DLBS2411 Behandling for funksjonell dyspepsi
Randomisert kontrollert utprøving av DLBS2411-behandling for funksjonell dyspepsi
Dette er en 2-arms, prospektiv, dobbeltblind, randomisert og placebokontrollert studie med DLBS2411 i en dose på 250 mg to ganger daglig (før morgen- og kveldsmåltider), for et 4-ukers behandlingsforløp, for behandling av pasienter med funksjonell dyspepsi (FD), og ytterligere 8 uker etter avsluttet behandling (uke 12) for oppfølgingsbesøk.
Den bioaktive fraksjonen av DLBS2411 har vist seg på cellulært og genetisk nivå å ha en antiulcus effekt gjennom både å undertrykke surheten i magen og forbedre beskyttelsen av mageslimhinnen. Den anti-sekretoriske effekten av DLBS2411 utøves gjennom hemming av H+/K+ ATPase 'pumpe' samt nedregulering av H+/K+ ATPase-genekspresjonen, og undertrykker dermed magesyresekresjonen; mens dens cytobeskyttende forsvarsmekanisme virker gjennom å fremme cyklooksygenase-2 (COX-2) avledet prostaglandin (PgE2) syntese, og dermed fremme gastrointestinal submukosal blodstrøm, stimulere sekresjon av gastrisk-epitelslim og bikarbonat; antioksidativ aktivitet; og dannelse av endotel-nitrogenoksid (NO). Mekanismen demonstrerte totalt sett DLBS2411s beskyttende kapasitet til mage- og tykktarmsslimhinnen ved å fremme slimhinnesyntese og stimulere slimhinneblodstrøm.
Med slike virkningsmekanismer antas det at DLBS2411 vil være til fordel for personer med magesyreforstyrrelser som funksjonell dyspepsi, gastrointestinal reflukssykdom (GERD), magesår og irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil være pasienter med funksjonell dyspepsi (FD) som kommer til studiestedet. Det vil være 100 emner (50 emner i hver gruppe) planlagt å bli registrert i studien.
Det vil være 2 behandlingsgrupper; Behandling 1: placebo DLBS2411 caplet Behandling 2: DLBS2411 250 mg caplet Hver studiemedisin vil bli administrert 1 caplet to ganger daglig, 30 minutter før måltid, morgen og kveld.
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten behandling 1 eller behandling 2 i 4 uker, på en dobbeltblind måte. Forsøkspersonene vil bli bedt om å komme til klinikken hver 2-ukers intervall gjennom hele den 4-ukers studieperioden (henholdsvis uke 2 og 4) og 8 uker etter avsluttet behandling (uke 12), for evaluering av effekten. Sikkerhetsevalueringen vil bli utført ved baseline og slutten av behandlingen (uke 4). Bivirkninger vil bli overvåket ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert slutten av studien (uke 12).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesia
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesia, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Signert informert samtykke før deltakelse i studien.
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 - 75 år.
Møt Roma IV-kriteriene for FD, som inkluderer:
Ett eller flere av følgende symptomer:
- plagsom postprandial fylde
- tidlig metthet, som forhindrer å fullføre et vanlig måltid, minst flere ganger i uken.
- epigastrisk smerte, epigastrisk svie. Symptomene er vedvarende tilstede (dvs. forekommer minst én dag per måned (for menn) eller 2-3 dager per måned (for kvinner) i minst de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før studiescreening.
- Har ingen tegn på strukturell eller organisk gastrointestinal (GI) sykdom som sannsynligvis vil forklare symptomene, som bekreftet av en normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) utført i løpet av de siste 3 årene.
- Personer som testet negativt for Helicobacter pylori ved urea-pustetest, eller histologisk test i løpet av screeningsperioden eller de foregående 12 månedene.
- Kan ta orale medisiner.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Graviditet, ammende kvinner.
- Forsøkspersoner mistenkte COVID-19 ved kliniske symptomer og rask antigentest (reaktivt resultat) for SARS-COV-2.
- GERD som bekreftet av enhver dokumentert historie med endoskopisk øsofagitt, eller kliniske symptomer som dominerende halsbrann eller sure oppstøt, >2 ganger/uke det foregående året.
- Anamnese med eller kjent eller mistenkt Zollinger Ellison syndrom.
- Anamnese med eller kjent gastrointestinal malignitet eller sår assosiert med malignitet.
- Levercirrhose eller unormale laboratoriefunn i leveren (definert som >3xULN av ALT eller ASAT).
- Å være under hemodialysebehandling eller ha avansert kronisk nyresykdom (definert som eGFR <60 ml/min).
- Anamnese med eller kjent kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III og IV, eller andre ukontrollerte kroniske sykdommer, slik som: ukontrollert hypertensjon (systolisk/diastolisk blodtrykk ≥160/100 mmHg); ukontrollert diabetes (HbA1c >8%).
- Foreløpig kjent å være plaget av alvorlig(e) infeksjon(er), eller noen kjent(e) alvorlig(e) sykdom(er) som vurderes av etterforskeren kan forstyrre forsøkspersonens sikkerhet og/eller studieevaluering.
- Tar medisiner som påvirker mage-tarmsystemet innen 2 uker før screening, slik som: prokinetikk, syrefrigjøringshemmere (histamin-2-reseptor [H2]-antagonister, protonpumpehemmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), mageslimhinne beskyttere (sukralfat, rebamipid), og eventuelle mage-relevante urtemedisiner.
- Deltakelse i andre kliniske studier innen 30 dager før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Placebo DLBS2411 2 x 1 kapsel daglig, gitt hver dag i 4 ukers studieperiode
|
1 kaplett placebo DLBS2411, to ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: DLBS2411
DLBS2411 kapsel 2 x 250 mg daglig, gitt hver dag i 4 ukers studieperiode
|
1 kapsel DLBS2411 250 mg, to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsi Index (SF-NDI)
Tidsramme: Uke 4
|
Endring av sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved kortform NDI (SF-NDI) etter 4 ukers behandling (uke 4). SF-NDI består av 10 livskvalitetselementer (QoL), som hver måles med 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt), 1 (litt), 2 (moderat) , 3 (ganske mye) til 4 (ekstremt). Lavere poengsum indikerer et forbedret resultat. |
Uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short-Form Nepean Dyspepsi Index (SF-NDI)
Tidsramme: Uke 2 og 12
|
Endring av sykdomsspesifikk livskvalitet målt ved kortform NDI (SF-NDI) etter 2 ukers behandling (uke 2) og ytterligere 8 uker etter avsluttet behandling (uke 12). SF-NDI består av 10 livskvalitetselementer (QoL), som hver måles med 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (ikke i det hele tatt eller ikke aktuelt), 1 (litt), 2 (moderat) , 3 (ganske mye) til 4 (ekstremt). Lavere poengsum indikerer et forbedret resultat. |
Uke 2 og 12
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uke 2, 4 og 12
|
Endring av den individuelle symptomintensiteten som indikert av Visual Analogue Scale (VAS) reduksjon etter 2 og 4 ukers behandling og 8 uker etter avsluttet behandling (henholdsvis uke 2, 4 og 12). VAS for smerteintensitet er vurdert fra 0 til 100 på en 100 mm-linje, med endepunktene som indikerer: ingen smerte (0) og den verste smerten det kan være (100). |
Uke 2, 4 og 12
|
|
Andelen forsøkspersoner som oppnår adekvat/tilfredsstillende lindring av FD-symptomer
Tidsramme: Uke 2, 4 og 12
|
Andelen av forsøkspersonene som oppnår tilstrekkelig/tilfredsstillende lindring av FD-symptomer basert på subjekts subjektiv evaluering på generell symptomlindring ved uke 2, uke 4 og ytterligere 8 uker etter avsluttet behandling (uke 12)
|
Uke 2, 4 og 12
|
|
Antall uønskede hendelser under studien
Tidsramme: Uke 2, 4 og 12
|
Antall uønskede hendelser under studien vil bli observert gjennom hele studiegjennomføringen
|
Uke 2, 4 og 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Hovedetterforsker: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Hovedetterforsker: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Hovedetterforsker: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Hovedetterforsker: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Hovedetterforsker: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DLBS2411-0419
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .