DLBS2411 Funkcionális dyspepsia kezelése
A funkcionális dyspepsia DLBS2411 kezelésének randomizált, kontrollált vizsgálata
Ez egy 2 karból álló, prospektív, kettős-vak, randomizált és placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a DLBS2411-et napi kétszer 250 mg-os adagban (reggeli és esti étkezés előtt), 4 hetes terápia során alkalmazták a funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő betegeknél, és további 8 héttel a terápia befejezése után (12. hét) követési látogatásra.
A DLBS2411 bioaktív frakciójáról sejtes és genetikai szinten bebizonyosodott, hogy fekélyellenes hatást fejt ki a gyomor savasságának elnyomása és a gyomornyálkahártya védelmének fokozása révén. A DLBS2411 antiszekréciós hatása a H+/K+ ATPáz „pumpa” gátlásán, valamint a H+/K+ ATPáz gén expressziójának leszabályozásán keresztül fejti ki, így gátolja a gyomorsavszekréciót; míg citoprotektív védekező mechanizmusa a ciklooxigenáz-2 (COX-2) eredetű prosztaglandin (PgE2) szintézis elősegítésén keresztül működik, ezáltal elősegíti a gyomor-bélrendszer nyálkahártya alatti véráramlását, serkenti a gyomor-hám nyálkahártya és a bikarbonát szekrécióját; antioxidáns aktivitás; és az endothel-nitrogén-monoxid (NO) képződése. A mechanizmus összességében a DLBS2411 gyomor- és vastagbélnyálkahártya védőképességét bizonyítja azáltal, hogy elősegíti a nyálkahártya szintézisét és serkenti a nyálkahártya véráramlását.
Az ilyen hatásmechanizmusokkal rendelkező DLBS2411 a feltételezések szerint olyan gyomorsav-rendellenességekben szenvedő alanyok javát szolgálja, mint például funkcionális dyspepsia, gastrointestinalis reflux betegség (GERD), peptikus fekély és irritábilis bél szindróma (IBS).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció olyan funkcionális dyspepsiában (FD) szenvedő betegekből áll, akik a vizsgálat helyszínére érkeznek. A tervek szerint 100 alany (csoportonként 50 alany) vesz részt a vizsgálatban.
2 kezelési csoport lesz; 1. kezelés: placebo DLBS2411 kapszula 2. kezelés: DLBS2411 250 mg-os kapszula Mindegyik vizsgálati gyógyszert naponta kétszer, 30 perccel étkezés előtt kell beadni, reggel és este.
A jogosult alanyokat véletlenszerűen osztják ki az 1. vagy a 2. kezelésre 4 hétig, kettős vak módszerrel. Az alanyokat arra utasítják, hogy 2 hetes időközönként jöjjenek el a klinikára a 4 hetes vizsgálati időszak alatt (a 2. és 4. héten) és 8 héttel a terápia befejezése után (12. hét) a hatékonyság értékelése céljából. A biztonsági értékelést az alaphelyzetben és a terápia végén (4. hét) végzik el. A nemkívánatos eseményeket a kiinduláskor és minden utánkövetési látogatáson, beleértve a vizsgálat végét (12. hét) is figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonézia
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonézia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- A vizsgálatban való részvétel előtt aláírt beleegyező nyilatkozat.
- 18 és 75 év közötti férfi vagy női alanyok.
Teljesítsd az FD Róma IV kritériumait, amelyek a következőket tartalmazzák:
Az alábbi tünetek közül egy vagy több:
- zavaró étkezés utáni teltségérzet
- korai jóllakottság, ami megakadályozza a rendszeres étkezés befejezését, legalább hetente többször.
- epigasztrikus fájdalom, epigasztrikus égés. A tünetek tartósan jelen vannak (pl. havonta legalább egy napon (férfiaknál) vagy havi 2-3 napon (nőknél) jelentkezik legalább az elmúlt 3 hónapban, és a tünetek a vizsgálat előtt legalább 6 hónappal jelentkeztek Szűrés.
- Az elmúlt 3 évben végzett normál esophagogastroduodenoscopiával (EGD) igazolt, strukturális vagy organikus gyomor-bélrendszeri (GI) betegségre utaló bizonyíték, amely valószínűleg megmagyarázná a tüneteket.
- Azok az alanyok, akiknek a Helicobacter pylori-tesztje negatív lett karbamid-légzésteszttel vagy szövettani vizsgálattal a szűrési időszak vagy az azt megelőző 12 hónap során.
- Képes orális gyógyszert szedni.
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptató nők.
- Az alanyok a klinikai tünetek és a SARS-COV-2 gyors antigéntesztje (reaktív eredmény) alapján COVID-19-re gyanakodtak.
- GERD, amelyet az endoszkópos oesophagitis dokumentált anamnézisében igazoltak, vagy olyan klinikai tüneteket, mint a túlnyomórészt gyomorégés vagy savas regurgitáció, hetente >2x az előző évben.
- Zollinger Ellison-szindróma az anamnézisben vagy ismert vagy gyanított.
- Előzményben vagy ismert gyomor-bélrendszeri rosszindulatú daganat vagy rosszindulatú daganathoz kapcsolódó fekélyek.
- Májcirrhosis vagy kóros májlaboratóriumi leletek (a definíció szerint az ALT vagy AST >3xULN).
- Hemodializált kezelés alatt áll vagy előrehaladott krónikus vesebetegségben szenved (eGFR <60 ml/perc).
- Az anamnézisben szereplő vagy ismert pangásos szívelégtelenség, NYHA III. és IV. osztály, vagy bármely más nem kontrollált krónikus betegség, mint például: nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés/diasztolés vérnyomás ≥160/100 Hgmm); nem kontrollált cukorbetegség (HbA1c >8%).
- A jelenleg ismert súlyos fertőzés(ek) vagy bármely, a vizsgáló által megítélt súlyos betegség(ek) megzavarhatja az alanyok biztonságát és/vagy a vizsgálat értékelését.
- A gasztrointesztinális rendszert befolyásoló gyógyszerek szedése a szűrést megelőző 2 héten belül, pl.: prokinetika, savfelszabadulást gátló szerek (hisztamin-2-receptor [H2]-antagonisták, protonpumpa-gátlók [PPI] vagy kálium-kompetitív savblokkolók), gyomornyálkahártya protektorok (szukralfát, rebamipid) és bármilyen gyomor-bélrendszeri eredetű gyógynövény.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
Placebo DLBS2411 naponta 2 x 1 kapszula, naponta adva a vizsgálati időszak 4 hetében
|
1 kaplet placebo DLBS2411, naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Kísérleti: DLBS2411
DLBS2411 kapszula 2 x 250 mg naponta, naponta adva a vizsgálati időszak 4 hetes időtartama alatt
|
1 kapszula DLBS2411 250 mg, naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú nepeai dyspepsia index (SF-NDI)
Időkeret: 4. hét
|
A betegség-specifikus életminőség változása rövid formájú NDI-vel (SF-NDI) mérve 4 hetes kezelés után (4. hét). Az SF-NDI 10 életminőség (QoL) elemből áll, amelyek mindegyikét 5 pontos Likert-skálák mérik 0-tól (egyáltalán nem vagy nem alkalmazható), 1-től (kicsit), 2-től (közepesen). , 3 (elég sok) – 4 (rendkívül). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid formájú nepeai dyspepsia index (SF-NDI)
Időkeret: 2. és 12. hét
|
A betegség-specifikus életminőség változása rövid formájú NDI-vel (SF-NDI) mérve 2 hetes kezelés után (2. hét) és további 8 héttel a terápia befejezése után (12. hét). Az SF-NDI 10 életminőség (QoL) elemből áll, amelyek mindegyikét 5 pontos Likert-skálák mérik 0-tól (egyáltalán nem vagy nem alkalmazható), 1-től (kicsit), 2-től (közepesen). , 3 (elég sok) – 4 (rendkívül). Az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez. |
2. és 12. hét
|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2., 4. és 12. hét
|
Az egyéni tünetek intenzitásának változása a Visual Analogue Scale (VAS) csökkenése szerint 2 és 4 hetes kezelés után, valamint 8 héttel a kezelés befejezése után (2., 4. és 12. hét). A fájdalom intenzitásának VAS értéke 0 és 100 között van egy 100 mm-es vonalon, a végpontok pedig azt jelzik, hogy nincs fájdalom (0) és a lehető legrosszabb fájdalom (100). |
2., 4. és 12. hét
|
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelő/kielégítő enyhülést értek el az FD tüneteiből
Időkeret: 2., 4. és 12. hét
|
Azon alanyok aránya, akik megfelelő/kielégítő enyhülést értek el az FD-tünetek tekintetében az alanyok" szubjektív értékelése alapján az általános tünetek enyhüléséről a 2. héten, a 4. héten és további 8 héttel a terápia befejezése után (12. hét)
|
2., 4. és 12. hét
|
|
Nemkívánatos események száma a vizsgálat során
Időkeret: 2., 4. és 12. hét
|
A vizsgálat során a nemkívánatos események számát a vizsgálat során végig megfigyeljük
|
2., 4. és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Kutatásvezető: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Kutatásvezető: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Kutatásvezető: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Kutatásvezető: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Kutatásvezető: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DLBS2411-0419
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .