 mg kapletka Każdy badany lek będzie podawany po 1 kapletce dwa razy dziennie, 30 minut przed posiłkiem, rano i wieczorem.

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia 1 lub leczenia 2 przez 4 tygodnie, w sposób podwójnie ślepy. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby przychodzili do kliniki co 2 tygodnie przez cały 4-tygodniowy okres badania (odpowiednio w 2 i 4 tygodniu) oraz 8 tygodni po zakończeniu terapii (tydzień 12) w celu oceny skuteczności. Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na początku i na końcu terapii (tydzień 4). Zdarzenia niepożądane będą monitorowane na początku badania i podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym na koniec badania (tydzień 12).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
      • Sukoharjo, Central Java, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
      • Surakarta, Central Java, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
    • Jakarta Special Capital Region
      • Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonezja, 10430
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podpisana świadoma zgoda przed udziałem w badaniu.
  2. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.

  3. Spełnij kryteria Rzymu IV dla FD, które obejmują:

    1. Jeden lub więcej z następujących objawów:

      • uciążliwe uczucie pełności poposiłkowej
      • wczesne nasycenie, które uniemożliwia dokończenie regularnego posiłku przynajmniej kilka razy w tygodniu.
      • ból w nadbrzuszu, pieczenie w nadbrzuszu. Objawy są stale obecne (tj. występujące co najmniej jeden dzień w miesiącu (dla mężczyzn) lub 2-3 dni w miesiącu (dla kobiet) przez co najmniej ostatnie 3 miesiące z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed badaniem.
    2. Brak dowodów na strukturalną lub organiczną chorobę przewodu pokarmowego (GI), która mogłaby wyjaśniać objawy, co zostało potwierdzone przez normalną esophagogastroduodenoscopy (EGD) wykonaną w ciągu ostatnich 3 lat.
  4. Osoby, które uzyskały ujemny wynik testu na obecność Helicobacter pylori w teście oddechowym z mocznikiem lub badaniu histologicznym w okresie przesiewowym lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  5. Możliwość przyjmowania leków doustnych.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Kobiety w ciąży, karmiące piersią.
  2. Pacjenci podejrzewali COVID-19 na podstawie objawów klinicznych i szybkiego testu antygenowego (wynik reaktywny) w kierunku SARS-COV-2.
  3. GERD potwierdzona jakąkolwiek udokumentowaną historią endoskopowego zapalenia przełyku lub objawami klinicznymi, takimi jak dominująca zgaga lub zarzucanie treści żołądkowej, >2x/tydzień w poprzednim roku.
  4. Historia lub znany lub podejrzewany zespół Zollingera Ellisona.
  5. Historia lub znany nowotwór przewodu pokarmowego lub wrzody związane z nowotworem.
  6. Marskość wątroby lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby (zdefiniowane jako >3xGGN AlAT lub AspAT).
  7. Bycie poddawanym hemodializie lub zaawansowana przewlekła choroba nerek (zdefiniowana jako eGFR <60 ml/min).
  8. Przebyta lub znana zastoinowa niewydolność serca klasy III i IV NYHA lub inne niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak: niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe/rozkurczowe ≥160/100 mmHg); niewyrównana cukrzyca (HbA1c >8%).
  9. Obecnie znane bycie dotkniętym poważną infekcją lub jakąkolwiek znaną poważną chorobą, które zostaną ocenione przez badacza, mogą zakłócać bezpieczeństwo uczestników i/lub ocenę badania.
  10. Przyjmowanie leków wpływających na układ pokarmowy w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym, takich jak: leki prokinetyczne, inhibitory uwalniania kwasu (antagoniści receptora histaminowego 2 [H2], inhibitory pompy protonowej [PPI] lub kompetycyjne z potasem blokery kwasu), błony śluzowej żołądka protektory (sukralfat, rebamipid) oraz wszelkie leki ziołowe mające wpływ na żołądek.
  11. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola
Placebo DLBS2411 2 x 1 kapsułka dziennie, podawana codziennie przez 4 tygodnie okresu badania
Lek: Kapletka placebo DLBS2411
1 kapsułka placebo DLBS2411 dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kapletka placebo z Redacid
Eksperymentalny: DLBS2411
Kapletka DLBS2411 2 x 250 mg dziennie, podawana codziennie przez 4 tygodnie okresu badania
Lek: DLBS2411
1 kapsułka DLBS2411 250 mg dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Redacid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony wskaźnik dyspepsji nepeanowej (SF-NDI)
Ramy czasowe: Tydzień 4

Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą krótkiej formy NDI (SF-NDI) po 4 tygodniach leczenia (tydzień 4).

SF-NDI składa się z 10 pozycji dotyczących jakości życia (QoL), z których każda jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie) , 3 (całkiem dużo) do 4 (bardzo). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony wskaźnik dyspepsji nepeanowej (SF-NDI)
Ramy czasowe: Tydzień 2 i 12

Zmiana jakości życia specyficzna dla choroby mierzona za pomocą krótkiej formy NDI (SF-NDI) po 2 tygodniach leczenia (tydzień 2) i dodatkowych 8 tygodniach po zakończeniu terapii (tydzień 12).

SF-NDI składa się z 10 pozycji dotyczących jakości życia (QoL), z których każda jest mierzona za pomocą 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle lub nie dotyczy), 1 (trochę), 2 (umiarkowanie) , 3 (całkiem dużo) do 4 (bardzo). Niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.
Tydzień 2 i 12
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 12

Zmiana indywidualnego nasilenia objawów na co wskazuje zmniejszenie wizualnej skali analogowej (VAS) po 2 i 4 tygodniach terapii oraz po 8 tygodniach od zakończenia terapii (odpowiednio 2, 4 i 12 tydzień).

VAS natężenia bólu ocenia się od 0 do 100 na linii 100 mm, z punktami końcowymi wskazującymi: brak bólu (0) i najgorszy możliwy ból (100).
Tydzień 2, 4 i 12
Odsetek pacjentów osiągających odpowiednie/zadowalające złagodzenie objawów FD
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 12
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli odpowiednie/zadowalające złagodzenie objawów FD na podstawie subiektywnej oceny pacjentów dotyczącej ogólnego złagodzenia objawów w tygodniu 2, tygodniu 4 i dodatkowych 8 tygodniach po zakończeniu terapii (tydzień 12)
Tydzień 2, 4 i 12
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 12
Liczba zdarzeń niepożądanych podczas badania będzie obserwowana przez cały czas trwania badania
Tydzień 2, 4 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dexa Medica Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Główny śledczy: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
  • Główny śledczy: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
  • Główny śledczy: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
  • Główny śledczy: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
  • Główny śledczy: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
  • Główny śledczy: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
  • Główny śledczy: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DLBS2411-0419

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kapletka placebo DLBS2411

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj