Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Digital bildbehandling kontra oftalmoskopi (DIvO)

30 mars 2022 uppdaterad av: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan den diagnostiska noggrannheten för nyföddsögonscreening för medfödd katarakt förbättras med digital bildbehandling med dubbla ljuskällor? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO) Studien.

Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss.

Screening görs för närvarande med ett oftalmoskop i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex). Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Grå starr finns i båda ögonen hos mer än hälften av de drabbade barnen. Kirurgi krävs vid 8 veckors ålder för att förhindra permanent synnedsättning vid denna kritiska tidpunkt för syn och hjärnans utveckling. Alla spädbarn i Storbritannien undersöks (screenas) för grå starr två gånger under de första 8 levnadsveckorna, men sen diagnos fortsätter att vara ett problem, vilket orsakar synnedsättning som kan undvikas hos vissa drabbade barn.

Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss, föräldrarnas ångest och bortkastade NHS-resurser. Screening utförs för närvarande av barnmorskor och läkare som lyser in en stark vit ljusfackla (ett oftalmoskop) i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex), liknande "röda ögon" som ses i blixtfoton. Grå starr orsakar en mörk skugga på den röda reflexen, men testet kan vara svårt eftersom starkt ljus får pupillerna att dra ihop sig och bebisarna tvingas stänga ögonen. Bedömning är särskilt svårt hos spädbarn från etniska minoriteter eftersom ögonpigmentering påverkar nyansen och ljusstyrkan hos den röda reflexen.

Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening. Neocam avbildar smärtfritt ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön blixt. Dess infraröda ljus orsakar ingen pupillförträngning eller undvikande respons och reflektionen är ljus och konsekvent oavsett barnets etnicitet. Dess korta gröna blixt och omedelbara avbildning gör att ett foto av den röda reflexen kan fångas innan pupillen hinner dra ihop sig.

För att jämföra noggrannheten hos båda testerna försöker forskarna att registrera 140 000 nyfödda barn under en tvåårig studieperiod. Alla barn kommer att ha både det aktuella oftalmoskopscreeningstestet och ytterligare Neocam-avbildning. Om endera testet är potentiellt onormalt kommer barnet att remitteras till specialistundersökning.

Ett mer exakt screeningtest skulle kunna förhindra livslångt handikapp och minska kostnaderna för NHS och samhället. Denna studie kommer att möjliggöra en framtida uppskattning av vad dessa besparingar kan vara och om det kan vara motiverat att byta till en digital bildbehandlingstjänst. Resultatet kan ha en inverkan på ögonscreening över hela världen för att förhindra barnblindhet från grå starr.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

140000

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 dagar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla nyfödda barn som genomgår den nyfödda fysiska undersökningen

Exklusions kriterier:

Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Bebisar som genomgår ögonscreening för nyfödda
Spädbarn som har nyfödda ögonscreening med interventionstekniken (Digital Imaging) utöver den vanliga oftalmoskopiska tekniken.
Screening inom 72 timmar efter födseln kommer att slutföras med den digitala bildapparaten Neocam som smärtfritt avbildar ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön ljusblixt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för screeningutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierats med grå starr genom ett positivt Neocam-screeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
2 år
Specificiteten för screeningsutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt Neocam-screeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
2 år
Känslighet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades med grå starr genom ett positivt standardscreeningtestresultat. Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
2 år
Specificitet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt standardscreeningsresultat. Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhetsfeedback
Tidsram: 2 år
Kvalitativ användbarhetsfeedback och testpreferens med hjälp av screener-frågeformulär.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Första postat (Faktisk)

16 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCTU0276

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd grå starr

Prenumerera