- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05282147
Digital bildebehandling versus oftalmoskopi (DIvO)
Kan den diagnostiske nøyaktigheten av nyfødt øyescreening for medfødt katarakt forbedres med digital bildebehandling med to lyskilder? Digital Imaging vs Oftalmoscopy (DIvO)-studien.
Katarakt (overskygget linse) er den viktigste årsaken til unngåelig barneblindhet i verden og rammer 1 av 3000 britiske spedbarn. Screening kan mislykkes i å oppdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller feilaktig antyde at det er en katarakt (falsk positiv) som utløser akutt unødvendig henvisning.
Screening utføres for tiden ved hjelp av et oftalmoskop inn i øyet for å vurdere det rødlig reflekterte lyset (rød-refleks). Denne studien har som mål å teste om screening ved hjelp av en ny håndholdt digital bildebehandlingsenhet (Neocam) er mer nøyaktig enn oftalmoskopet for nyfødt øyescreening.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Katarakt (overskygget linse) er den viktigste årsaken til unngåelig barneblindhet i verden og rammer 1 av 3000 britiske spedbarn. Grå stær er tilstede i begge øynene hos mer enn halvparten av de berørte babyene. Kirurgi er nødvendig innen 8 ukers alder for å forhindre permanent synshemming på dette kritiske tidspunktet for syn og hjerneutvikling. Alle britiske babyer blir undersøkt (screenet) for grå stær to ganger i løpet av de første 8 ukene av livet, men sen diagnose fortsetter å være et problem, noe som forårsaker unngåelig synshemming hos noen berørte barn.
Screening kan mislykkes i å oppdage en katarakt hos et berørt barn (falsk-negativ) eller feilaktig antyde at det er en katarakt (falsk positiv) som utløser presserende unødvendig henvisning, foreldres angst og bortkastede NHS-ressurser. Screening utføres for tiden av jordmødre og leger som skinner en lysende hvitt lys fakkel (et oftalmoskop) inn i øyet for å vurdere det rødlig reflekterte lyset (rød-refleks), som ligner på "røde øyne" sett i blitsbilder. Katarakt forårsaker en mørk skygge på den røde refleksen, men testen kan være vanskelig fordi sterkt lys får pupillene til å trekke seg sammen og babyene lukker øynene med makt. Vurdering er spesielt vanskelig hos spedbarn fra etniske minoriteter siden øyepigmentering påvirker fargen og lysstyrken til den røde refleksen.
Denne studien har som mål å teste om screening ved hjelp av en ny håndholdt digital bildebehandlingsenhet (Neocam) er mer nøyaktig enn oftalmoskopet for nyfødt øyescreening. Neocam bilder smertefritt øyets refleksjon først til infrarødt lys og deretter til et kort grønt lysglimt. Det infrarøde lyset forårsaker ingen pupillinnsnevring eller unngåelsesrespons, og refleksjonen er lys og konsistent uavhengig av babyens etnisitet. Den korte grønne blinken og umiddelbare bildebehandlingen gjør at et bilde av den røde refleksen kan fanges før pupillen rekker å trekke seg sammen.
For å sammenligne nøyaktigheten til begge testene, søker etterforskerne å registrere 140 000 nyfødte babyer i en toårig studieperiode. Alle babyer vil ha både den nåværende oftalmoskopscreeningstesten og ytterligere Neocam-avbildning. Hvis en av testene er potensielt unormale, vil babyen bli henvist til spesialistundersøkelse.
En mer nøyaktig screeningtest kan forhindre livslang funksjonshemming og redusere kostnadene for NHS og samfunnet. Denne studien vil tillate en fremtidig vurdering av hva disse besparelsene kan være og om det kan være berettiget å bytte til en digital bildebehandlingstjeneste. Resultatet kan ha en innvirkning på øyescreening over hele verden for å forhindre barndomsblindhet fra grå stær.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise Allen
- Telefonnummer: 07941666981
- E-post: info@divostudy.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle nyfødte babyer som har den nyfødte fysiske undersøkelsen
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Babyer som gjennomgår nyfødt øyescreening
Babyer som har nyfødt øyescreening med intervensjonsteknikken (Digital Imaging) i tillegg til standard oftalmoskopisk teknikk.
|
Screening innen 72 timer etter fødselen vil bli fullført ved hjelp av den digitale bildebehandlingsenheten Neocam som smertefritt avbilder øyets refleksjon først til infrarødt lys og deretter til en kort grønn lysblits.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet av screeningsevalueringen av Neocam (intervensjon) testen
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som ble korrekt identifisert med grå stær ved et positivt Neocam-screeningtestresultat.
Der en høyere verdi indikerer bedre følsomhet av screeningtesten for tilstedeværelse av grå stær.
|
2 år
|
|
Spesifisitet av screeningsevalueringen av Neocam-testen (intervensjon).
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter som ble korrekt identifisert som ikke har grå stær ved et negativt Neocam-screeningtestresultat.
Der en høyere verdi indikerer bedre spesifisitet av screeningtesten for fravær av grå stær.
|
2 år
|
|
Sensitivitet av screeningsevalueringen av standardtesten
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter korrekt identifisert som å ha grå stær ved et positivt standard screeningtestresultat.
Der en høyere verdi indikerer bedre følsomhet av screeningtesten for tilstedeværelse av grå stær.
|
2 år
|
|
Spesifisitet av screeningsevalueringen av standardtesten
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter korrekt identifisert som ikke har grå stær ved et negativt standard screeningsresultat.
Der en høyere verdi indikerer bedre spesifisitet av screeningtesten for fravær av grå stær.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding om brukervennlighet
Tidsramme: 2 år
|
Kvalitativ tilbakemelding om brukervennlighet og testpreferanse ved bruk av screener-spørreskjema.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTU0276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medfødt katarakt
-
Instituto de Genética OcularHar ikke rekruttert ennå
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forente stater, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedFullførtØyesykdommer | Retinale sykdommer | Øyesykdommer, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forente stater, Storbritannia
-
QLT Inc.FullførtLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forente stater, Canada, Danmark, Tyskland, Nederland, Sveits, Storbritannia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåOndine Syndrome (Congenital Central Hypoventilation Syndrome)Frankrike
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolsk sykdom | Purin-Pyrimidin-metabolisme | AICDA, OMIM *605257, immunsvikt med hyper-IgM, type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, anemi, hemolytisk, på grunn av UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom (postaksial... og andre forholdForente stater