- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05282147
Digital bildbehandling kontra oftalmoskopi (DIvO)
Kan den diagnostiska noggrannheten för nyföddsögonscreening för medfödd katarakt förbättras med digital bildbehandling med dubbla ljuskällor? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO) Studien.
Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss.
Screening görs för närvarande med ett oftalmoskop i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex). Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Katarakt (linsens molnighet) är den främsta orsaken till barnblindhet som kan undvikas i världen och drabbar 1 av 3000 spädbarn i Storbritannien. Grå starr finns i båda ögonen hos mer än hälften av de drabbade barnen. Kirurgi krävs vid 8 veckors ålder för att förhindra permanent synnedsättning vid denna kritiska tidpunkt för syn och hjärnans utveckling. Alla spädbarn i Storbritannien undersöks (screenas) för grå starr två gånger under de första 8 levnadsveckorna, men sen diagnos fortsätter att vara ett problem, vilket orsakar synnedsättning som kan undvikas hos vissa drabbade barn.
Screening kan misslyckas med att upptäcka en grå starr hos ett drabbat barn (falsk-negativ) eller felaktigt antyda att det finns en grå starr (falsk positiv) som utlöser brådskande onödig remiss, föräldrarnas ångest och bortkastade NHS-resurser. Screening utförs för närvarande av barnmorskor och läkare som lyser in en stark vit ljusfackla (ett oftalmoskop) i ögat för att bedöma det rödaktiga reflekterade ljuset (röd-reflex), liknande "röda ögon" som ses i blixtfoton. Grå starr orsakar en mörk skugga på den röda reflexen, men testet kan vara svårt eftersom starkt ljus får pupillerna att dra ihop sig och bebisarna tvingas stänga ögonen. Bedömning är särskilt svårt hos spädbarn från etniska minoriteter eftersom ögonpigmentering påverkar nyansen och ljusstyrkan hos den röda reflexen.
Denna studie syftar till att testa om screening med en ny handhållen digital bildapparat (Neocam) är mer exakt än oftalmoskopet för nyföddsögonscreening. Neocam avbildar smärtfritt ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön blixt. Dess infraröda ljus orsakar ingen pupillförträngning eller undvikande respons och reflektionen är ljus och konsekvent oavsett barnets etnicitet. Dess korta gröna blixt och omedelbara avbildning gör att ett foto av den röda reflexen kan fångas innan pupillen hinner dra ihop sig.
För att jämföra noggrannheten hos båda testerna försöker forskarna att registrera 140 000 nyfödda barn under en tvåårig studieperiod. Alla barn kommer att ha både det aktuella oftalmoskopscreeningstestet och ytterligare Neocam-avbildning. Om endera testet är potentiellt onormalt kommer barnet att remitteras till specialistundersökning.
Ett mer exakt screeningtest skulle kunna förhindra livslångt handikapp och minska kostnaderna för NHS och samhället. Denna studie kommer att möjliggöra en framtida uppskattning av vad dessa besparingar kan vara och om det kan vara motiverat att byta till en digital bildbehandlingstjänst. Resultatet kan ha en inverkan på ögonscreening över hela världen för att förhindra barnblindhet från grå starr.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Louise Allen
- Telefonnummer: 07941666981
- E-post: info@divostudy.org
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla nyfödda barn som genomgår den nyfödda fysiska undersökningen
Exklusions kriterier:
Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Bebisar som genomgår ögonscreening för nyfödda
Spädbarn som har nyfödda ögonscreening med interventionstekniken (Digital Imaging) utöver den vanliga oftalmoskopiska tekniken.
|
Screening inom 72 timmar efter födseln kommer att slutföras med den digitala bildapparaten Neocam som smärtfritt avbildar ögats reflektion först till infrarött ljus och sedan till en kort grön ljusblixt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet för screeningutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som korrekt identifierats med grå starr genom ett positivt Neocam-screeningtestresultat.
Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
|
2 år
|
|
Specificiteten för screeningsutvärderingen av Neocam-testet (intervention).
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt Neocam-screeningtestresultat.
Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
|
2 år
|
|
Känslighet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som korrekt identifierades med grå starr genom ett positivt standardscreeningtestresultat.
Där ett högre värde indikerar bättre känslighet hos screeningtestet för närvaro av grå starr.
|
2 år
|
|
Specificitet för screeningutvärderingen av standardtestet
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter som korrekt identifierades som att de inte hade grå starr genom ett negativt standardscreeningsresultat.
Där ett högre värde indikerar bättre specificitet för screeningtestet för frånvaro av grå starr.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användbarhetsfeedback
Tidsram: 2 år
|
Kvalitativ användbarhetsfeedback och testpreferens med hjälp av screener-frågeformulär.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTU0276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Medfödd grå starr
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Instituto de Genética OcularHar inte rekryterat ännu
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrIndragenLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A)Förenta staterna
-
Eva Morava-KoziczChildren's Hospital of Philadelphia; National Institute of Neurological... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSLC35A2-CDG - Solute Carrier Family 35 Member A2 Congenital Disorder of GlycosylationFörenta staterna
-
Editas Medicine, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Retinal degeneration | Ögonsjukdomar, ärftliga | Synstörningar | Blindhet | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Nederländerna, Frankrike, Tyskland
-
Università Vita-Salute San RaffaeleRekryteringKarakterisering av den naturliga historien för LAMA2-RD och identifiering av nya sjukdomsbiomarkörerLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A) | Merosinbrist medfödd muskeldystrofi | Merosinbrist CMD (helt eller delvis) | LAMA2-MD \(Merosinbrist medfödd muskeldystrofi, MDC1A\)Italien
-
Laboratoires TheaSepul BioAvslutadÖgonsjukdomar | Neurologiska manifestationer | Ögonsjukdomar, ärftliga | Sensationsstörningar | Synstörningar | Blindhet | Leber medfödd amauros | Leber Congenital Amaurosis 10 | Näthinnesjukdom | Ögonsjukdomar medföddaFörenta staterna, Belgien
-
QLT Inc.AvslutadLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Förenta staterna, Kanada, Tyskland, Nederländerna, Storbritannien
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteASOCIACIÓN IMPÚLSATE PARA LA CURA DE LOS NIÑOS CON DÉFICIT DE MEROSINARekryteringMuskeldystrofier | Kohortstudier | LAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrophy, MDC1A) | Merosinbrist medfödd muskeldystrofi | Merosinbrist CMD (helt eller delvis)Spanien
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAvslutadÖgonsjukdomar | Näthinnesjukdomar | Ögonsjukdomar, ärftliga | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Förenta staterna, Storbritannien