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DLBS2411 Traitement de la dyspepsie fonctionnelle

5 décembre 2023 mis à jour par: Dexa Medica Group

Essai contrôlé randomisé du traitement DLBS2411 pour la dyspepsie fonctionnelle

Il s'agit d'une étude à 2 bras, prospective, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo utilisant DLBS2411 à une dose de 250 mg deux fois par jour (avant les repas du matin et du soir), pendant un traitement de 4 semaines, pour le traitement de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (FD), et 8 semaines supplémentaires après la fin du traitement (semaine 12) pour la visite de suivi.

Il a été prouvé que la fraction bioactive de DLBS2411 aux niveaux cellulaire et génétique a un effet antiulcéreux en supprimant à la fois l'acidité gastrique et en améliorant la protection de la muqueuse gastrique. L'effet anti-sécrétoire de DLBS2411 s'exerce par l'inhibition de la « pompe » H+/K+ ATPase ainsi que par la régulation à la baisse de l'expression du gène H+/K+ ATPase, supprimant ainsi la sécrétion d'acide gastrique ; tandis que son mécanisme de défense cytoprotecteur agit en favorisant la synthèse de la prostaglandine (PgE2) dérivée de la cyclooxygénase-2 (COX-2), favorisant ainsi le flux sanguin sous-muqueux gastro-intestinal, stimulant la sécrétion de la muqueuse gastrique-épithéliale et du bicarbonate ; activité antioxydante; et la formation d'oxyde nitrique (NO) endothélial. Le mécanisme a démontré dans son ensemble la capacité de protection de DLBS2411 pour la muqueuse gastrique et du côlon en favorisant la synthèse muqueuse et en stimulant le flux sanguin muqueux.

Ayant de tels mécanismes d'action, DLBS2411 est supposé bénéficier aux sujets souffrant de troubles de l'acide gastrique tels que la dyspepsie fonctionnelle, le reflux gastro-intestinal (RGO), l'ulcère peptique et le syndrome du côlon irritable (IBS).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population à l'étude sera constituée de patients atteints de dyspepsie fonctionnelle (DF) qui se rendront sur le site de l'étude. Il y aura 100 sujets (50 sujets dans chaque groupe) prévus pour être enrôlés dans l'étude.

Il y aura 2 groupes de traitement; Traitement 1 : placebo DLBS2411 caplet Traitement 2 : DLBS2411 250 mg caplet Chaque médicament à l'étude sera administré 1 caplet deux fois par jour, 30 minutes avant les repas, le matin et le soir.

Les sujets éligibles seront répartis au hasard pour recevoir le traitement 1 ou le traitement 2 pendant 4 semaines, en double aveugle. Les sujets seront invités à venir à la clinique toutes les 2 semaines d'intervalle tout au long de la période d'étude de 4 semaines (aux semaines 2 et 4, respectivement) et 8 semaines après la fin du traitement (semaine 12), pour une évaluation de l'efficacité. L'évaluation de la sécurité sera effectuée au départ et à la fin du traitement (semaine 4). Les événements indésirables seront surveillés au départ et à chaque visite de suivi, y compris la fin de l'étude (semaine 12).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
  • Numéro de téléphone: +62818706199
  • E-mail: ari_syam@hotmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Contact:
          • Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
          • Numéro de téléphone: +6221 3153957
          • E-mail: ari_syam@hotmail.com
        • Chercheur principal:
          • Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
        • Sous-enquêteur:
          • Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
        • Contact:
      • Sukoharjo, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
        • Contact:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Chercheur principal:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Sous-enquêteur:
          • Desy Puspa Putri, Sp.PD
      • Surakarta, Central Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
        • Chercheur principal:
          • Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
        • Contact:
          • Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
          • Numéro de téléphone: +62271 634 634
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
        • Contact:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
          • Numéro de téléphone: +6221 8400 109
        • Chercheur principal:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
        • Sous-enquêteur:
          • Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
        • Contact:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
          • Numéro de téléphone: +6221 809 0282
        • Chercheur principal:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Lela D Sary, MD, Sp.FK
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Recrutement
        • Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
        • Contact:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Chercheur principal:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Sous-enquêteur:
          • Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
        • Sous-enquêteur:
          • Annela Manurung, MD, Sp.PD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Consentement éclairé signé avant la participation à l'étude.
  2. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.

  3. Répondre aux critères de Rome IV pour FD, qui comprend :

    1. Un ou plusieurs des symptômes suivants :

      • plénitude postprandiale gênante
      • rassasiement précoce, qui empêche de terminer un repas régulier, au moins plusieurs fois par semaine.
      • douleur épigastrique, brûlure épigastrique. Les symptômes sont persistants (c.-à-d. survenant au moins un jour par mois (pour les hommes) ou 2-3 jours par mois (pour les femmes) pendant au moins les 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant l'étude Dépistage.
    2. Ne pas avoir de signe de maladie gastro-intestinale (GI) structurelle ou organique susceptible d'expliquer les symptômes, tel que vérifié par une œsophagogastroduodénoscopie (EGD) normale effectuée au cours des 3 dernières années.
  4. Sujets qui ont été testés négatifs pour Helicobacter pylori par un test respiratoire à l'urée ou un test histologique au cours de la période de dépistage ou des 12 mois précédents.
  5. Capable de prendre des médicaments par voie orale.

Critères d'exclusion clés :

  1. Grossesses, femmes allaitantes.
  2. Sujets suspectés de COVID-19 par des symptômes cliniques et un test antigénique rapide (résultat réactif) pour le SRAS-COV-2.
  3. RGO confirmé par tout antécédent documenté d'œsophagite endoscopique ou de symptômes cliniques tels que brûlures d'estomac prédominantes ou régurgitation acide, > 2x/semaine au cours de l'année précédente.
  4. Antécédents ou syndrome de Zollinger Ellison connu ou suspecté.
  5. Antécédents ou tumeur maligne gastro-intestinale connue ou ulcères associés à la malignité.
  6. Cirrhose hépatique ou résultats de laboratoire hépatiques anormaux (définis comme> 3xULN d'ALT ou d'AST).
  7. Être sous hémodialyse ou avoir une maladie rénale chronique avancée (définie comme un eGFR <60 ml/min).
  8. Antécédents ou insuffisance cardiaque congestive connue de classe NYHA III et IV, ou toute autre maladie chronique non contrôlée, telle que : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique/diastolique ≥ 160/100 mmHg) ; diabète non contrôlé (HbA1c > 8 %).
  9. Actuellement connu comme étant atteint d'infection(s) grave(s) ou de toute maladie grave connue jugée par l'investigateur pourrait interférer avec la sécurité des sujets et/ou l'évaluation de l'étude.
  10. Prendre des médicaments affectant le système gastro-intestinal dans les 2 semaines précédant le dépistage, tels que : procinétiques, inhibiteurs de la libération d'acide (antagonistes des récepteurs de l'histamine-2 [H2], inhibiteurs de la pompe à protons [IPP] ou inhibiteurs de l'acide compétitifs au potassium), muqueuse gastrique protecteurs (sucralfate, rebamipide) et tout médicament à base de plantes pertinent pour l'estomac.
  11. Participation à toute autre étude clinique dans les 30 jours précédant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôler
Placebo DLBS2411 2 x 1 caplet par jour, administré tous les jours pendant 4 semaines de la période d'étude
Médicament: Capsule placebo de DLBS2411
1 caplet de placebo DLBS2411, deux fois par jour
Autres noms:
  • Capsule placebo de Redacid
Expérimental: DLBS2411
Caplet DLBS2411 2 x 250 mg par jour, administré tous les jours pendant 4 semaines de la période d'étude
Médicament: DLBS2411
1 caplet de DLBS2411 250 mg, deux fois par jour
Autres noms:
  • Réacide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice abrégé de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Semaine 4

Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie telle que mesurée par le NDI abrégé (SF-NDI) après 4 semaines de traitement (semaine 4).

Le SF-NDI se compose de 10 éléments de qualité de vie (QoL), chacun étant mesuré par des échelles de Likert à 5 points de 0 (pas du tout ou pas applicable), 1 (un peu), 2 (modérément) , 3 (assez) à 4 (extrêmement). Le score inférieur indique un résultat amélioré.
Semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice abrégé de la dyspepsie de Nepean (SF-NDI)
Délai: Semaine 2 et 12

Changement de la qualité de vie spécifique à la maladie telle que mesurée par le NDI abrégé (SF-NDI) après 2 semaines de traitement (semaine 2) et 8 semaines supplémentaires après la fin du traitement (semaine 12).

Le SF-NDI se compose de 10 éléments de qualité de vie (QoL), chacun étant mesuré par des échelles de Likert à 5 points de 0 (pas du tout ou pas applicable), 1 (un peu), 2 (modérément) , 3 (assez) à 4 (extrêmement). Le score inférieur indique un résultat amélioré.
Semaine 2 et 12
Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Semaine 2, 4 et 12

Changement de l'intensité des symptômes individuels comme indiqué par la réduction de l'échelle visuelle analogique (EVA) après 2 et 4 semaines de traitement et 8 semaines après la fin du traitement (semaine 2, 4 et 12, respectivement).

L'EVA de l'intensité de la douleur est notée de 0 à 100 sur une ligne de 100 mm, les points terminaux indiquant : aucune douleur (0) et la pire douleur possible (100).
Semaine 2, 4 et 12
La proportion de sujets atteignant un soulagement adéquat/satisfaisant des symptômes de la FD
Délai: Semaine 2, 4 et 12
La proportion de sujets atteignant un soulagement adéquat/satisfaisant des symptômes de la DF sur la base de l'évaluation subjective des sujets sur le soulagement global des symptômes à la semaine 2, à la semaine 4 et 8 semaines supplémentaires après la fin du traitement (semaine 12)
Semaine 2, 4 et 12
Nombre d'événements indésirables au cours de l'étude
Délai: Semaine 2, 4 et 12
Le nombre d'événements indésirables au cours de l'étude sera observé tout au long de la conduite de l'étude
Semaine 2, 4 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dexa Medica Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Chercheur principal: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
  • Chercheur principal: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
  • Chercheur principal: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
  • Chercheur principal: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
  • Chercheur principal: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
  • Chercheur principal: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DLBS2411-0419

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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