DLBS2411 Лечение функциональной диспепсии
Рандомизированное контролируемое исследование DLBS2411 для лечения функциональной диспепсии
Это проспективное двойное слепое рандомизированное и плацебо-контролируемое исследование с двумя группами с использованием DLBS2411 в дозе 250 мг два раза в день (до утреннего и вечернего приема пищи) в течение 4-недельного курса терапии для лечения пациенты с функциональной диспепсией (ФД) и дополнительные 8 недель после окончания терапии (12-я неделя) для контрольного визита.
Было доказано, что биоактивная фракция DLBS2411 на клеточном и генетическом уровнях оказывает противоязвенное действие как за счет подавления кислотности желудка, так и за счет усиления защиты слизистой оболочки желудка. Антисекреторный эффект DLBS2411 проявляется посредством ингибирования «насоса» Н+/К+-АТФазы, а также подавления экспрессии гена Н+/К+-АТФазы, таким образом подавляя секрецию желудочного сока; в то время как его цитопротекторный защитный механизм работает за счет стимулирования синтеза простагландина (PgE2), полученного из циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), тем самым способствуя желудочно-кишечному подслизистому кровотоку, стимулируя секрецию желудочно-эпителиальной слизистой и бикарбоната; антиоксидантная активность; и образование эндотелиального оксида азота (NO). Механизм в целом продемонстрировал защитную способность DLBS2411 в отношении слизистой оболочки желудка и толстой кишки, способствуя синтезу слизи и стимулируя кровоток в слизистой оболочке.
Предполагается, что обладая такими механизмами действия, DLBS2411 приносит пользу субъектам с нарушениями со стороны желудочного сока, такими как функциональная диспепсия, желудочно-кишечная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), пептическая язва и синдром раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с функциональной диспепсией (ФД), прибывающих в исследовательский центр. В исследование планируется включить 100 человек (по 50 человек в каждой группе).
Будет 2 группы лечения; Лечение 1: плацебо капсулы DLBS2411 Лечение 2: капсулы DLBS2411 250 мг Каждое исследуемое лекарство будет вводиться по 1 капсуле два раза в день, за 30 минут до еды, утром и вечером.
Подходящие субъекты будут случайным образом распределены для получения лечения 1 или лечения 2 в течение 4 недель двойным слепым методом. Субъектам будет предписано приходить в клинику каждые 2 недели в течение 4-недельного периода исследования (на 2-й и 4-й неделе соответственно) и через 8 недель после окончания терапии (12-я неделя) для оценки эффективности. Оценка безопасности будет проводиться на исходном уровне и в конце терапии (неделя 4). Нежелательные явления будут отслеживаться на исходном уровне и при каждом последующем посещении, включая конец исследования (неделя 12).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- Номер телефона: +62818706199
- Электронная почта: ari_syam@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Liana W Susanto, MBiomed
- Номер телефона: +628129507176
- Электронная почта: liana.wijaya@dexa-medica.com
Места учебы
-
-
-
Jakarta, Индонезия, 10430
- Рекрутинг
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
Контакт:
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
- Номер телефона: +6221 3153957
- Электронная почта: ari_syam@hotmail.com
-
Главный следователь:
- Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Главный следователь:
- Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
-
Младший исследователь:
- Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
-
Контакт:
- Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- Номер телефона: +6224 841 3993
- Электронная почта: herydjagat@yahoo.co.id
-
Sukoharjo, Central Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Контакт:
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
-
Главный следователь:
- Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
-
Младший исследователь:
- Desy Puspa Putri, Sp.PD
-
Surakarta, Central Java, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
Главный следователь:
- Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
-
Контакт:
- Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
- Номер телефона: +62271 634 634
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Контакт:
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
- Номер телефона: +6221 8400 109
-
Главный следователь:
- Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
-
Младший исследователь:
- Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Контакт:
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
- Номер телефона: +6221 809 0282
-
Главный следователь:
- Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Lela D Sary, MD, Sp.FK
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
- Рекрутинг
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
Контакт:
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
-
Главный следователь:
- Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
-
Младший исследователь:
- Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
-
Младший исследователь:
- Annela Manurung, MD, Sp.PD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Ключевые критерии включения:
- Подписанное информированное согласие до участия в исследовании.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
Соответствуют Римским критериям IV для FD, которые включают в себя:
Один или несколько из следующих симптомов:
- беспокоящая постпрандиальная полнота
- раннее насыщение, не позволяющее закончить обычную трапезу хотя бы несколько раз в неделю.
- боли в эпигастрии, жжение в эпигастрии. Симптомы присутствуют постоянно (т. возникающие по крайней мере один день в месяц (для мужчин) или 2-3 дня в месяц (для женщин) в течение как минимум последних 3 месяцев с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до начала исследования. Скрининг.
