- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05282147
Imagem digital versus oftalmoscopia (DIvO)
A precisão diagnóstica da triagem ocular em recém-nascidos para catarata congênita pode ser melhorada com imagens de fonte de luz dupla digital? Estudo de imagem digital versus oftalmoscopia (DIvO).
A catarata (opacificação do cristalino) é a principal causa de cegueira infantil evitável no mundo e afeta 1 em cada 3.000 bebês no Reino Unido. A triagem pode falhar em detectar uma catarata em uma criança afetada (falso-negativo) ou sugerir erroneamente que há uma catarata (falso-positivo) desencadeando encaminhamento desnecessário urgente.
Atualmente, a triagem é realizada usando um oftalmoscópio no olho para avaliar a luz refletida avermelhada (reflexo vermelho). Este estudo tem como objetivo testar se a triagem usando um novo dispositivo portátil de imagem digital (Neocam) é mais precisa do que o oftalmoscópio para triagem ocular neonatal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A catarata (opacificação do cristalino) é a principal causa de cegueira infantil evitável no mundo e afeta 1 em cada 3.000 bebês no Reino Unido. A catarata está presente em ambos os olhos em mais da metade dos bebês afetados. A cirurgia é necessária às 8 semanas de idade para prevenir a deficiência visual permanente neste momento crítico da visão e do desenvolvimento do cérebro. Todos os bebês do Reino Unido são examinados (rastreados) para catarata duas vezes nas primeiras 8 semanas de vida, mas o diagnóstico tardio continua a ser um problema, causando deficiência visual evitável em algumas crianças afetadas.
A triagem pode não detectar uma catarata em uma criança afetada (falso-negativo) ou sugerir erroneamente que há uma catarata (falso-positivo), desencadeando encaminhamento desnecessário urgente, ansiedade dos pais e desperdício de recursos do NHS. Atualmente, a triagem é realizada por parteiras e médicos que iluminam o olho com uma lanterna de luz branca brilhante (um oftalmoscópio) para avaliar a luz refletida avermelhada (reflexo vermelho), semelhante ao "olho vermelho" visto em fotos com flash. A catarata causa uma sombra escura no reflexo vermelho, mas o teste pode ser difícil porque a luz forte faz com que as pupilas se contraiam e os bebês fechem os olhos com força. A avaliação é particularmente difícil em crianças de minorias étnicas, uma vez que a pigmentação dos olhos afeta a tonalidade e o brilho do reflexo vermelho.
Este estudo tem como objetivo testar se a triagem usando um novo dispositivo portátil de imagem digital (Neocam) é mais precisa do que o oftalmoscópio para triagem ocular neonatal. A Neocam captura sem dor o reflexo do olho primeiro na luz infravermelha e depois em um breve flash de luz verde. Sua luz infravermelha não causa constrição da pupila ou resposta de evasão e o reflexo é brilhante e consistente, independentemente da etnia do bebê. Seu breve flash verde e imagens imediatas permitem que uma foto do reflexo vermelho seja capturada antes que a pupila tenha tempo de se contrair.
Para comparar a precisão de ambos os testes, os investigadores procuram inscrever 140.000 recém-nascidos em um período de estudo de dois anos. Todos os bebês terão o teste de triagem do oftalmoscópio atual e imagens Neocam adicionais. Se qualquer um dos testes for potencialmente anormal, o bebê será encaminhado para exame especializado.
Um teste de triagem mais preciso pode prevenir a incapacidade vitalícia e reduzir os custos para o NHS e para a sociedade. Este estudo permitirá estimar futuramente quais poderão ser estas poupanças e se a mudança para um serviço de rastreio por imagem digital se justifica. O resultado pode ter um impacto na triagem oftalmológica em todo o mundo para prevenir a cegueira infantil por catarata.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Allen
- Número de telefone: 07941666981
- E-mail: info@divostudy.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os recém-nascidos submetidos ao exame físico do recém-nascido
Critério de exclusão:
Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Bebês submetidos a triagem oftalmológica neonatal
Bebês submetidos à triagem oftalmológica neonatal com a técnica de intervenção (Imagem Digital) além da técnica oftalmoscópica padrão.
|
A triagem dentro de 72 horas após o nascimento será concluída usando o dispositivo de imagem digital Neocam, que visualiza sem dor o reflexo do olho primeiro com luz infravermelha e depois com um breve flash de luz verde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade da avaliação de triagem do teste Neocam (intervenção)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes corretamente identificados como tendo catarata por um resultado positivo do teste de triagem Neocam.
Onde um valor mais alto indica melhor sensibilidade do teste de triagem para presença de catarata.
|
2 anos
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|
Especificidade da avaliação de triagem do teste Neocam (intervenção)
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes corretamente identificados como não tendo catarata por um resultado negativo do teste de triagem Neocam.
Onde um valor mais alto indica melhor especificidade do teste de triagem para ausência de catarata.
|
2 anos
|
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Sensibilidade da avaliação de triagem do teste padrão
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes corretamente identificados como tendo catarata por um resultado de teste de triagem padrão positivo.
Onde um valor mais alto indica melhor sensibilidade do teste de triagem para presença de catarata.
|
2 anos
|
|
Especificidade da avaliação de triagem do teste padrão
Prazo: 2 anos
|
A proporção de pacientes corretamente identificados como não tendo catarata por um resultado de triagem padrão negativo.
Onde um valor mais alto indica melhor especificidade do teste de triagem para ausência de catarata.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Feedback de usabilidade
Prazo: 2 anos
|
Feedback qualitativo de usabilidade e preferência de teste usando questionário screener.
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTU0276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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