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Imágenes digitales versus oftalmoscopia (DIvO)

30 de marzo de 2022 actualizado por: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

¿Se puede mejorar la precisión diagnóstica de la detección de cataratas congénitas en los ojos de los recién nacidos con imágenes digitales de fuente de luz dual? El estudio de imagen digital vs oftalmoscopia (DIvO).

La catarata (opacidad del cristalino) es la principal causa de ceguera infantil evitable en el mundo y afecta a 1 de cada 3000 bebés del Reino Unido. Es posible que la detección no detecte una catarata en un niño afectado (falso negativo) o sugiera erróneamente que hay una catarata (falso positivo), lo que desencadena una derivación innecesaria urgente.

Actualmente, la detección se lleva a cabo utilizando un oftalmoscopio en el ojo para evaluar la luz rojiza reflejada (reflejo rojo). Este estudio tiene como objetivo evaluar si la detección con un nuevo dispositivo de imagen digital portátil (Neocam) es más precisa que el oftalmoscopio para la detección ocular de recién nacidos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La catarata (opacidad del cristalino) es la principal causa de ceguera infantil evitable en el mundo y afecta a 1 de cada 3000 bebés del Reino Unido. Las cataratas están presentes en ambos ojos en más de la mitad de los bebés afectados. Se requiere cirugía a las 8 semanas de edad para prevenir la discapacidad visual permanente en este momento crítico del desarrollo de la visión y el cerebro. Todos los bebés del Reino Unido son examinados (detección) de cataratas dos veces dentro de las primeras 8 semanas de vida, pero el diagnóstico tardío sigue siendo un problema, lo que provoca una discapacidad visual evitable en algunos niños afectados.

El cribado puede no detectar una catarata en un niño afectado (falso negativo) o sugerir erróneamente que hay una catarata (falso positivo), lo que desencadena una remisión innecesaria urgente, ansiedad de los padres y desperdicio de recursos del NHS. Actualmente, las parteras y los médicos realizan las pruebas de detección con una linterna de luz blanca brillante (un oftalmoscopio) en el ojo para evaluar la luz rojiza reflejada (reflejo rojo), similar al "ojo rojo" que se ve en las fotos con flash. La catarata provoca una sombra oscura en el reflejo rojo, pero la prueba puede ser difícil porque la luz brillante hace que las pupilas se contraigan y que los bebés cierren los ojos con fuerza. La evaluación es particularmente difícil en los bebés de minorías étnicas, ya que la pigmentación de los ojos afecta el tono y el brillo del reflejo rojo.

Este estudio tiene como objetivo evaluar si la detección con un nuevo dispositivo de imagen digital portátil (Neocam) es más precisa que el oftalmoscopio para la detección ocular de recién nacidos. Neocam toma imágenes sin dolor del reflejo del ojo primero en luz infrarroja y luego en un breve destello de luz verde. Su luz infrarroja no causa constricción de la pupila ni respuesta de evitación y el reflejo es brillante y constante independientemente de la etnia del bebé. Su breve destello verde y su imagen inmediata permiten capturar una foto del reflejo rojo antes de que la pupila tenga tiempo de contraerse.

Para comparar la precisión de ambas pruebas, los investigadores buscan inscribir a 140.000 recién nacidos en un período de estudio de dos años. A todos los bebés se les realizará la prueba de detección del oftalmoscopio actual y las imágenes adicionales de Neocam. Si cualquiera de las pruebas es potencialmente anormal, se remitirá al bebé para que lo examine un especialista.

Una prueba de detección más precisa podría prevenir la discapacidad de por vida y reducir los costos para el NHS y la sociedad. Este estudio permitirá una estimación futura de cuáles podrían ser estos ahorros y si el cambio a un servicio de detección de imágenes digitales podría estar justificado. El resultado puede tener un impacto en el examen de la vista en todo el mundo para prevenir la ceguera infantil por cataratas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Louise Allen
  • Número de teléfono: 07941666981
  • Correo electrónico: info@divostudy.org

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 3 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los recién nacidos que tienen el examen físico del recién nacido

Criterio de exclusión:

Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Bebés que se someten a un examen de la vista para recién nacidos
Bebés que se someten a un examen de la vista del recién nacido con la técnica de intervención (Imagen digital) además de la técnica oftalmoscópica estándar.
La evaluación dentro de las 72 horas posteriores al nacimiento se completará con el dispositivo de imágenes digitales Neocam, que captura imágenes sin dolor del reflejo del ojo, primero con luz infrarroja y luego con un breve destello de luz verde.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la evaluación de tamizaje de la prueba Neocam (intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes identificados correctamente con cataratas por un resultado positivo en la prueba de detección de Neocam. Donde un valor más alto indica una mejor sensibilidad de la prueba de tamizaje para presencia de catarata.
2 años
Especificidad de la evaluación de tamizaje de la prueba Neocam (intervención)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes identificados correctamente como sin cataratas por un resultado negativo en la prueba de detección de Neocam. Donde un valor más alto indica una mejor especificidad de la prueba de detección de ausencia de catarata.
2 años
Sensibilidad de la evaluación de tamizaje de la prueba estándar
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes identificados correctamente con cataratas por un resultado positivo de la prueba de detección estándar. Donde un valor más alto indica una mejor sensibilidad de la prueba de tamizaje para presencia de catarata.
2 años
Especificidad de la evaluación de cribado de la prueba estándar
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes identificados correctamente como que no tienen cataratas por un resultado de detección estándar negativo. Donde un valor más alto indica una mejor especificidad de la prueba de detección de ausencia de catarata.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comentarios de usabilidad
Periodo de tiempo: 2 años
Retroalimentación cualitativa de usabilidad y preferencia de prueba usando un cuestionario de evaluación.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCTU0276

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Catarata Congénita

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