- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05282147
Цифровая визуализация в сравнении с офтальмоскопией (DIvO)
Можно ли повысить диагностическую точность скрининга глаз новорожденных на врожденную катаракту с помощью цифровой визуализации с двумя источниками света? Сравнение цифровых изображений и офтальмоскопии (DIvO).
Катаракта (помутнение хрусталика) является основной причиной предотвратимой детской слепоты в мире и затрагивает 1 из 3000 младенцев в Великобритании. Скрининг может не выявить катаракту у больного ребенка (ложноотрицательный результат) или ошибочно предположить наличие катаракты (ложноположительный результат), что повлечет за собой срочное ненужное направление.
Скрининг в настоящее время проводится с использованием офтальмоскопа в глазу для оценки красноватого отраженного света (красный рефлекс). Это исследование направлено на то, чтобы проверить, является ли скрининг с использованием нового ручного цифрового устройства обработки изображений (Neocam) более точным, чем офтальмоскоп для скрининга глаз новорожденных.
Обзор исследования
Подробное описание
Катаракта (помутнение хрусталика) является основной причиной предотвратимой детской слепоты в мире и затрагивает 1 из 3000 младенцев в Великобритании. Катаракта присутствует на обоих глазах более чем у половины пораженных детей. Хирургическое вмешательство требуется к 8-недельному возрасту, чтобы предотвратить необратимое ухудшение зрения в этот критический период развития зрения и мозга. Все младенцы в Великобритании проходят обследование (скрининг) на наличие катаракты дважды в течение первых 8 недель жизни, но поздняя диагностика продолжает оставаться проблемой, вызывая предотвратимое ухудшение зрения у некоторых больных детей.
Скрининг может не выявить катаракту у пораженного ребенка (ложноотрицательный результат) или ошибочно предположить наличие катаракты (ложноположительный результат), вызывая срочное ненужное направление, тревогу родителей и напрасную трату ресурсов NHS. В настоящее время скрининг проводится акушерками и врачами, направляющими яркий белый фонарь (офтальмоскоп) в глаз, чтобы оценить красноватый отраженный свет (красный рефлекс), похожий на «красный глаз», наблюдаемый на фотографиях со вспышкой. Катаракта вызывает темную тень на красном рефлексе, но тест может быть трудным, потому что яркий свет заставляет зрачки сужаться, и дети с силой закрывают глаза. Оценка особенно затруднена у младенцев из числа этнических меньшинств, поскольку пигментация глаз влияет на оттенок и яркость красного рефлекса.
Это исследование направлено на то, чтобы проверить, является ли скрининг с использованием нового ручного цифрового устройства обработки изображений (Neocam) более точным, чем офтальмоскоп для скрининга глаз новорожденных. Neocam безболезненно отображает отражение глаза сначала в инфракрасном свете, а затем в короткой зеленой вспышке. Его инфракрасный свет не вызывает сужения зрачка или реакции избегания, а отражение яркое и постоянное, независимо от этнической принадлежности ребенка. Его короткая зеленая вспышка и немедленная визуализация позволяют сделать снимок красного рефлекса до того, как зрачок успеет сузиться.
Чтобы сравнить точность обоих тестов, исследователи стремятся зарегистрировать 140 000 новорожденных детей за двухлетний период исследования. Все дети будут проходить как текущий скрининговый тест офтальмоскопа, так и дополнительную визуализацию Neocam. Если какой-либо тест потенциально ненормальный, ребенка направят на специализированное обследование.
Более точный скрининговый тест может предотвратить пожизненную инвалидность и снизить затраты для NHS и общества. Это исследование позволит в будущем оценить, какой может быть эта экономия и может ли быть оправдан переход на услугу скрининга цифровых изображений. Результат может повлиять на скрининг глаз во всем мире, чтобы предотвратить детскую слепоту от катаракты.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise Allen
- Номер телефона: 07941666981
- Электронная почта: info@divostudy.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Все новорожденные, проходящие физикальное обследование новорожденных
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Младенцы, проходящие неонатальный скрининг глаз
Младенцы, проходящие скрининг глаз новорожденных с помощью метода вмешательства (цифровая визуализация) в дополнение к стандартной офтальмоскопической технике.
|
Скрининг в течение 72 часов после рождения будет завершен с использованием цифрового устройства обработки изображений Neocam, которое безболезненно отображает отражение глаза сначала в инфракрасном свете, а затем в короткой вспышке зеленого света.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность скрининговой оценки теста Neocam (вмешательство)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, правильно идентифицированных как имеющие катаракту по положительному результату скринингового теста Neocam.
Где более высокое значение указывает на лучшую чувствительность скринингового теста на наличие катаракты.
|
2 года
|
|
Специфика скрининговой оценки теста Неокам (вмешательство)
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, правильно идентифицированных как отсутствие катаракты по отрицательному результату скринингового теста Neocam.
Где более высокое значение указывает на лучшую специфичность скринингового теста на отсутствие катаракты.
|
2 года
|
|
Чувствительность скрининговой оценки стандартного теста
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, правильно идентифицированных как имеющие катаракту по положительному результату стандартного скринингового теста.
Где более высокое значение указывает на лучшую чувствительность скринингового теста на наличие катаракты.
|
2 года
|
|
Специфика скрининговой оценки стандартного теста
Временное ограничение: 2 года
|
Доля пациентов, правильно идентифицированных как не имеющих катаракты по отрицательному стандартному результату скрининга.
Где более высокое значение указывает на лучшую специфичность скринингового теста на отсутствие катаракты.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отзыв об удобстве использования
Временное ограничение: 2 года
|
Качественная обратная связь по юзабилити и предпочтение теста с использованием анкеты скрининга.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTU0276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .