Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DLBS2411 Behandling for funktionel dyspepsi

5. december 2023 opdateret af: Dexa Medica Group

Randomiseret kontrolleret forsøg med DLBS2411-behandling for funktionel dyspepsi

Dette er et 2-armet, prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret og placebokontrolleret studie med DLBS2411 i en dosis på 250 mg to gange dagligt (før morgen- og aftenmåltider), til et 4-ugers behandlingsforløb, til behandling af patienter med funktionel dyspepsi (FD), og yderligere 8 uger efter endt behandling (uge 12) til opfølgningsbesøg.

Den bioaktive fraktion af DLBS2411 har vist sig på cellulært og genetisk niveau at have en antiulcus effekt gennem både at undertrykke mavesyren og forbedre maveslimhindebeskyttelsen. Den antisekretoriske virkning af DLBS2411 udøves gennem inhibering af H+/K+ ATPase 'pumpe' samt nedregulering af H+/K+ ATPase-genekspressionen, hvilket undertrykker mavesyresekretion; mens dets cytobeskyttende forsvarsmekanisme virker gennem fremme af syntese af cyclooxygenase-2 (COX-2) afledt prostaglandin (PgE2) og således fremmer gastrointestinal submucosal blodstrøm, stimulerer sekretion af mave-epitelslim og bicarbonat; antioxidativ aktivitet; og endotel-nitrogenoxid (NO) dannelse. Mekanismen demonstrerede i det hele taget DLBS2411's beskyttende kapacitet til mave- og tyktarmsslimhinden ved at fremme slimhindesyntese og stimulere slimhindeblodgennemstrømningen.

Med sådanne virkningsmekanismer antages det, at DLBS2411 gavner forsøgspersoner med mavesyresygdomme såsom funktionel dyspepsi, gastrointestinal reflukssygdom (GERD), mavesår og irritabel tyktarm (IBS).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil være patienter med funktionel dyspepsi (FD), som kommer til undersøgelsesstedet. Der vil være 100 forsøgspersoner (50 forsøgspersoner i hver gruppe) planlagt til at blive tilmeldt undersøgelsen.

Der vil være 2 behandlingsgrupper; Behandling 1: placebo DLBS2411 caplet Behandling 2: DLBS2411 250 mg caplet Hver undersøgelsesmedicin vil blive administreret 1 caplet to gange dagligt, 30 minutter før måltid, morgen og aften.

Berettigede forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten behandling 1 eller behandling 2 i 4 uger på en dobbeltblind måde. Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at komme til klinikken hver 2-ugers interval i hele den 4-ugers undersøgelsesperiode (henholdsvis uge 2 og 4) og 8 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (uge 12) for at evaluere effektiviteten. Sikkerhedsevalueringen vil blive udført ved baseline og slutningen af ​​behandlingen (uge 4). Uønskede hændelser vil blive overvåget ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg, inklusive slutningen af ​​undersøgelsen (uge 12).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekruttering
        • Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Hasan Maulahela, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Rabbinu R Pribadi, MD, Sp.PD
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hery D Purnomo, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Hesti T Hutami, MD, Sp.PD
        • Underforsker:
          • Cecilia O Permatadewi, MD, Sp.PD
        • Kontakt:
      • Sukoharjo, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
        • Kontakt:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Ledende efterforsker:
          • Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes
        • Underforsker:
          • Desy Puspa Putri, Sp.PD
      • Surakarta, Central Java, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Triyanta Y Pramana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Aritantri Darmayani, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Didik Prasetyo, MD, Sp.PD
        • Kontakt:
          • Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH
          • Telefonnummer: +62271 634 634
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
        • Kontakt:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
          • Telefonnummer: +6221 8400 109
        • Ledende efterforsker:
          • Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD
        • Underforsker:
          • Ariadi Humardhani, MD, Sp.PD
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
        • Kontakt:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
          • Telefonnummer: +6221 809 0282
        • Ledende efterforsker:
          • Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Lela D Sary, MD, Sp.FK
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Rekruttering
        • Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
        • Kontakt:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Ledende efterforsker:
          • Edi Mulyana, MD, Sp.PD-KGEH
        • Underforsker:
          • Nikko Darnindro, MD, Sp.PD
        • Underforsker:
          • Annela Manurung, MD, Sp.PD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.
  2. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 - 75 år.

