- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05282147
Imágenes digitales versus oftalmoscopia (DIvO)
¿Se puede mejorar la precisión diagnóstica de la detección de cataratas congénitas en los ojos de los recién nacidos con imágenes digitales de fuente de luz dual? El estudio de imagen digital vs oftalmoscopia (DIvO).
La catarata (opacidad del cristalino) es la principal causa de ceguera infantil evitable en el mundo y afecta a 1 de cada 3000 bebés del Reino Unido. Es posible que la detección no detecte una catarata en un niño afectado (falso negativo) o sugiera erróneamente que hay una catarata (falso positivo), lo que desencadena una derivación innecesaria urgente.
Actualmente, la detección se lleva a cabo utilizando un oftalmoscopio en el ojo para evaluar la luz rojiza reflejada (reflejo rojo). Este estudio tiene como objetivo evaluar si la detección con un nuevo dispositivo de imagen digital portátil (Neocam) es más precisa que el oftalmoscopio para la detección ocular de recién nacidos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La catarata (opacidad del cristalino) es la principal causa de ceguera infantil evitable en el mundo y afecta a 1 de cada 3000 bebés del Reino Unido. Las cataratas están presentes en ambos ojos en más de la mitad de los bebés afectados. Se requiere cirugía a las 8 semanas de edad para prevenir la discapacidad visual permanente en este momento crítico del desarrollo de la visión y el cerebro. Todos los bebés del Reino Unido son examinados (detección) de cataratas dos veces dentro de las primeras 8 semanas de vida, pero el diagnóstico tardío sigue siendo un problema, lo que provoca una discapacidad visual evitable en algunos niños afectados.
El cribado puede no detectar una catarata en un niño afectado (falso negativo) o sugerir erróneamente que hay una catarata (falso positivo), lo que desencadena una remisión innecesaria urgente, ansiedad de los padres y desperdicio de recursos del NHS. Actualmente, las parteras y los médicos realizan las pruebas de detección con una linterna de luz blanca brillante (un oftalmoscopio) en el ojo para evaluar la luz rojiza reflejada (reflejo rojo), similar al "ojo rojo" que se ve en las fotos con flash. La catarata provoca una sombra oscura en el reflejo rojo, pero la prueba puede ser difícil porque la luz brillante hace que las pupilas se contraigan y que los bebés cierren los ojos con fuerza. La evaluación es particularmente difícil en los bebés de minorías étnicas, ya que la pigmentación de los ojos afecta el tono y el brillo del reflejo rojo.
Este estudio tiene como objetivo evaluar si la detección con un nuevo dispositivo de imagen digital portátil (Neocam) es más precisa que el oftalmoscopio para la detección ocular de recién nacidos. Neocam toma imágenes sin dolor del reflejo del ojo primero en luz infrarroja y luego en un breve destello de luz verde. Su luz infrarroja no causa constricción de la pupila ni respuesta de evitación y el reflejo es brillante y constante independientemente de la etnia del bebé. Su breve destello verde y su imagen inmediata permiten capturar una foto del reflejo rojo antes de que la pupila tenga tiempo de contraerse.
Para comparar la precisión de ambas pruebas, los investigadores buscan inscribir a 140.000 recién nacidos en un período de estudio de dos años. A todos los bebés se les realizará la prueba de detección del oftalmoscopio actual y las imágenes adicionales de Neocam. Si cualquiera de las pruebas es potencialmente anormal, se remitirá al bebé para que lo examine un especialista.
Una prueba de detección más precisa podría prevenir la discapacidad de por vida y reducir los costos para el NHS y la sociedad. Este estudio permitirá una estimación futura de cuáles podrían ser estos ahorros y si el cambio a un servicio de detección de imágenes digitales podría estar justificado. El resultado puede tener un impacto en el examen de la vista en todo el mundo para prevenir la ceguera infantil por cataratas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Allen
- Número de teléfono: 07941666981
- Correo electrónico: info@divostudy.org
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los recién nacidos que tienen el examen físico del recién nacido
Criterio de exclusión:
Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Bebés que se someten a un examen de la vista para recién nacidos
Bebés que se someten a un examen de la vista del recién nacido con la técnica de intervención (Imagen digital) además de la técnica oftalmoscópica estándar.
|
La evaluación dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento se completará con el dispositivo de imágenes digitales Neocam, que captura imágenes sin dolor del reflejo del ojo, primero con luz infrarroja y luego con un breve destello de luz verde.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad de la evaluación de tamizaje de la prueba Neocam (intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes identificados correctamente con cataratas por un resultado positivo en la prueba de detección de Neocam.
Donde un valor más alto indica una mejor sensibilidad de la prueba de tamizaje para presencia de catarata.
|
2 años
|
|
Especificidad de la evaluación de tamizaje de la prueba Neocam (intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes identificados correctamente como sin cataratas por un resultado negativo en la prueba de detección de Neocam.
Donde un valor más alto indica una mejor especificidad de la prueba de detección de ausencia de catarata.
|
2 años
|
|
Sensibilidad de la evaluación de tamizaje de la prueba estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes identificados correctamente con cataratas por un resultado positivo de la prueba de detección estándar.
Donde un valor más alto indica una mejor sensibilidad de la prueba de tamizaje para presencia de catarata.
|
2 años
|
|
Especificidad de la evaluación de cribado de la prueba estándar
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes identificados correctamente como que no tienen cataratas por un resultado de detección estándar negativo.
Donde un valor más alto indica una mejor especificidad de la prueba de detección de ausencia de catarata.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comentarios de usabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
|
Retroalimentación cualitativa de usabilidad y preferencia de prueba usando un cuestionario de evaluación.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTU0276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Catarata Congénita
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Assiut UniversityDesconocidoAnomalía congenital
-
Sungkyunkwan UniversityNational Research Foundation of KoreaTerminadoRelacionado con el embarazo | Anomalía congenital | Benzodiazepines Causing Adverse Effects in Therapeutic UseCorea, república de
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDTerminadoAnomalía congenital | Chordee | Curvatura del pene | Torsión del PeneEgipto
-
National Eye Institute (NEI)Terminado
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCáncer pediátrico | Anomalía congenitalEstados Unidos
-
Occlutech International ABAún no reclutandoCorazón univentricular | Anomalía congenital | Fenestración | Fracaso de la Circulación Tipo FontanEstados Unidos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKenya Medical Research Institute; Medicines for Malaria Venture; Worldwide Antimalarial...ReclutamientoRelacionado con el embarazo | Paludismo en el embarazo | Anomalía congenitalKenia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)ReclutamientoAnomalía congenital | Trastornos raros | Discapacidades intelectualesEstados Unidos
-
Bionano GenomicsColumbia University; University of Iowa; Medical College of Wisconsin; Augusta University y otros colaboradoresReclutamientoDiscapacidad intelectual | Desorden del espectro autista | Síndrome X frágil | La discapacidad del desarrollo | Anomalía congenital | Distrofia Muscular Facioescapulohumeral 1Estados Unidos