Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální zobrazování versus oftalmoskopie (DIvO)

30. března 2022 aktualizováno: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Lze diagnostickou přesnost screeningu oka novorozence na kongenitální kataraktu zlepšit pomocí digitálního zobrazování pomocí duálního zdroje světla? Studie digitálního zobrazování vs oftalmoskopie (DIVO).

Katarakta (zakalení čočky) je hlavní příčinou odvratitelné dětské slepoty na světě a postihuje 1 z 3000 kojenců ve Spojeném království. Screening nemusí u postiženého dítěte odhalit šedý zákal (falešně negativní) nebo může mylně naznačit, že se jedná o šedý zákal (falešně pozitivní), což vyvolá urgentní zbytečné doporučení.

Screening se v současné době provádí pomocí oftalmoskopu do oka k posouzení načervenalého odraženého světla (červený reflex). Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je screening pomocí nového ručního digitálního zobrazovacího zařízení (Neocam) přesnější než oftalmoskop pro screening očí novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Katarakta (zakalení čočky) je hlavní příčinou odvratitelné dětské slepoty na světě a postihuje 1 z 3000 kojenců ve Spojeném království. Šedý zákal je přítomen v obou očích u více než poloviny postižených dětí. Operace je nutná do 8 týdnů věku, aby se zabránilo trvalému poškození zraku v této kritické době zraku a vývoje mozku. Všechna miminka ve Spojeném království jsou vyšetřována (vyšetřována) na šedý zákal dvakrát během prvních 8 týdnů života, ale pozdní diagnostika je i nadále problémem, který u některých postižených dětí způsobuje zhoršení zraku, kterému lze předejít.

Screening nemusí u postiženého dítěte odhalit šedý zákal (falešně negativní) nebo může mylně naznačit, že se jedná o šedý zákal (falešně pozitivní), což vyvolává naléhavé zbytečné doporučení, úzkost rodičů a plýtvání zdroji NHS. Screening v současné době provádějí porodní asistentky a lékaři, kteří svítí do oka světlou baterkou jasného bílého světla (oftalmoskop), aby vyhodnotili načervenalé odražené světlo (red-reflex), podobně jako „červené oko“ viděné na fotografiích s bleskem. Šedý zákal způsobuje tmavý stín na červeném reflexu, ale test může být obtížný, protože jasné světlo způsobuje zúžení zorniček a násilné zavření očí u dětí. Hodnocení je zvláště obtížné u kojenců z etnických menšin, protože pigmentace očí ovlivňuje odstín a jas červeného reflexu.

Tato studie si klade za cíl otestovat, zda je screening pomocí nového ručního digitálního zobrazovacího zařízení (Neocam) přesnější než oftalmoskop pro screening očí novorozenců. Neocam bezbolestně zobrazí odraz oka nejprve do infračerveného světla a poté do krátkého zeleného záblesku. Jeho infračervené světlo nezpůsobuje žádné zúžení zornice nebo reakci vyhýbání se a odraz je jasný a konzistentní bez ohledu na etnickou příslušnost dítěte. Jeho krátký zelený záblesk a okamžité zobrazení umožňuje zachytit fotografii červeného reflexu dříve, než se zornice stihne stáhnout.

Aby bylo možné porovnat přesnost obou testů, vyšetřovatelé usilují o zařazení 140 000 novorozenců do dvouletého studijního období. Všechny děti budou mít jak současný screeningový test oftalmoskopem, tak další zobrazení Neocam. Pokud je některý z testů potenciálně abnormální, bude dítě odesláno na odborné vyšetření.

Přesnější screeningový test by mohl zabránit celoživotní invaliditě a snížit náklady pro NHS a společnost. Tato studie umožní budoucí odhad toho, jaké by tyto úspory mohly být a zda by přechod na screeningovou službu digitálního zobrazování mohl být oprávněný. Výsledek může mít dopad na oční screening po celém světě, aby se zabránilo dětské slepotě z šedého zákalu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny novorozence podstupující fyzikální vyšetření novorozence

Kritéria vyloučení:

Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti podstupující novorozenecký screening očí
Děti s novorozeneckým očním screeningem intervenční (digitální zobrazovací) technikou kromě standardní oftalmoskopické techniky.
Screening do 72 hodin po porodu bude dokončen pomocí digitálního zobrazovacího zařízení Neocam, které bezbolestně zobrazí odraz oka nejprve do infračerveného světla a poté do krátkého zeleného záblesku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost screeningového hodnocení Neocam (intervenčního) testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů správně identifikovaných jako katarakta pozitivním výsledkem screeningového testu Neocam. Kde vyšší hodnota indikuje lepší citlivost screeningového testu na přítomnost katarakty.
2 roky
Specifičnost screeningového hodnocení Neocam (intervenčního) testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, u kterých byl negativním výsledkem screeningového testu Neocam správně zjištěno, že nemají kataraktu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší specificitu screeningového testu na nepřítomnost katarakty.
2 roky
Citlivost screeningového hodnocení standardního testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů správně identifikovaných jako katarakta pozitivním výsledkem standardního screeningového testu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší citlivost screeningového testu na přítomnost katarakty.
2 roky
Specifičnost screeningového vyhodnocení standardního testu
Časové okno: 2 roky
Podíl pacientů, u kterých byl negativním výsledkem standardního screeningu správně zjištěno, že nemají kataraktu. Kde vyšší hodnota indikuje lepší specificitu screeningového testu na nepřítomnost katarakty.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpětná vazba k použitelnosti
Časové okno: 2 roky
Kvalitativní zpětná vazba k použitelnosti a preference testu pomocí screenerového dotazníku.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCTU0276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená katarakta

Předplatit