DLBS2411 Behandeling voor functionele dyspepsie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie van DLBS2411-behandeling voor functionele dyspepsie
Dit is een 2-armige, prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde en placebogecontroleerde studie waarbij DLBS2411 werd gebruikt in een dosis van 250 mg tweemaal daags (vóór de ochtend- en avondmaaltijd), gedurende een therapiekuur van 4 weken, voor de behandeling van patiënten met functionele dyspepsie (FD), en nog eens 8 weken na het einde van de therapie (week 12) voor vervolgbezoek.
Het is bewezen dat de bioactieve fractie van DLBS2411 op cellulair en genetisch niveau een antimaagzweereffect heeft door zowel de maagzuurgraad te onderdrukken als de bescherming van het maagslijmvlies te verbeteren. Het anti-secretoire effect van DLBS2411 wordt uitgeoefend door remming van de H+/K+ ATPase 'pomp' en door neerwaartse regulatie van de H+/K+ ATPase genexpressie, waardoor de maagzuursecretie wordt onderdrukt; terwijl het cytoprotectieve verdedigingsmechanisme werkt door de bevordering van cyclo-oxygenase-2 (COX-2) afgeleide prostaglandine (PgE2) synthese, waardoor de gastro-intestinale submucosale bloedstroom wordt bevorderd, waardoor de secretie van maag-epitheelslijm en bicarbonaat wordt gestimuleerd; anti-oxidatieve activiteit; en vorming van endotheel-stikstofmonoxide (NO). Het mechanisme demonstreerde samen het beschermende vermogen van DLBS2411 voor het maag- en colonslijmvlies door de slijmsynthese te bevorderen en de mucosale bloedstroom te stimuleren.
Met dergelijke werkingsmechanismen wordt verondersteld dat DLBS2411 gunstig is voor personen met maagzuurstoornissen, zoals bij functionele dyspepsie, gastro-intestinale refluxziekte (GERD), maagzweer en prikkelbare darmsyndroom (IBS).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit patiënten met functionele dyspepsie (FD) die naar de onderzoekslocatie komen. Er zullen 100 proefpersonen (50 proefpersonen in elke groep) gepland zijn om deel te nemen aan het onderzoek.
Er zullen 2 behandelgroepen zijn; Behandeling 1: placebo DLBS2411-caplet Behandeling 2: DLBS2411 250 mg-caplet Elke studiemedicatie wordt tweemaal daags 1 caplet toegediend, 30 minuten voor de maaltijd, 's ochtends en' s avonds.
In aanmerking komende proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan behandeling 1 of behandeling 2 gedurende 4 weken, op een dubbelblinde manier. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om gedurende de 4 weken durende studieperiode (respectievelijk in week 2 en 4) en 8 weken na het einde van de therapie (week 12) om de 2 weken naar de kliniek te komen voor evaluatie van de werkzaamheid. De veiligheidsevaluatie zal worden uitgevoerd bij baseline en einde van de therapie (week 4). Bijwerkingen zullen worden gecontroleerd bij baseline en bij elk vervolgbezoek, inclusief het einde van het onderzoek (week 12).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Dr. Kariadi General Hospital
-
Sukoharjo, Central Java, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital
-
Surakarta, Central Java, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Dr. Moewardi Hospital
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Budhi Asih Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Pasar Rebo Hospital
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Fatmawati General Hospital
-
-
East Java
-
Surabaya, East Java, Indonesië
- Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
-
-
Jakarta Special Capital Region
-
Jakarta, Jakarta Special Capital Region, Indonesië, 10430
- Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 - 75 jaar oud.
Voldoe aan de Rome IV-criteria voor FD, waaronder:
Een of meer van de volgende symptomen:
- hinderlijke postprandiale volheid
- vroege verzadiging, die het beëindigen van een normale maaltijd verhindert, minstens meerdere keren per week.
- epigastrische pijn, epigastrische verbranding. De symptomen zijn aanhoudend aanwezig (d.w.z. ten minste één dag per maand (voor mannen) of 2-3 dagen per maand (voor vrouwen) gedurende ten minste de afgelopen 3 maanden met aanvang van de symptomen ten minste 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
- Geen bewijs hebben van een structurele of organische gastro-intestinale (GI) ziekte die de symptomen waarschijnlijk kan verklaren, zoals geverifieerd door een normale oesofagogastroduodenoscopie (EGD) uitgevoerd in de afgelopen 3 jaar.
- Proefpersonen die tijdens de screeningperiode of de voorgaande 12 maanden negatief testten op Helicobacter pylori door middel van een ureum-ademtest of histologische test.
- In staat om orale medicatie in te nemen.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven.
- Onderwerpen verdacht van COVID-19 door klinische symptomen en snelle antigeentest (reactief resultaat) voor SARS-COV-2.
- GORZ zoals bevestigd door een gedocumenteerde voorgeschiedenis van endoscopische oesofagitis, of klinische symptomen zoals overheersend brandend maagzuur of zure oprispingen, >2x/week in het voorgaande jaar.
- Geschiedenis van of bekend of vermoed Zollinger Ellison-syndroom.
- Geschiedenis van of bekende gastro-intestinale maligniteit of zweren geassocieerd met maligniteit.
- Levercirrose of abnormale leverlaboratoriumbevindingen (gedefinieerd als >3xULN van ALAT of ASAT).
- Onder hemodialysetherapie zijn of een gevorderde chronische nierziekte hebben (gedefinieerd als eGFR <60 ml/min).
- Voorgeschiedenis van of bekend congestief hartfalen NYHA klasse III en IV, of andere ongecontroleerde chronische ziekten, zoals: ongecontroleerde hypertensie (systolische/diastolische bloeddruk ≥160/100 mmHg); ongecontroleerde diabetes (HbA1c >8%).
- Momenteel bekend getroffen te zijn door ernstige infectie(s), of enige bekende ernstige ziekte(s) die door de onderzoeker worden beoordeeld, kunnen de veiligheid van de proefpersoon en/of de studieevaluatie verstoren.
- Inname van medicatie die het maag-darmstelsel beïnvloedt binnen 2 weken voorafgaand aan de screening, zoals: prokinetica, zuurafgifteremmers (histamine-2-receptor [H2]-antagonisten, protonpompremmers [PPI] of kalium-competitieve zuurblokkers), maagslijmvlies beschermers (sucralfaat, rebamipide) en maagrelevante kruidengeneesmiddelen.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo DLBS2411 2 x 1 caplet per dag, elke dag toegediend gedurende 4 weken onderzoeksperiode
|
1 tablet placebo DLBS2411, tweemaal daags
Andere namen:
|
|
Experimenteel: DLBS2411
DLBS2411 caplet 2 x 250 mg per dag, elke dag toegediend gedurende 4 weken onderzoeksperiode
|
1 capsule DLBS2411 250 mg, tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nepean dyspepsie-index in korte vorm (SF-NDI)
Tijdsspanne: Week 4
|
Verandering van ziektespecifieke kwaliteit van leven, zoals gemeten door verkorte NDI (SF-NDI) na 4 weken therapie (week 4). De SF-NDI bestaat uit 10 kwaliteit van leven (QoL)-items, die elk worden gemeten door middel van 5-punts Likertschalen van 0 (helemaal niet of niet van toepassing), 1 (een beetje), 2 (matig) , 3 (vrij veel) tot 4 (extreem). De lagere score duidt op een verbeterd resultaat. |
Week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nepean dyspepsie-index in korte vorm (SF-NDI)
Tijdsspanne: Week 2 en 12
|
Verandering van de ziektespecifieke kwaliteit van leven zoals gemeten door verkorte NDI (SF-NDI) na 2 weken therapie (week 2) en nog eens 8 weken na het einde van de therapie (week 12). De SF-NDI bestaat uit 10 kwaliteit van leven (QoL)-items, die elk worden gemeten door middel van 5-punts Likertschalen van 0 (helemaal niet of niet van toepassing), 1 (een beetje), 2 (matig) , 3 (vrij veel) tot 4 (extreem). De lagere score duidt op een verbeterd resultaat. |
Week 2 en 12
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 12
|
Verandering van de individuele symptoomintensiteit zoals aangegeven door reductie van de Visual Analogue Scale (VAS) na 2 en 4 weken therapie en 8 weken na het einde van de therapie (respectievelijk week 2, 4 en 12). De VAS van pijnintensiteit wordt beoordeeld van 0 tot 100 op een lijn van 100 mm, waarbij de eindpunten aangeven: geen pijn (0) en de ergste pijn die mogelijk is (100). |
Week 2, 4 en 12
|
|
Het percentage proefpersonen dat voldoende / bevredigende verlichting van FD-symptomen bereikt
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 12
|
Het percentage proefpersonen dat een adequate/bevredigende verlichting van FD-symptomen bereikte op basis van de subjectieve evaluatie van de proefpersonen van algehele symptoomverlichting in week 2, week 4 en nog eens 8 weken na het einde van de therapie (week 12)
|
Week 2, 4 en 12
|
|
Aantal bijwerkingen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, 4 en 12
|
Het aantal ongewenste voorvallen tijdens het onderzoek zal gedurende het hele onderzoek worden waargenomen
|
Week 2, 4 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ari F Syam, Prof, MD, Sp.PD-KGEH, Division of Gastroenterology Department of Internal Medicine Faculty of Medicine, University of Indonesia Dr. Cipto Mangunkusumo National General Hospital, Jakarta Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Agasjtya W Wardhana, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Budhi Asih Hospital, East Jakarta, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Nugroho B Santoso, MD, Sp.PD, Department of Internal Medicine Pasar Rebo Hospital, South Jakarta, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Mulyana Edi, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Fatmawati General Hospital, Jakarta,
- Hoofdonderzoeker: Coana Sukmagautama, MD, Sp.PD, M.Kes., Department of Internal Medicine Universitas Sebelas Maret (UNS) Hospital, Sukoharjo, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Hery D Purnomo, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Kariadi General Hospital, Semarang, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Triyanta Y Pramana, Dr, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine Dr. Moewardi Hospital, Surakarta, Indonesia
- Hoofdonderzoeker: Ulfa Kholili, MD, Sp.PD-KGEH, Department of Internal Medicine, Dr. Soetomo General Hospital, Surabaya, Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DLBS2411-0419
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .