디지털 이미징 대 검안경 (DIvO)
디지털 이중 광원 영상으로 선천성 백내장에 대한 신생아 안구 검진의 진단 정확도를 향상시킬 수 있습니까? 디지털 이미징 대 검안경 검사(DIvO) 연구.
백내장(수정체 혼탁)은 전 세계적으로 피할 수 있는 아동 실명의 주요 원인이며 영국 유아 3000명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 선별검사는 영향을 받은 아동의 백내장을 감지하지 못하거나(위음성) 백내장이 있다고 잘못 제안하여(위양성) 긴급한 불필요한 의뢰를 유발할 수 있습니다.
적반사광(적색반사)을 평가하기 위해 눈에 검안경을 사용하여 선별검사가 현재 시행되고 있습니다. 본 연구는 신생아 안구 선별검사에서 새로운 휴대형 디지털 영상기기(Neocam)를 이용한 선별검사가 검안경보다 정확한지 여부를 검증하는 것을 목적으로 한다.
연구 개요
상세 설명
백내장(수정체 혼탁)은 전 세계적으로 피할 수 있는 아동 실명의 주요 원인이며 영국 유아 3000명 중 1명에게 영향을 미칩니다. 영향을 받은 아기의 절반 이상에서 백내장이 양쪽 눈에 나타납니다. 시력과 뇌 발달의 중요한 시기에 영구적인 시각 장애를 예방하기 위해 생후 8주까지는 수술이 필요합니다. 영국의 모든 아기는 생후 첫 8주 이내에 두 번 백내장 검사(선별검사)를 받지만 늦은 진단이 계속 문제가 되어 영향을 받는 일부 어린이에게는 피할 수 있는 시각 장애가 발생합니다.
스크리닝은 영향을 받은 아동(위음성)에서 백내장을 감지하지 못하거나 백내장이 있다고 잘못 제안(위양성)하여 긴급한 불필요한 위탁, 부모의 불안 및 NHS 리소스 낭비를 유발할 수 있습니다. 선별 검사는 현재 플래시 사진에서 보이는 "적목 현상"과 유사한 적색 반사광(적색 반사)을 평가하기 위해 눈에 밝은 백색광 토치(검안경)를 비추는 조산사와 의사에 의해 수행됩니다. 백내장은 적반사에 어두운 그림자를 드리우지만 밝은 빛으로 인해 동공이 수축되고 아기가 강제로 눈을 감게 되므로 검사가 어려울 수 있습니다. 눈 색소 침착이 적색 반사의 색조와 밝기에 영향을 미치기 때문에 소수 민족 영아의 평가는 특히 어렵습니다.
본 연구는 신생아 안구 선별검사에서 새로운 휴대형 디지털 영상기기(Neocam)를 이용한 선별검사가 검안경보다 정확한지 여부를 검증하는 것을 목적으로 한다. Neocam은 처음에는 적외선에 반사된 눈의 이미지를 고통 없이 이미지화한 다음 짧은 녹색 표시등 플래시로 이미지화합니다. 적외선은 동공 수축이나 회피 반응을 일으키지 않으며 반사는 아기의 인종에 관계없이 밝고 일관적입니다. 짧은 녹색 플래시와 즉각적인 이미징을 통해 동공이 수축할 시간을 갖기 전에 적색 반사 사진을 캡처할 수 있습니다.
두 테스트의 정확도를 비교하기 위해 연구자들은 2년의 연구 기간 동안 140,000명의 신생아를 등록하려고 합니다. 모든 아기는 현재의 검안경 검사와 추가 Neocam 이미징을 모두 받게 됩니다. 두 검사 중 하나라도 비정상일 가능성이 있는 경우 아기를 전문의 검사에 의뢰합니다.
보다 정확한 선별 검사는 평생 장애를 예방하고 NHS와 사회에 대한 비용을 줄일 수 있습니다. 이 연구를 통해 이러한 절감액이 얼마인지, 디지털 영상 검사 서비스로 변경하는 것이 정당한지 여부를 향후 추정할 수 있습니다. 그 결과는 백내장으로 인한 소아 실명을 예방하기 위해 전 세계적으로 시력 검사에 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Allen
- 전화번호: 07941666981
- 이메일: info@divostudy.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
신생아 신체검사를 받는 모든 신생아
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신생아 시력 검사를 받는 아기
표준 검안경 기술에 더해 중재(디지털 이미징) 기술로 신생아 눈 검사를 받는 아기.
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출생 후 72시간 이내에 검진은 눈의 반사를 처음에는 적외선으로, 그 다음에는 짧은 녹색 불빛으로 고통 없이 이미지화하는 디지털 이미징 장치 Neocam을 사용하여 완료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Neocam(개입) 검사의 선별 평가 민감도
기간: 2 년
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양성 Neocam 스크리닝 테스트 결과에 의해 백내장이 있는 것으로 정확하게 식별된 환자의 비율입니다.
더 높은 값은 백내장 존재에 대한 선별 검사의 더 나은 민감도를 나타냅니다.
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2 년
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Neocam(개입) 검사의 선별 평가의 특이성
기간: 2 년
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음성 Neocam 스크리닝 테스트 결과에 의해 백내장이 없는 것으로 올바르게 식별된 환자의 비율입니다.
더 높은 값은 백내장 부재에 대한 선별 검사의 더 나은 특이성을 나타냅니다.
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2 년
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표준검사의 선별평가 민감도
기간: 2 년
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양성 표준 스크리닝 테스트 결과에 의해 백내장이 있는 것으로 정확하게 식별된 환자의 비율입니다.
더 높은 값은 백내장 존재에 대한 선별 검사의 더 나은 민감도를 나타냅니다.
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2 년
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표준검사 선별평가의 특이성
기간: 2 년
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음성 표준 스크리닝 결과에 의해 백내장이 없는 것으로 정확하게 식별된 환자의 비율입니다.
더 높은 값은 백내장 부재에 대한 선별 검사의 더 나은 특이성을 나타냅니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성 피드백
기간: 2 년
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스크리너 설문지를 사용한 질적 사용성 피드백 및 테스트 선호도.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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