  3. Opfyld Rom IV kriterier for FD, som omfatter:

    1. Et eller flere af følgende symptomer:

      • generende postprandial fylde
      • tidlig mæthed, der forhindrer at afslutte et almindeligt måltid, mindst flere gange om ugen.
      • epigastrisk smerte, epigastrisk brænding. Symptomerne er vedvarende til stede (dvs. forekommet mindst én dag om måneden (for mænd) eller 2-3 dage om måneden (for kvinder) i mindst de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før undersøgelsesscreening.
    2. Ingen tegn på strukturel eller organisk gastrointestinal (GI) sygdom, der sandsynligvis kan forklare symptomerne, som bekræftet ved en normal esophagogastroduodenoscopy (EGD) udført inden for de seneste 3 år.
  4. Forsøgspersoner, der testede negative for Helicobacter pylori ved urea-åndedrætstest eller histologisk test i løbet af screeningsperioden eller de foregående 12 måneder.
  5. Kan tage oral medicin.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Graviditet, ammende kvinder.
  2. Forsøgspersoner mistænkes for COVID-19 ved kliniske symptomer og hurtig antigentest (reaktivt resultat) for SARS-COV-2.
  3. GERD som bekræftet af enhver dokumenteret historie med endoskopisk esophagitis eller kliniske symptomer såsom dominerende halsbrand eller sure opstød, >2x/uge i det foregående år.
  4. Anamnese med eller kendt eller mistænkt Zollinger Ellison syndrom.
  5. Anamnese med eller kendt gastrointestinal malignitet eller sår forbundet med malignitet.
  6. Levercirrhose eller abnorme leverlaboratoriefund (defineret som >3xULN for ALAT eller ASAT).
  7. At være under hæmodialysebehandling eller have fremskreden kronisk nyresygdom (defineret som eGFR <60 ml/min).
  8. Anamnese med eller kendt kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III og IV eller andre ukontrollerede kroniske sygdomme, såsom: ukontrolleret hypertension (systolisk/diastolisk blodtryk ≥160/100 mmHg); ukontrolleret diabetes (HbA1c >8%).
  9. Aktuelt kendt at være ramt af alvorlig(e) infektion(er) eller enhver kendt(e) alvorlig sygdom(er), som vurderes af investigator, kan forstyrre forsøgspersoners sikkerhed og/eller undersøgelsesevaluering.
  10. Indtagelse af medicin, der påvirker mave-tarmsystemet inden for 2 uger før screening, såsom: prokinetik, syrefrigivelseshæmmere (histamin-2-receptor [H2]-antagonister, protonpumpehæmmere [PPI] eller kalium-konkurrerende syreblokkere), maveslimhinde beskyttere (sucralfat, rebamipid) og enhver gastrisk-relevant naturmedicin.
  11. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 30 dage før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Placebo DLBS2411 2 x 1 caplet dagligt givet hver dag i 4 ugers undersøgelsesperiode
Medicin: Placebo-kapsel af DLBS2411
1 caplet placebo DLBS2411, to gange dagligt
Andre navne:
  • Placebo-kaplet af Redacid
Eksperimentel: DLBS2411
DLBS2411 caplet 2 x 250 mg dagligt, givet hver dag i 4 ugers undersøgelsesperiode
Medicin: DLBS2411
1 kaplet DLBS2411 250 mg, to gange dagligt
Andre navne:
  • Redacid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: Uge 4

Ændring af sygdomsspecifik livskvalitet målt ved kortform NDI (SF-NDI) efter 4 ugers behandling (uge 4).

SF-NDI består af 10 livskvalitetspunkter (QoL), som hver måles ved 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant), 1 (lidt), 2 (moderat) , 3 (ret meget) til 4 (ekstremt). Den lavere score indikerer et forbedret resultat.
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short-Form Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: Uge 2 og 12

Ændring af sygdomsspecifik livskvalitet målt ved kortformig NDI (SF-NDI) efter 2 ugers behandling (uge 2) og yderligere 8 uger efter endt behandling (uge 12).

SF-NDI består af 10 livskvalitetspunkter (QoL), som hver måles ved 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (slet ikke eller ikke relevant), 1 (lidt), 2 (moderat) , 3 (ret meget) til 4 (ekstremt). Den lavere score indikerer et forbedret resultat.
Uge 2 og 12
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 12

Ændring af den individuelle symptomintensitet som angivet ved Visual Analogue Scale (VAS) reduktion efter 2 og 4 ugers terapi og 8 uger efter endt terapi (henholdsvis uge 2, 4 og 12).

VAS for smerteintensitet er vurderet fra 0 til 100 på en 100 mm-linje, hvor endepunkterne angiver: ingen smerte (0) og den værste smerte, det kunne være (100).
Uge 2, 4 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring af FD-symptomer
Tidsramme: Uge 2, 4 og 12
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår tilstrækkelig/tilfredsstillende lindring af FD-symptomer baseret på emners subjektiv evaluering af generel symptomlindring i uge 2, uge ​​4 og yderligere 8 uger efter endt behandling (uge 12)
Uge 2, 4 og 12
Antal uønskede hændelser under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 2, 4 og 12
Antallet af uønskede hændelser under undersøgelsen vil blive observeret under hele undersøgelsens gennemførelse
Uge 2, 4 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dexa Medica Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
  • Ledende efterforsker: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
  • Ledende efterforsker: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
  • Ledende efterforsker: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DLBS2411-0419

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo-kapsel af DLBS2411

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner