Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Digital billeddannelse versus oftalmoskopi (DIvO)

30. marts 2022 opdateret af: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan den diagnostiske nøjagtighed af nyfødt øjenscreening for medfødt katarakt forbedres med digital billeddannelse med dobbelt lyskilde? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO) undersøgelse.

Grå stær (uklarhed af linsen) er den vigtigste årsag til undgåelig børneblindhed i verden og rammer 1 ud af 3000 britiske spædbørn. Screening kan muligvis ikke opdage en grå stær hos et berørt barn (falsk-negativ) eller fejlagtigt antyde, at der er en grå stær (falsk positiv), der udløser akut unødvendig henvisning.

Screening foretages i øjeblikket ved hjælp af et oftalmoskop i øjet for at vurdere det rødligt reflekterede lys (rød-refleks). Denne undersøgelse har til formål at teste, om screening ved hjælp af en ny håndholdt digital billedbehandlingsenhed (Neocam) er mere nøjagtig end oftalmoskopet til nyfødt øjenscreening.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær (uklarhed af linsen) er den vigtigste årsag til undgåelig børneblindhed i verden og rammer 1 ud af 3000 britiske spædbørn. Grå stær er til stede i begge øjne hos mere end halvdelen af ​​de berørte babyer. Kirurgi er påkrævet ved 8 ugers alderen for at forhindre permanent synsnedsættelse på dette kritiske tidspunkt for syn og hjerneudvikling. Alle spædbørn i Storbritannien bliver undersøgt (screenet) for grå stær to gange inden for de første 8 uger af livet, men sen diagnose er fortsat et problem, hvilket forårsager undgåelig synsnedsættelse hos nogle berørte børn.

Screening kan muligvis ikke opdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller fejlagtigt antyde, at der er en grå stær (falsk positiv), der udløser akut unødvendig henvisning, forældrenes angst og spildte NHS-ressourcer. Screening udføres i øjeblikket af jordemødre og læger, der skinner en lysende hvidt lys fakkel (et oftalmoskop) ind i øjet for at vurdere det rødligt reflekterede lys (rød-refleks), svarende til "røde øjne" set i flash-billeder. Grå stær forårsager en mørk skygge på den røde refleks, men testen kan være vanskelig, fordi stærkt lys får pupillerne til at trække sig sammen, og babyerne lukker øjnene kraftigt. Vurdering er især vanskelig hos spædbørn fra etniske minoriteter, da øjenpigmentering påvirker nuancen og lysstyrken af ​​den røde refleks.

Denne undersøgelse har til formål at teste, om screening ved hjælp af en ny håndholdt digital billedbehandlingsenhed (Neocam) er mere nøjagtig end oftalmoskopet til nyfødt øjenscreening. Neocam afbilder smertefrit øjets refleksion først til infrarødt lys og derefter til et kort grønt lysglimt. Dets infrarøde lys forårsager ingen pupilforsnævring eller undgåelsesrespons, og reflektionen er lys og konsistent uanset babyens etnicitet. Dens korte grønne blink og øjeblikkelige billeddannelse gør det muligt at tage et billede af den røde refleks, før pupillen når at trække sig sammen.

For at sammenligne nøjagtigheden af ​​begge tests søger efterforskerne at indskrive 140.000 nyfødte babyer i en toårig undersøgelsesperiode. Alle babyer vil have både den aktuelle oftalmoskopscreeningstest og yderligere Neocam-billeddannelse. Hvis en af ​​testene er potentielt unormale, vil barnet blive henvist til specialistundersøgelse.

En mere præcis screeningstest kunne forhindre livslang invaliditet og reducere omkostningerne for NHS og samfundet. Denne undersøgelse vil give mulighed for en fremtidig vurdering af, hvad disse besparelser kan være, og om det kan være berettiget at skifte til en digital billedbehandlingsscreeningstjeneste. Resultatet kan have en indvirkning på øjenscreening på verdensplan for at forhindre børneblindhed på grund af grå stær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle nyfødte babyer under den nyfødte fysiske undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Babyer, der gennemgår en nyfødt øjenscreening
Babyer, der får nyfødt øjenscreening med interventionsteknikken (Digital Imaging) ud over den almindelige oftalmoskopiske teknik.
Screening inden for 72 timer efter fødslen vil blive afsluttet ved hjælp af den digitale billedbehandlingsenhed Neocam, som smertefrit afbilder øjets refleksion først til infrarødt lys og derefter til et kort grønt lysglimt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af screeningsevalueringen af ​​Neocam (intervention) testen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter korrekt identificeret som havende grå stær ved et positivt Neocam-screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre følsomhed af screeningstesten for tilstedeværelse af grå stær.
2 år
Specificitet af screeningsevalueringen af ​​Neocam (intervention) testen
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der korrekt identificeres som ikke at have grå stær ved et negativt Neocam-screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre specificitet af screeningstesten for fravær af grå stær.
2 år
Følsomhed af screeningsevalueringen af ​​standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter korrekt identificeret som havende grå stær ved et positivt standard screeningstestresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre følsomhed af screeningstesten for tilstedeværelse af grå stær.
2 år
Specificitet af screeningsevalueringen af ​​standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​patienter, der korrekt identificeres som ikke at have grå stær ved et negativt standardscreeningsresultat. Hvor en højere værdi indikerer bedre specificitet af screeningstesten for fravær af grå stær.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlig feedback
Tidsramme: 2 år
Kvalitativ brugervenlighedsfeedback og testpræference ved hjælp af screener-spørgeskema.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

16. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCTU0276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt grå stær

Abonner