- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05282147
Imaging digitale contro oftalmoscopia (DIvO)
L'accuratezza diagnostica dello screening oculare neonatale per la cataratta congenita può essere migliorata con l'imaging digitale a doppia sorgente luminosa? Studio di imaging digitale vs oftalmoscopia (DIvO).
La cataratta (opacità del cristallino) è la principale causa di cecità infantile evitabile nel mondo e colpisce 1 neonato su 3000 nel Regno Unito. Lo screening può non riuscire a rilevare una cataratta in un bambino affetto (falso negativo) o suggerire erroneamente che c'è una cataratta (falso positivo) innescando un rinvio urgente non necessario.
Lo screening viene attualmente effettuato utilizzando un oftalmoscopio nell'occhio per valutare la luce riflessa rossastra (riflesso rosso). Questo studio mira a verificare se lo screening utilizzando un nuovo dispositivo di imaging digitale portatile (Neocam) è più accurato dell'oftalmoscopio per lo screening dell'occhio neonatale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cataratta (opacità del cristallino) è la principale causa di cecità infantile evitabile nel mondo e colpisce 1 neonato su 3000 nel Regno Unito. La cataratta è presente in entrambi gli occhi in più della metà dei bambini colpiti. La chirurgia è necessaria entro le 8 settimane di età per prevenire danni permanenti alla vista in questo momento critico della vista e dello sviluppo cerebrale. Tutti i bambini del Regno Unito vengono esaminati (screening) per la cataratta due volte entro le prime 8 settimane di vita, ma la diagnosi tardiva continua a essere un problema, causando danni alla vista evitabili in alcuni bambini affetti.
Lo screening potrebbe non riuscire a rilevare una cataratta in un bambino affetto (falso negativo) o suggerire erroneamente che vi sia una cataratta (falso positivo) innescando un rinvio urgente non necessario, ansia dei genitori e risorse del SSN sprecate. Lo screening è attualmente eseguito da ostetriche e medici che puntano una torcia a luce bianca brillante (un oftalmoscopio) nell'occhio per valutare la luce rossastra riflessa (riflesso rosso), simile all'"occhio rosso" visto nelle foto con il flash. La cataratta provoca un'ombra scura sul riflesso rosso, ma il test può essere difficile perché la luce intensa costringe le pupille a restringersi e i bambini a chiudere gli occhi con forza. La valutazione è particolarmente difficile nei neonati appartenenti a minoranze etniche poiché la pigmentazione oculare influenza la tonalità e la luminosità del riflesso rosso.
Questo studio mira a verificare se lo screening utilizzando un nuovo dispositivo di imaging digitale portatile (Neocam) è più accurato dell'oftalmoscopio per lo screening dell'occhio neonatale. Neocam visualizza in modo indolore il riflesso dell'occhio prima alla luce infrarossa e poi a un breve lampo di luce verde. La sua luce a infrarossi non provoca costrizione della pupilla o risposta di evitamento e il riflesso è luminoso e coerente indipendentemente dall'etnia del bambino. Il suo breve flash verde e l'imaging immediato consentono di catturare una foto del riflesso rosso prima che la pupilla abbia il tempo di restringersi.
Per confrontare l'accuratezza di entrambi i test, i ricercatori cercano di arruolare 140.000 neonati in un periodo di studio di due anni. Tutti i bambini avranno sia l'attuale test di screening dell'oftalmoscopio che l'imaging Neocam aggiuntivo. Se uno dei test è potenzialmente anormale, il bambino verrà sottoposto a visita specialistica.
Un test di screening più accurato potrebbe prevenire la disabilità permanente e ridurre i costi per il SSN e la società. Questo studio consentirà una stima futura di quali potrebbero essere questi risparmi e se il passaggio a un servizio di screening di immagini digitali potrebbe essere giustificato. Il risultato potrebbe avere un impatto sullo screening degli occhi in tutto il mondo per prevenire la cecità infantile dovuta alla cataratta.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise Allen
- Numero di telefono: 07941666981
- Email: info@divostudy.org
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i neonati che hanno l'esame fisico neonatale
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Bambini sottoposti a screening oculistico neonatale
Neonati sottoposti a screening oculare neonatale con la tecnica di intervento (Digital Imaging) in aggiunta alla tecnica oftalmoscopica standard.
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Lo screening entro 72 ore dalla nascita sarà completato utilizzando il dispositivo di imaging digitale Neocam che visualizza in modo indolore il riflesso dell'occhio prima alla luce infrarossa e poi a un breve lampo di luce verde.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità della valutazione di screening del test Neocam (intervento).
Lasso di tempo: 2 anni
|
La proporzione di pazienti correttamente identificati come affetti da cataratta da un risultato positivo del test di screening Neocam.
Dove un valore più alto indica una migliore sensibilità del test di screening per la presenza di cataratta.
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2 anni
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|
Specificità della valutazione di screening del test Neocam (intervento).
Lasso di tempo: 2 anni
|
La proporzione di pazienti correttamente identificati come non affetti da cataratta da un risultato negativo del test di screening Neocam.
Dove un valore più alto indica una migliore specificità del test di screening per l'assenza di cataratta.
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2 anni
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Sensibilità della valutazione di screening del test standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
La proporzione di pazienti correttamente identificati come affetti da cataratta da un risultato positivo del test di screening standard.
Dove un valore più alto indica una migliore sensibilità del test di screening per la presenza di cataratta.
|
2 anni
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Specificità della valutazione di screening del test standard
Lasso di tempo: 2 anni
|
La proporzione di pazienti correttamente identificati come non affetti da cataratta da un risultato di screening standard negativo.
Dove un valore più alto indica una migliore specificità del test di screening per l'assenza di cataratta.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Feedback sull'usabilità
Lasso di tempo: 2 anni
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Feedback qualitativo sull'usabilità e preferenza del test utilizzando il questionario dello screener.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCTU0276
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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