DLBS2411 Tratamento para dispepsia funcional
Ensaio controlado randomizado do tratamento DLBS2411 para dispepsia funcional
Este é um estudo de 2 braços, prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo usando DLBS2411 na dose de 250 mg duas vezes ao dia (antes das refeições da manhã e da noite), para um curso de terapia de 4 semanas, para o tratamento de pacientes com dispepsia funcional (DF) e 8 semanas adicionais após o término da terapia (semana 12) para consulta de acompanhamento.
A fração bioativa de DLBS2411 provou ter um efeito antiúlcera em níveis celulares e genéticos, suprimindo a acidez gástrica e aumentando a proteção da mucosa gástrica. O efeito anti-secretor de DLBS2411 é exercido através da inibição da 'bomba' de H+/K+ ATPase, bem como da regulação negativa da expressão gênica de H+/K+ ATPase, suprimindo assim a secreção de ácido gástrico; enquanto seu mecanismo de defesa citoprotetor funciona através da promoção da síntese de prostaglandina (PgE2) derivada da ciclooxigenase-2 (COX-2), promovendo assim o fluxo sanguíneo submucoso gastrointestinal, estimulando a secreção de muco epitelial gástrico e bicarbonato; atividade antioxidante; e formação de óxido nítrico (NO) endotelial. O mecanismo como um todo demonstrou a capacidade protetora do DLBS2411 para a mucosa gástrica e do cólon, promovendo a síntese de muco e estimulando o fluxo sanguíneo da mucosa.
Com esses mecanismos de ação, acredita-se que o DLBS2411 beneficie indivíduos com distúrbios do ácido gástrico, como dispepsia funcional, doença do refluxo gastrointestinal (DRGE), úlcera péptica e síndrome do intestino irritável (IBS).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo será de pacientes com dispepsia funcional (DF) que vierem ao local do estudo. Haverá 100 indivíduos (50 indivíduos em cada grupo) planejados para serem incluídos no estudo.
Serão 2 grupos de tratamento; Tratamento 1: cápsula placebo DLBS2411 Tratamento 2: cápsula DLBS2411 250 mg Cada medicação do estudo será administrada 1 cápsula duas vezes ao dia, 30 minutos antes da refeição, de manhã e à noite.
Os indivíduos elegíveis serão alocados aleatoriamente para receber o Tratamento 1 ou o Tratamento 2 por 4 semanas, de forma duplamente cega. Os indivíduos serão instruídos a vir à clínica a cada intervalo de 2 semanas durante o período de estudo de 4 semanas (na semana 2 e 4, respectivamente) e 8 semanas após o final da terapia (semana 12), para avaliação da eficácia. A avaliação de segurança será realizada na linha de base e no final da terapia (semana 4). Os eventos adversos serão monitorados na linha de base e em todas as visitas de acompanhamento, incluindo o final do estudo (Semana 12).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- Número de telefone: +62818706199
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Liana W Susanto, MBiomed
- Número de telefone: +628129507176
- E-mail: liana.wijaya@dexa-medica.com
Locais de estudo
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Jakarta, Indonésia, 10430
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
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Contato:
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- Número de telefone: +6221 3153957
- E-mail: ari_syam@hotmail.com
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Investigador principal:
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
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Investigador principal:
- Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
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Subinvestigador:
- Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
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Contato:
- Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- Número de telefone: +6224 841 3993
- E-mail: herydjagat@yahoo.co.id
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Sukoharjo, Central Java, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
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Contato:
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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Investigador principal:
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
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Subinvestigador:
- Desy Puspa Putri, Sp.PD
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Surakarta, Central Java, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
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Investigador principal:
- Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
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Contato:
- Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- Número de telefone: +62271 634 634
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
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Contato:
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
- Número de telefone: +6221 8400 109
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Investigador principal:
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
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Subinvestigador:
- Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
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Contato:
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
- Número de telefone: +6221 809 0282
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Investigador principal:
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Lela D Sary, MD, Sp.FK
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
- Recrutamento
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
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Contato:
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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Investigador principal:
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
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Subinvestigador:
- Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
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Subinvestigador:
- Annela Manurung, MD, Sp.PD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Consentimento informado assinado antes da participação no estudo.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
Atende aos critérios de Roma IV para DF, que incluem:
Um ou mais dos seguintes sintomas:
- plenitude pós-prandial incômoda
- saciedade precoce, que impede terminar uma refeição regular, pelo menos várias vezes por semana.
- dor epigástrica, queimação epigástrica. Os sintomas estão persistentemente presentes (i.e. ocorrendo pelo menos um dia por mês (para homens) ou 2-3 dias por mês (para mulheres) por pelo menos os últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da triagem do estudo.
- Não ter nenhuma evidência de doença gastrointestinal (GI) estrutural ou orgânica que possa explicar os sintomas, conforme verificado por uma esofagogastroduodenoscopia (EGD) normal realizada nos últimos 3 anos.
- Indivíduos que testaram negativo para Helicobacter pylori pelo teste respiratório da ureia ou teste histológico durante o período de triagem ou nos 12 meses anteriores.
- Capaz de tomar medicação oral.
Principais Critérios de Exclusão:
- Gravidez, mulheres a amamentar.
- Indivíduos com suspeita de COVID-19 por sintomas clínicos e teste rápido de antígeno (resultado reativo) para SARS-COV-2.
- DRGE confirmada por qualquer história documentada de esofagite endoscópica ou sintomas clínicos como azia predominante ou regurgitação ácida, > 2x/semana no ano anterior.
- História ou suspeita de síndrome de Zollinger Ellison.
- História ou malignidade gastrointestinal conhecida ou úlceras associadas a malignidade.
- Cirrose hepática ou achados laboratoriais hepáticos anormais (definidos como >3xULN de ALT ou AST).
- Estar sob terapia de hemodiálise ou ter doença renal crônica avançada (definida como eGFR <60 mL/min).
- História ou insuficiência cardíaca congestiva conhecida NYHA classes III e IV, ou quaisquer outras doenças crônicas não controladas, tais como: hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica/diastólica ≥160/100 mmHg); diabetes não controlada (HbA1c >8%).
- Atualmente conhecido como afligido por infecção(ões) grave(s), ou qualquer doença(ões) grave(s) conhecida(s) que são julgadas pelo Investigador podem interferir na segurança dos sujeitos e/ou na avaliação do estudo.
- Tomar medicação que afete o sistema gastrointestinal dentro de 2 semanas antes da triagem, como: procinéticos, inibidores da liberação de ácido (antagonistas do receptor 2-histamina [H2], inibidores da bomba de prótons [IBP] ou bloqueadores ácidos competitivos de potássio), mucosa gástrica protetores (sucralfato, rebamipide) e quaisquer fitoterápicos relevantes para o estômago.
- Participação em quaisquer outros estudos clínicos dentro de 30 dias antes da Triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Ao controle
Placebo DLBS2411 2 x 1 comprimido por dia, administrado todos os dias durante 4 semanas de período de estudo
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1 cápsula de placebo DLBS2411, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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Experimental: DLBS2411
DLBS2411 comprimido 2 x 250 mg diariamente, administrado todos os dias durante 4 semanas de período de estudo
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1 cápsula de DLBS2411 250 mg, duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dispepsia de Nepean de forma curta (SF-NDI)
Prazo: Semana 4
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Alteração da qualidade de vida específica da doença medida pelo NDI de forma curta (SF-NDI) após 4 semanas de terapia (Semana 4). O SF-NDI consiste em 10 itens de qualidade de vida (QoL), cada um dos quais é medido por escalas Likert de 5 pontos de 0 (nada ou não aplicável), 1 (um pouco), 2 (moderadamente) , 3 (bastante) a 4 (extremamente). A pontuação mais baixa indica um resultado melhorado. |
Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de dispepsia de Nepean de forma curta (SF-NDI)
Prazo: Semana 2 e 12
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Alteração da qualidade de vida específica da doença medida pelo NDI de forma curta (SF-NDI) após 2 semanas de terapia (Semana 2) e 8 semanas adicionais após o término da terapia (Semana 12). O SF-NDI consiste em 10 itens de qualidade de vida (QoL), cada um dos quais é medido por escalas Likert de 5 pontos de 0 (nada ou não aplicável), 1 (um pouco), 2 (moderadamente) , 3 (bastante) a 4 (extremamente). A pontuação mais baixa indica um resultado melhorado. |
Semana 2 e 12
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Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Semana 2, 4 e 12
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Alteração da intensidade dos sintomas individuais conforme indicado pela redução da Escala Visual Analógica (VAS) após 2 e 4 semanas de terapia e 8 semanas após o término da terapia (Semana 2, 4 e 12, respectivamente). A EVA da intensidade da dor é classificada de 0 a 100 em uma linha de 100 mm, com os pontos finais indicando: sem dor (0) e a pior dor possível (100). |
Semana 2, 4 e 12
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A proporção de indivíduos que alcançaram alívio adequado/satisfatório dos sintomas de DF
Prazo: Semana 2, 4 e 12
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A proporção de indivíduos que alcançaram alívio adequado/satisfatório dos sintomas de DF com base na avaliação subjetiva dos indivíduos sobre o alívio geral dos sintomas na Semana 2, Semana 4 e 8 semanas adicionais após o término da terapia (Semana 12)
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Semana 2, 4 e 12
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Número de eventos adversos durante o estudo
Prazo: Semana 2, 4 e 12
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O número de eventos adversos durante o estudo será observado durante a condução do estudo
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Semana 2, 4 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Investigador principal: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Investigador principal: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Investigador principal: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Investigador principal: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Investigador principal: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DLBS2411-0419
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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