DLBS2411 Léčba funkční dyspepsie
Randomizovaná kontrolovaná studie léčby DLBS2411 pro funkční dyspepsii
Jedná se o dvouramennou, prospektivní, dvojitě zaslepenou, randomizovanou a placebem kontrolovanou studii s použitím DLBS2411 v dávce 250 mg dvakrát denně (před ranním a večerním jídlem), po dobu 4 týdnů terapie, k léčbě pacientů s funkční dyspepsií (FD) a dalších 8 týdnů po ukončení terapie (12. týden) pro následnou návštěvu.
Bylo prokázáno, že bioaktivní frakce DLBS2411 má na buněčné a genetické úrovni protivředový účinek prostřednictvím jak potlačení kyselosti žaludku, tak zvýšení ochrany žaludeční sliznice. Antisekreční účinek DLBS2411 se uplatňuje prostřednictvím inhibice „pumpy“ H+/K+ ATPázy, jakož i down-regulace exprese genu H+/K+ ATPázy, čímž se potlačuje sekrece žaludeční kyseliny; zatímco jeho cytoprotektivní obranný mechanismus funguje prostřednictvím podpory syntézy prostaglandinu (PgE2) odvozeného od cyklooxygenázy-2 (COX-2), čímž podporuje gastrointestinální submukózní průtok krve, stimuluje sekreci žaludečního-epiteliálního hlenu a bikarbonátu; antioxidační aktivita; a tvorbu endoteliálního oxidu dusnatého (NO). Mechanismus celkově prokázal ochrannou kapacitu DLBS2411 na sliznici žaludku a tlustého střeva podporou syntézy hlenu a stimulací prokrvení sliznice.
S takovými mechanismy účinku se předpokládá, že DLBS2411 bude přínosem pro subjekty s poruchami žaludeční kyseliny, jako je funkční dyspepsie, gastro-intestinální refluxní choroba (GERD), peptický vřed a syndrom dráždivého tračníku (IBS).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovanou populací budou pacienti s funkční dyspepsií (FD), kteří přijdou na místo studie. Do studie bude plánováno zapsání 100 subjektů (50 subjektů v každé skupině).
Budou 2 skupiny léčby; Léčba 1: placebo DLBS2411 tobolka Léčba 2: DLBS2411 250 mg tobolka Každému studijnímu léku bude podávána 1 tobolka dvakrát denně, 30 minut před jídlem, ráno a večer.
Způsobilé subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly buď léčbu 1 nebo léčbu 2 po dobu 4 týdnů, dvojitě zaslepeným způsobem. Subjekty budou instruovány, aby přicházely na kliniku každý 2týdenní interval během 4týdenního období studie (v týdnu 2, resp. 4) a 8 týdnů po ukončení terapie (týden 12) za účelem vyhodnocení účinnosti. Hodnocení bezpečnosti bude provedeno na začátku a na konci terapie (4. týden). Nežádoucí účinky budou monitorovány na začátku studie a při každé následné návštěvě včetně konce studie (12. týden).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonésie
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonésie, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před účastí ve studii.
- Muži nebo ženy ve věku 18 - 75 let.
Splňte kritéria Říma IV pro FD, která zahrnují:
Jeden nebo více z následujících příznaků:
- obtěžující postprandiální plnost
- brzké zasycení, které brání dokončit pravidelné jídlo, alespoň několikrát týdně.
- bolest v epigastriu, pálení v epigastriu. Příznaky jsou trvale přítomné (tj. vyskytující se alespoň jeden den za měsíc (u mužů) nebo 2-3 dny za měsíc (u žen) po dobu alespoň posledních 3 měsíců s nástupem symptomů alespoň 6 měsíců před screeningem studie.
- Neexistují žádné známky strukturálního nebo organického gastrointestinálního (GI) onemocnění, které by pravděpodobně vysvětlovalo symptomy, jak bylo ověřeno normální esofagogastroduodenoskopií (EGD) provedenou během posledních 3 let.
- Subjekty s negativním testem na Helicobacter pylori močovinovým dechovým testem nebo histologickým testem během období screeningu nebo předchozích 12 měsíců.
- Schopný užívat léky perorálně.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Těhotenství, kojící ženy.
- Subjekty měly podezření na COVID-19 podle klinických příznaků a rychlého antigenního testu (reaktivní výsledek) na SARS-COV-2.
