Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital bildebehandling versus oftalmoskopi (DIvO)

30. mars 2022 oppdatert av: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan den diagnostiske nøyaktigheten av nyfødt øyescreening for medfødt katarakt forbedres med digital bildebehandling med to lyskilder? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO)-studien.

Katarakt (overskygget linse) er den viktigste årsaken til unngåelig barneblindhet i verden og rammer 1 av 3000 britiske spedbarn. Screening kan mislykkes i å oppdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller feilaktig antyde at det er en katarakt (falsk positiv) som utløser akutt unødvendig henvisning.

Screening utføres for tiden ved hjelp av et oftalmoskop inn i øyet for å vurdere det rødlig reflekterte lyset (rød-refleks). Denne studien har som mål å teste om screening ved hjelp av en ny håndholdt digital bildebehandlingsenhet (Neocam) er mer nøyaktig enn oftalmoskopet for nyfødt øyescreening.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt (overskygget linse) er den viktigste årsaken til unngåelig barneblindhet i verden og rammer 1 av 3000 britiske spedbarn. Grå stær er tilstede i begge øynene hos mer enn halvparten av de berørte babyene. Kirurgi er nødvendig innen 8 ukers alder for å forhindre permanent synshemming på dette kritiske tidspunktet for syn og hjerneutvikling. Alle britiske babyer blir undersøkt (screenet) for grå stær to ganger i løpet av de første 8 ukene av livet, men sen diagnose fortsetter å være et problem, noe som forårsaker unngåelig synshemming hos noen berørte barn.

Screening kan mislykkes i å oppdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller feilaktig antyde at det er en katarakt (falsk positiv) som utløser presserende unødvendig henvisning, foreldres angst og bortkastede NHS-ressurser. Screening utføres for tiden av jordmødre og leger som skinner en lysende hvitt lys fakkel (et oftalmoskop) inn i øyet for å vurdere det rødlig reflekterte lyset (rød-refleks), som ligner på "røde øyne" sett i blitsbilder. Katarakt forårsaker en mørk skygge på den røde refleksen, men testen kan være vanskelig fordi sterkt lys får pupillene til å trekke seg sammen og babyene lukker øynene med makt. Vurdering er spesielt vanskelig hos spedbarn fra etniske minoriteter siden øyepigmentering påvirker fargen og lysstyrken til den røde refleksen.

Denne studien har som mål å teste om screening ved hjelp av en ny håndholdt digital bildebehandlingsenhet (Neocam) er mer nøyaktig enn oftalmoskopet for nyfødt øyescreening. Neocam bilder smertefritt øyets refleksjon først til infrarødt lys og deretter til et kort grønt lysglimt. Det infrarøde lyset forårsaker ingen pupillinnsnevring eller unngåelsesrespons, og refleksjonen er lys og konsistent uavhengig av babyens etnisitet. Den korte grønne blinken og umiddelbare bildebehandlingen gjør at et bilde av den røde refleksen kan fanges før pupillen rekker å trekke seg sammen.

For å sammenligne nøyaktigheten til begge testene, søker etterforskerne å registrere 140 000 nyfødte babyer i en toårig studieperiode. Alle babyer vil ha både den nåværende oftalmoskopscreeningstesten og ytterligere Neocam-avbildning. Hvis en av testene er potensielt unormale, vil babyen bli henvist til spesialistundersøkelse.

En mer nøyaktig screeningtest kan forhindre livslang funksjonshemming og redusere kostnadene for NHS og samfunnet. Denne studien vil tillate en fremtidig vurdering av hva disse besparelsene kan være og om det kan være berettiget å bytte til en digital bildebehandlingstjeneste. Resultatet kan ha en innvirkning på øyescreening over hele verden for å forhindre barndomsblindhet fra grå stær.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle nyfødte babyer som har den nyfødte fysiske undersøkelsen

Ekskluderingskriterier:

Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Babyer som gjennomgår nyfødt øyescreening
Babyer som har nyfødt øyescreening med intervensjonsteknikken (Digital Imaging) i tillegg til standard oftalmoskopisk teknikk.
Screening innen 72 timer etter fødselen vil bli fullført ved hjelp av den digitale bildebehandlingsenheten Neocam som smertefritt avbilder øyets refleksjon først til infrarødt lys og deretter til en kort grønn lysblits.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av screeningsevalueringen av Neocam (intervensjon) testen
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som ble korrekt identifisert med grå stær ved et positivt Neocam-screeningtestresultat. Der en høyere verdi indikerer bedre følsomhet av screeningtesten for tilstedeværelse av grå stær.
2 år
Spesifisitet av screeningsevalueringen av Neocam-testen (intervensjon).
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter som ble korrekt identifisert som ikke har grå stær ved et negativt Neocam-screeningtestresultat. Der en høyere verdi indikerer bedre spesifisitet av screeningtesten for fravær av grå stær.
2 år
Sensitivitet av screeningsevalueringen av standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter korrekt identifisert som å ha grå stær ved et positivt standard screeningtestresultat. Der en høyere verdi indikerer bedre følsomhet av screeningtesten for tilstedeværelse av grå stær.
2 år
Spesifisitet av screeningsevalueringen av standardtesten
Tidsramme: 2 år
Andelen pasienter korrekt identifisert som ikke har grå stær ved et negativt standard screeningsresultat. Der en høyere verdi indikerer bedre spesifisitet av screeningtesten for fravær av grå stær.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: 2 år
Kvalitativ tilbakemelding om brukervennlighet og testpreferanse ved bruk av screener-spørreskjema.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCTU0276

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medfødt katarakt

Abonnere