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Imagem digital versus oftalmoscopia (DIvO)

30 de março de 2022 atualizado por: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

A precisão diagnóstica da triagem ocular em recém-nascidos para catarata congênita pode ser melhorada com imagens de fonte de luz dupla digital? Estudo de imagem digital versus oftalmoscopia (DIvO).

A catarata (opacificação do cristalino) é a principal causa de cegueira infantil evitável no mundo e afeta 1 em cada 3.000 bebês no Reino Unido. A triagem pode falhar em detectar uma catarata em uma criança afetada (falso-negativo) ou sugerir erroneamente que há uma catarata (falso-positivo) desencadeando encaminhamento desnecessário urgente.

Atualmente, a triagem é realizada usando um oftalmoscópio no olho para avaliar a luz refletida avermelhada (reflexo vermelho). Este estudo tem como objetivo testar se a triagem usando um novo dispositivo portátil de imagem digital (Neocam) é mais precisa do que o oftalmoscópio para triagem ocular neonatal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A catarata (opacificação do cristalino) é a principal causa de cegueira infantil evitável no mundo e afeta 1 em cada 3.000 bebês no Reino Unido. A catarata está presente em ambos os olhos em mais da metade dos bebês afetados. A cirurgia é necessária às 8 semanas de idade para prevenir a deficiência visual permanente neste momento crítico da visão e do desenvolvimento do cérebro. Todos os bebês do Reino Unido são examinados (rastreados) para catarata duas vezes nas primeiras 8 semanas de vida, mas o diagnóstico tardio continua a ser um problema, causando deficiência visual evitável em algumas crianças afetadas.

A triagem pode não detectar uma catarata em uma criança afetada (falso-negativo) ou sugerir erroneamente que há uma catarata (falso-positivo), desencadeando encaminhamento desnecessário urgente, ansiedade dos pais e desperdício de recursos do NHS. Atualmente, a triagem é realizada por parteiras e médicos que iluminam o olho com uma lanterna de luz branca brilhante (um oftalmoscópio) para avaliar a luz refletida avermelhada (reflexo vermelho), semelhante ao "olho vermelho" visto em fotos com flash. A catarata causa uma sombra escura no reflexo vermelho, mas o teste pode ser difícil porque a luz forte faz com que as pupilas se contraiam e os bebês fechem os olhos com força. A avaliação é particularmente difícil em crianças de minorias étnicas, uma vez que a pigmentação dos olhos afeta a tonalidade e o brilho do reflexo vermelho.

Este estudo tem como objetivo testar se a triagem usando um novo dispositivo portátil de imagem digital (Neocam) é mais precisa do que o oftalmoscópio para triagem ocular neonatal. A Neocam captura sem dor o reflexo do olho primeiro na luz infravermelha e depois em um breve flash de luz verde. Sua luz infravermelha não causa constrição da pupila ou resposta de evasão e o reflexo é brilhante e consistente, independentemente da etnia do bebê. Seu breve flash verde e imagens imediatas permitem que uma foto do reflexo vermelho seja capturada antes que a pupila tenha tempo de se contrair.

Para comparar a precisão de ambos os testes, os investigadores procuram inscrever 140.000 recém-nascidos em um período de estudo de dois anos. Todos os bebês terão o teste de triagem do oftalmoscópio atual e imagens Neocam adicionais. Se qualquer um dos testes for potencialmente anormal, o bebê será encaminhado para exame especializado.

Um teste de triagem mais preciso pode prevenir a incapacidade vitalícia e reduzir os custos para o NHS e para a sociedade. Este estudo permitirá estimar futuramente quais poderão ser estas poupanças e se a mudança para um serviço de rastreio por imagem digital se justifica. O resultado pode ter um impacto na triagem oftalmológica em todo o mundo para prevenir a cegueira infantil por catarata.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os recém-nascidos submetidos ao exame físico do recém-nascido

Critério de exclusão:

Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Bebês submetidos a triagem oftalmológica neonatal
Bebês submetidos à triagem oftalmológica neonatal com a técnica de intervenção (Imagem Digital) além da técnica oftalmoscópica padrão.
A triagem dentro de 72 horas após o nascimento será concluída usando o dispositivo de imagem digital Neocam, que visualiza sem dor o reflexo do olho primeiro com luz infravermelha e depois com um breve flash de luz verde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da avaliação de triagem do teste Neocam (intervenção)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes corretamente identificados como tendo catarata por um resultado positivo do teste de triagem Neocam. Onde um valor mais alto indica melhor sensibilidade do teste de triagem para presença de catarata.
2 anos
Especificidade da avaliação de triagem do teste Neocam (intervenção)
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes corretamente identificados como não tendo catarata por um resultado negativo do teste de triagem Neocam. Onde um valor mais alto indica melhor especificidade do teste de triagem para ausência de catarata.
2 anos
Sensibilidade da avaliação de triagem do teste padrão
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes corretamente identificados como tendo catarata por um resultado de teste de triagem padrão positivo. Onde um valor mais alto indica melhor sensibilidade do teste de triagem para presença de catarata.
2 anos
Especificidade da avaliação de triagem do teste padrão
Prazo: 2 anos
A proporção de pacientes corretamente identificados como não tendo catarata por um resultado de triagem padrão negativo. Onde um valor mais alto indica melhor especificidade do teste de triagem para ausência de catarata.
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Feedback de usabilidade
Prazo: 2 anos
Feedback qualitativo de usabilidade e preferência de teste usando questionário screener.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCTU0276

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Catarata Congênita

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