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DLBS2411 Trattamento per la dispepsia funzionale

5 dicembre 2023 aggiornato da: Dexa Medica Group

Studio controllato randomizzato del trattamento DLBS2411 per la dispepsia funzionale

Si tratta di uno studio a 2 bracci, prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con placebo che utilizza DLBS2411 alla dose di 250 mg due volte al giorno (prima dei pasti del mattino e della sera), per un ciclo di terapia di 4 settimane, per il trattamento di pazienti con dispepsia funzionale (FD) e ulteriori 8 settimane dopo la fine della terapia (settimana 12) per la visita di follow-up.

È stato dimostrato che la frazione bioattiva di DLBS2411 a livello cellulare e genetico ha un effetto antiulcera sia attraverso la soppressione dell'acidità gastrica sia migliorando la protezione della mucosa gastrica. L'effetto anti-secretorio di DLBS2411 viene esercitato attraverso l'inibizione della "pompa" di H+/K+ ATPasi e la down-regulation dell'espressione genica di H+/K+ ATPasi, sopprimendo così la secrezione acida gastrica; mentre il suo meccanismo di difesa citoprotettivo agisce attraverso la promozione della sintesi di prostaglandine (PgE2) derivate dalla cicloossigenasi-2 (COX-2), promuovendo così il flusso sanguigno sottomucoso gastrointestinale, stimolando la secrezione di muco gastrico-epiteliale e bicarbonato; attività antiossidante; e formazione di ossido nitrico endoteliale (NO). Il meccanismo ha dimostrato complessivamente la capacità protettiva di DLBS2411 nei confronti della mucosa gastrica e del colon promuovendo la sintesi mucosa e stimolando il flusso sanguigno della mucosa.

Avendo tali meccanismi d'azione, si ipotizza che DLBS2411 avvantaggi i soggetti con disturbi dell'acido gastrico come dispepsia funzionale, malattia da reflusso gastro-intestinale (GERD), ulcera peptica e sindrome dell'intestino irritabile (IBS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione in studio sarà composta da pazienti con dispepsia funzionale (FD) che vengono nel sito dello studio. Ci saranno 100 soggetti (50 soggetti in ogni gruppo) pianificati per essere arruolati nello studio.

Ci saranno 2 gruppi di trattamento; Trattamento 1: placebo DLBS2411 caplet Trattamento 2: DLBS2411 250 mg caplet Ogni farmaco in studio verrà somministrato 1 caplet due volte al giorno, 30 minuti prima del pasto, al mattino e alla sera.

I soggetti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere il trattamento 1 o il trattamento 2 per 4 settimane, in doppio cieco. Ai soggetti verrà chiesto di venire in clinica ogni 2 settimane di intervallo durante il periodo di studio di 4 settimane (rispettivamente alla settimana 2 e 4) e 8 settimane dopo la fine della terapia (settimana 12), per la valutazione dell'efficacia. La valutazione della sicurezza verrà eseguita al basale e alla fine della terapia (settimana 4). Gli eventi avversi saranno monitorati al basale e ad ogni visita di follow-up inclusa la fine dello studio (settimana 12).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
  • Numero di telefono: +62818706199
  • Email: ari_syam@hotmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
        • Investigatore principale:
          • Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
        • Sub-investigatore:
          • Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
        • Contatto:
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
        • Contatto:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Investigatore principale:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Sub-investigatore:
          • Desy Puspa Putri, Sp.PD
      • Surakarta, Central Java, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
        • Investigatore principale:
          • Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
        • Contatto:
          • Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
          • Numero di telefono: +62271 634 634
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
        • Contatto:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
          • Numero di telefono: +6221 8400 109
        • Investigatore principale:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
        • Sub-investigatore:
          • Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
        • Contatto:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
          • Numero di telefono: +6221 809 0282
        • Investigatore principale:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Lela D Sary, MD, Sp.FK
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Reclutamento
        • Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
        • Contatto:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Investigatore principale:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sub-investigatore:
          • Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
        • Sub-investigatore:
          • Annela Manurung, MD, Sp.PD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Consenso informato firmato prima della partecipazione allo studio.
  2. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.

  3. Soddisfa i criteri di Roma IV per FD, che include:

    1. Uno o più dei seguenti sintomi:

      • fastidiosa pienezza postprandiale
      • sazietà precoce, che impedisce di terminare un pasto regolare, almeno più volte alla settimana.
      • dolore epigastrico, bruciore epigastrico. I sintomi sono persistentemente presenti (es. che si verificano almeno un giorno al mese (per i maschi) o 2-3 giorni al mese (per le femmine) per almeno gli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dello screening dello studio.
    2. Non avere evidenza di malattia gastrointestinale (GI) strutturale o organica che possa spiegare i sintomi, come verificato da una normale esofagogastroduodenoscopia (EGD) eseguita negli ultimi 3 anni.
  4. Soggetti che sono risultati negativi per Helicobacter pylori mediante test respiratorio dell'urea o test istologico durante il periodo di screening o nei 12 mesi precedenti.
  5. In grado di assumere farmaci per via orale.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Gravidanza, femmine che allattano.
  2. Soggetti sospettati di COVID-19 in base ai sintomi clinici e al test rapido dell'antigene (risultato reattivo) per SARS-COV-2.
  3. GERD come confermato da qualsiasi storia documentata di esofagite endoscopica o sintomi clinici come bruciore di stomaco predominante o rigurgito acido, > 2 volte/settimana nell'anno precedente.
  4. Storia di o nota o sospetta sindrome di Zollinger Ellison.
  5. Storia di o nota neoplasia gastrointestinale o ulcere associate alla neoplasia.
  6. Cirrosi epatica o risultati di laboratorio epatici anomali (definiti come >3xULN di ALT o AST).
  7. Essere in terapia di emodialisi o avere una malattia renale cronica avanzata (definita come eGFR <60 mL/min).
  8. Storia di insufficienza cardiaca congestizia nota o di classe NYHA III e IV, o qualsiasi altra malattia cronica non controllata, come: ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica/diastolica ≥160/100 mmHg); diabete non controllato (HbA1c >8%).
  9. Attualmente noto essere affetto da infezioni gravi o qualsiasi malattia grave nota giudicata dallo sperimentatore potrebbe interferire con la sicurezza dei soggetti e/o la valutazione dello studio.
  10. Assunzione di farmaci che interessano il sistema gastrointestinale nelle 2 settimane precedenti lo screening, come: procinetici, inibitori del rilascio di acido (antagonisti del recettore dell'istamina-2 [H2], inibitori della pompa protonica [PPI] o bloccanti dell'acido competitivo del potassio), mucosa gastrica protettori (sucralfato, rebamipide) e qualsiasi medicinale a base di erbe di rilevanza gastrica.
  11. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
Placebo DLBS2411 2 x 1 compressa al giorno, somministrata ogni giorno per 4 settimane del periodo di studio
Droga: Caplet placebo di DLBS2411
1 compressa di placebo DLBS2411, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Caplet placebo di Redacid
Sperimentale: DLBS2411
Caplet DLBS2411 2 x 250 mg al giorno, somministrato tutti i giorni per 4 settimane del periodo di studio
Droga: DLBS2411
1 capsula di DLBS2411 250 mg, due volte al giorno
Altri nomi:
  • Rosso acido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia di Nepean in forma abbreviata (SF-NDI)
Lasso di tempo: Settimana 4

Modifica della qualità della vita specifica della malattia misurata da NDI in forma abbreviata (SF-NDI) dopo 4 settimane di terapia (settimana 4).

L'SF-NDI è composto da 10 elementi di qualità della vita (QoL), ognuno dei quali è misurato da scale Likert a 5 punti da 0 (per niente o non applicabile), 1 (poco), 2 (moderatamente) , 3 (abbastanza) a 4 (estremamente). Il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia di Nepean in forma abbreviata (SF-NDI)
Lasso di tempo: Settimana 2 e 12

Modifica della qualità della vita specifica della malattia misurata da NDI in forma abbreviata (SF-NDI) dopo 2 settimane di terapia (settimana 2) e ulteriori 8 settimane dopo la fine della terapia (settimana 12).

L'SF-NDI è composto da 10 elementi di qualità della vita (QoL), ognuno dei quali è misurato da scale Likert a 5 punti da 0 (per niente o non applicabile), 1 (poco), 2 (moderatamente) , 3 (abbastanza) a 4 (estremamente). Il punteggio più basso indica un risultato migliore.
Settimana 2 e 12
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 12

Modifica dell'intensità dei sintomi individuali come indicato dalla riduzione della scala analogica visiva (VAS) dopo 2 e 4 settimane di terapia e 8 settimane dopo la fine della terapia (settimana 2, 4 e 12, rispettivamente).

La VAS dell'intensità del dolore è valutata da 0 a 100 su una linea di 100 mm, con i punti finali che indicano: nessun dolore (0) e il peggior dolore possibile (100).
Settimana 2, 4 e 12
La percentuale di soggetti che raggiungono un sollievo adeguato/soddisfacente dai sintomi della FD
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 12
La percentuale di soggetti che raggiungono un sollievo adeguato/soddisfacente dai sintomi della FD sulla base della valutazione soggettiva dei soggetti sul sollievo generale dei sintomi alla settimana 2, alla settimana 4 e ad ulteriori 8 settimane dopo la fine della terapia (settimana 12)
Settimana 2, 4 e 12
Numero di eventi avversi durante lo studio
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 12
Il numero di eventi avversi durante lo studio sarà osservato per tutta la durata dello studio
Settimana 2, 4 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dexa Medica Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Investigatore principale: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
  • Investigatore principale: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
  • Investigatore principale: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
  • Investigatore principale: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
  • Investigatore principale: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DLBS2411-0419

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Caplet placebo di DLBS2411

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