- Отсутствие признаков структурного или органического заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое могло бы объяснить симптомы, подтвержденные нормальной эзофагогастродуоденоскопией (ЭГДС), выполненной в течение последних 3 лет.
- Субъекты, которые дали отрицательный результат на Helicobacter pylori с помощью уреазного дыхательного теста или гистологического теста в период скрининга или в течение предыдущих 12 месяцев.
- Возможность приема пероральных препаратов.
Ключевые критерии исключения:
- Беременность, кормление грудью.
- Субъекты подозревали COVID-19 по клиническим симптомам и экспресс-тесту на антиген (реактивный результат) на SARS-COV-2.
- ГЭРБ, подтвержденный любым документально подтвержденным эндоскопическим эзофагитом в анамнезе или клиническими симптомами, такими как преобладающая изжога или кислотная регургитация, > 2 раз в неделю в течение предыдущего года.
- История или известный или подозреваемый синдром Золлингера-Эллисона.
- История или известное злокачественное новообразование желудочно-кишечного тракта или язвы, связанные со злокачественным новообразованием.
- Цирроз печени или аномальные результаты лабораторных анализов печени (определяемые как >3xВГН АЛТ или АСТ).
- Нахождение на гемодиализе или хроническое заболевание почек на поздних стадиях (определяется как рСКФ <60 мл/мин).
- История или известная застойная сердечная недостаточность NYHA класса III и IV или любые другие неконтролируемые хронические заболевания, такие как: неконтролируемая гипертензия (систолическое/диастолическое артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст.); неконтролируемый диабет (HbA1c>8%).
- Известное в настоящее время серьезное заболевание(я) или любое известное тяжелое заболевание(я), которое оценивается исследователем, может повлиять на безопасность субъектов и/или оценку исследования.
- Прием лекарств, влияющих на желудочно-кишечный тракт, в течение 2 недель до скрининга, таких как: прокинетики, ингибиторы высвобождения кислоты (антагонисты гистамин-2-рецептора [H2]-, ингибиторы протонной помпы [ИПП] или калий-конкурентные блокаторы кислоты), слизистая оболочка желудка протекторы (сукральфат, ребамипид) и любые растительные лекарственные средства, действующие на желудок.
- Участие в любых других клинических исследованиях в течение 30 дней до скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо DLBS2411 2 капсулы по 1 капсуле в день ежедневно в течение 4 недель периода исследования
|
1 капсула плацебо DLBS2411 два раза в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: DLBS2411
Капсула DLBS2411 2 раза по 250 мг в день ежедневно в течение 4 недель периода исследования
|
1 капсула DLBS2411 250 мг два раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: Неделя 4
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, измеренное с помощью краткой формы NDI (SF-NDI) через 4 недели терапии (4-я неделя). SF-NDI состоит из 10 пунктов качества жизни (QoL), каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет или не применимо), 1 (немного), 2 (умеренно). , от 3 (довольно много) до 4 (чрезвычайно). Более низкий балл указывает на улучшение результата. |
Неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткий индекс диспепсии Непина (SF-NDI)
Временное ограничение: 2 и 12 неделя
|
Изменение качества жизни, связанного с заболеванием, измеренное с помощью краткой формы NDI (SF-NDI) через 2 недели терапии (2-я неделя) и еще через 8 недель после окончания терапии (12-я неделя). SF-NDI состоит из 10 пунктов качества жизни (QoL), каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (совсем нет или не применимо), 1 (немного), 2 (умеренно). , от 3 (довольно много) до 4 (чрезвычайно). Более низкий балл указывает на улучшение результата. |
2 и 12 неделя
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 12
|
Изменение индивидуальной выраженности симптомов по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 2 и 4 недели терапии и через 8 недель после окончания терапии (2-я, 4-я и 12-я неделя соответственно). Интенсивность боли по ВАШ оценивается от 0 до 100 на 100-мм линии, при этом конечные точки указывают на отсутствие боли (0) и на сильную возможную боль (100). |
Неделя 2, 4 и 12
|
|
Доля субъектов, достигших адекватного/удовлетворительного облегчения симптомов БФ
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 12
|
Доля субъектов, достигших адекватного/удовлетворительного облегчения симптомов БФ на основе субъективной оценки субъектами общего облегчения симптомов на неделе 2, неделе 4 и дополнительных 8 неделях после окончания терапии (неделя 12).
|
Неделя 2, 4 и 12
|
|
Количество нежелательных явлений во время исследования
Временное ограничение: Неделя 2, 4 и 12
|
Количество нежелательных явлений во время исследования, которое будет наблюдаться в течение всего периода проведения исследования.
|
Неделя 2, 4 и 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Главный следователь: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Главный следователь: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Главный следователь: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Главный следователь: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Главный следователь: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Главный следователь: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DLBS2411-0419
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .