数字成像与检眼镜 (DIvO)
数字双光源成像能否提高新生儿先天性白内障眼筛查的诊断准确性？数字成像与检眼镜 (DIvO) 研究。
白内障（晶状体混浊）是世界上可避免的儿童失明的主要原因，影响英国 3000 名婴儿中的 1 名。 筛查可能无法检测到受影响儿童的白内障（假阴性）或错误地提示存在白内障（假阳性），从而引发不必要的紧急转诊。
目前使用检眼镜进入眼睛进行筛查以评估微红色反射光（红色反射）。 本研究旨在测试使用新型手持式数字成像设备 (Neocam) 进行的筛查是否比用于新生儿眼睛筛查的检眼镜更准确。
研究概览
详细说明
白内障（晶状体混浊）是世界上可避免的儿童失明的主要原因，影响英国 3000 名婴儿中的 1 名。 超过一半受影响的婴儿的双眼都存在白内障。 8 周大时需要进行手术，以防止在这个视力和大脑发育的关键时期出现永久性视力损伤。 所有英国婴儿在出生后的前 8 周内都会接受两次白内障检查（筛查），但晚期诊断仍然是一个问题，导致一些受影响的儿童出现本可避免的视力损伤。
筛查可能无法检测出受影响儿童的白内障（假阴性）或错误地提示存在白内障（假阳性），从而引发不必要的紧急转诊、家长焦虑和 NHS 资源浪费。 筛查目前由助产士和医生将明亮的白光手电筒（检眼镜）照射到眼睛中以评估微红色反射光（红反射），类似于闪光灯照片中的“红眼”。 白内障会导致红光反射出现暗影，但测试可能会很困难，因为强光会导致瞳孔收缩，婴儿会用力闭上眼睛。 少数民族婴儿的评估特别困难，因为眼睛色素沉着会影响红色反射的色调和亮度。
本研究旨在测试使用新型手持式数字成像设备 (Neocam) 进行的筛查是否比用于新生儿眼睛筛查的检眼镜更准确。 Neocam 无痛地对眼睛的反射进行成像，首先是红外光，然后是短暂的绿光闪烁。 它的红外光不会引起瞳孔收缩或回避反应，并且无论婴儿的种族如何，反射都是明亮且一致的。 其短暂的绿色闪光和即时成像允许在瞳孔有时间收缩之前捕捉到红色反射的照片。
为了比较这两种测试的准确性，研究人员试图在两年的研究期间招募 140,000 名新生儿。 所有婴儿都将接受当前的检眼镜筛查测试和额外的 Neocam 成像。 如果任何一项测试可能存在异常，婴儿将被转介进行专科检查。
更准确的筛查测试可以预防终身残疾并降低 NHS 和社会的成本。 这项研究将允许未来估计这些节省可能是多少，以及是否可以证明转向数字成像筛查服务是合理的。 该结果可能会对全世界的眼睛筛查产生影响，以防止儿童因白内障而失明。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Louise Allen
- 电话号码：07941666981
- 邮箱：info@divostudy.org
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
所有进行新生儿体检的新生儿
排除标准：
没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：正在接受新生儿眼科筛查的婴儿
除了标准检眼镜技术外，还使用介入（数字成像）技术对新生儿进行眼部筛查的婴儿。
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出生后 72 小时内的筛查将使用数字成像设备 Neocam 完成，该设备首先对眼睛对红外光的反射进行无痛成像，然后对短暂的绿光闪光进行成像。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Neocam（干预）试验筛查评价的敏感性
大体时间：2年
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通过阳性 Neocam 筛查测试结果正确识别为患有白内障的患者比例。
其中较高的值表示筛查测试对存在白内障的敏感性较好。
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2年
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Neocam（干预）试验筛选评价的特异性
大体时间：2年
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通过阴性 Neocam 筛查测试结果正确识别为没有白内障的患者比例。
其中较高的值表明筛查测试对不存在白内障的特异性较好。
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2年
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标准试验筛选评价的敏感性
大体时间：2年
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通过阳性标准筛查测试结果正确识别为患有白内障的患者比例。
其中较高的值表示筛查测试对存在白内障的敏感性较好。
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2年
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标准试验筛选评价的特异性
大体时间：2年
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根据阴性标准筛查结果正确识别为没有白内障的患者比例。
其中较高的值表明筛查测试对不存在白内障的特异性较好。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可用性反馈
大体时间：2年
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使用筛选问卷的定性可用性反馈和测试偏好。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Louise Allen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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