- GERD potvrzená jakoukoli dokumentovanou anamnézou endoskopické ezofagitidy nebo klinickými příznaky, jako je převládající pálení žáhy nebo kyselá regurgitace, > 2x týdně v předchozím roce.
- Anamnéza nebo známý nebo suspektní Zollinger Ellisonův syndrom.
- Anamnéza nebo známá gastrointestinální malignita nebo vředy spojené s malignitou.
- Jaterní cirhóza nebo abnormální jaterní laboratorní nálezy (definované jako >3xULN ALT nebo AST).
- Podstupující hemodialýzu nebo pokročilé chronické onemocnění ledvin (definované jako eGFR < 60 ml/min).
- Městnavé srdeční selhání v anamnéze nebo známé městnavé srdeční selhání NYHA třídy III a IV nebo jakékoli jiné nekontrolované chronické onemocnění, jako je: nekontrolovaná hypertenze (systolický/diastolický krevní tlak ≥160/100 mmHg); nekontrolovaný diabetes (HbA1c > 8 %).
- V současné době je známo, že je postižen vážnou infekcí (závažnými infekcemi) nebo jakýmkoli známým závažným onemocněním, které posoudí zkoušející, by mohlo narušit bezpečnost subjektů a/nebo hodnocení studie.
- Užívání léků ovlivňujících gastrointestinální systém během 2 týdnů před screeningem, jako jsou: prokinetika, inhibitory uvolňování kyseliny (antagonisté histaminového-2-receptoru [H2]-, inhibitory protonové pumpy [PPI] nebo kalium-kompetitivní blokátory kyseliny), žaludeční sliznice chrániče (sukralfát, rebamipid) a jakékoli rostlinné léky související se žaludkem.
- Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích během 30 dnů před screeningem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Placebo DLBS2411 2 x 1 tobolka denně, podávané každý den po dobu 4 týdnů období studie
|
1 tobolka placeba DLBS2411, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: DLBS2411
DLBS2411 tobolka 2 x 250 mg denně, podávaná každý den po dobu 4 týdnů období studie
|
1 tobolka DLBS2411 250 mg, dvakrát denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 4. týden
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění měřená krátkou formou NDI (SF-NDI) po 4 týdnech terapie (4. týden). SF-NDI se skládá z 10 položek kvality života (QoL), z nichž každá je měřena 5bodovými Likertovými stupnicemi od 0 (vůbec nebo nepoužitelné), 1 (trochu), 2 (středně) , 3 (docela hodně) až 4 (extrémně). Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Časové okno: 2. a 12. týden
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění měřená krátkou formou NDI (SF-NDI) po 2 týdnech léčby (2. týden) a dalších 8 týdnech po ukončení léčby (12. týden). SF-NDI se skládá z 10 položek kvality života (QoL), z nichž každá je měřena 5bodovými Likertovými stupnicemi od 0 (vůbec nebo nepoužitelné), 1 (trochu), 2 (středně) , 3 (docela hodně) až 4 (extrémně). Nižší skóre znamená lepší výsledek. |
2. a 12. týden
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 2., 4. a 12. týden
|
Změna intenzity jednotlivých symptomů, jak je indikováno snížením vizuální analogové škály (VAS) po 2 a 4 týdnech terapie a 8 týdnech po ukončení terapie (2., 4. a 12. týden). Intenzita bolesti VAS je hodnocena od 0 do 100 na 100mm čáře, přičemž koncové body označují: žádná bolest (0) a nejhorší možná bolest (100). |
2., 4. a 12. týden
|
|
Podíl subjektů dosahujících adekvátní/uspokojivé úlevy od symptomů FD
Časové okno: 2., 4. a 12. týden
|
Podíl subjektů, které dosáhly adekvátní/uspokojivé úlevy od příznaků FD na základě subjektivního hodnocení subjektů celkového zmírnění příznaků v týdnu 2, týdnu 4 a dalších 8 týdnů po ukončení terapie (týden 12)
|
2., 4. a 12. týden
|
|
Počet nežádoucích příhod během studie
Časové okno: 2., 4. a 12. týden
|
Počet nežádoucích příhod během studie bude sledován během provádění studie
|
2., 4. a 12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Vrchní vyšetřovatel: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Vrchní vyšetřovatel: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DLBS2411-0419
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .