Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális képalkotás versus szemészeti vizsgálat (DIvO)

2022. március 30. frissítette: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Javítható-e a veleszületett szürkehályog újszülöttek szemszűrésének diagnosztikai pontossága a digitális kettős fényforrású képalkotással? A digitális képalkotás kontra szemtükrözés (DIvO) tanulmány.

A szürkehályog (a lencse felhősödése) az elkerülhető gyermekvakság fő oka a világon, és az Egyesült Királyságban 3000 csecsemőből 1-et érint. Előfordulhat, hogy a szűrés nem észleli a szürkehályogot az érintett gyermekben (álnegatív), vagy tévesen azt sugallja, hogy szürkehályog van (hamis pozitív), ami sürgős, szükségtelen beutalót vált ki.

Jelenleg szemészeti szűrést végeznek a szembe, hogy értékeljék a vöröses visszavert fényt (vörös reflex). A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az új, kézi digitális képalkotó eszközzel (Neocam) végzett szűrés pontosabb-e, mint az újszülöttek szemszűrésére használt oftalmoszkóp.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog (a lencse felhősödése) az elkerülhető gyermekvakság fő oka a világon, és az Egyesült Királyságban 3000 csecsemőből 1-et érint. A szürkehályog az érintett csecsemők több mint felénél mindkét szemen jelen van. 8 hetes korban műtétre van szükség, hogy megelőzzük a maradandó látásromlást a látás és az agy fejlődésének ezen kritikus időszakában. Minden egyes Egyesült Királyságban élő csecsemőt kétszer megvizsgálnak (szűrnek) szürkehályogra az élet első 8 hetében, de a késői diagnózis továbbra is probléma, ami elkerülhető látásromlást okoz néhány érintett gyermekben.

Előfordulhat, hogy a szűrés nem képes kimutatni a szürkehályogot az érintett gyermekben (álnegatív), vagy tévesen azt sugallja, hogy szürkehályog van (hamis pozitív), ami sürgős, szükségtelen beutalót, szülői szorongást és elpazarolt NHS-forrásokat válthat ki. A szűrést jelenleg szülésznők és orvosok végzik, akik fényes fehér fáklyát (szemüveget) világítanak a szembe, hogy felmérjék a vöröses visszavert fényt (vörös-reflex), hasonlóan a vakufényképeken látható "vörös szemhez". A szürkehályog sötét árnyékot okoz a vörös-reflexen, de a vizsgálat nehéz lehet, mert az erős fény hatására a pupillák összeszűkülnek, a csecsemők pedig erőszakosan becsukják a szemüket. Az értékelés különösen nehéz az etnikai kisebbségekhez tartozó csecsemőknél, mivel a szem pigmentációja befolyásolja a vörös reflex árnyalatát és fényességét.

A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az új, kézi digitális képalkotó eszközzel (Neocam) végzett szűrés pontosabb-e, mint az újszülöttek szemszűrésére használt oftalmoszkóp. A Neocam fájdalommentesen leképezi a szem visszaverődését először infravörös fényre, majd egy rövid zöld fény villanására. Infravörös fénye nem okoz pupilla szűkületet vagy elkerülő reakciót, és a visszaverődés fényes és egyenletes, függetlenül a baba etnikai hovatartozásától. Rövid zöld villanása és azonnali képalkotása lehetővé teszi a vörös reflex fényképének rögzítését, mielőtt a pupilla összehúzódna.

A két teszt pontosságának összehasonlítása érdekében a kutatók 140 000 újszülött csecsemő felvételére törekednek egy kétéves vizsgálati időszak alatt. Minden csecsemőnek az aktuális oftalmoszkópos szűrővizsgálaton és a további Neocam képalkotáson is részt kell venni. Ha bármelyik teszt potenciálisan kóros, a babát szakorvosi vizsgálatra utalják.

Egy pontosabb szűrővizsgálat megelőzheti az élethosszig tartó rokkantságot, és csökkentheti az NHS és a társadalom költségeit. Ez a tanulmány lehetővé teszi annak a jövőbeni becslését, hogy mik lehetnek ezek a megtakarítások, és hogy indokolt lehet-e a digitális képalkotó szűrési szolgáltatásra való átállás. Az eredmény világszerte hatással lehet a szemszűrésre, hogy megelőzze a szürkehályog okozta gyermekkori vakságot.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

140000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 3 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Minden újszülött újszülött fizikális vizsgálaton esik át

Kizárási kritériumok:

Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Csecsemők újszülött szemészeti szűrésen
Csecsemők újszülött szemének szűrése intervenciós (Digital Imaging) technikával a szokásos szemészeti technika mellett.
A szűrést a születést követő 72 órán belül a Neocam digitális képalkotó készülékkel végezzük, amely fájdalommentesen leképezi a szem visszaverődését először infravörös fényre, majd rövid zöld fényvillanásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Neocam (beavatkozási) teszt szűrőértékelésének érzékenysége
Időkeret: 2 év
A pozitív Neocam szűrővizsgálat eredménye alapján helyesen azonosított szürkehályogos betegek aránya. Ahol a magasabb érték a szürkehályog jelenlétére vonatkozó szűrővizsgálat jobb érzékenységét jelzi.
2 év
A Neocam (beavatkozási) teszt szűrőértékelésének sajátossága
Időkeret: 2 év
Azon betegek aránya, akiket a negatív Neocam szűrővizsgálat eredménye alapján helyesen azonosítottak szürkehályoggal nem rendelkezőként. Ahol a magasabb érték a szürkehályog hiányára vonatkozó szűrővizsgálat jobb specificitását jelzi.
2 év
A standard teszt szűrőértékelésének érzékenysége
Időkeret: 2 év
A pozitív standard szűrővizsgálati eredmény alapján helyesen azonosított szürkehályogos betegek aránya. Ahol a magasabb érték a szürkehályog jelenlétére vonatkozó szűrővizsgálat jobb érzékenységét jelzi.
2 év
A standard teszt szűrőértékelésének sajátossága
Időkeret: 2 év
A negatív standard szűrési eredménnyel helyesen azonosított betegek aránya, akiknek nincs szürkehályogja. Ahol a magasabb érték a szürkehályog hiányára vonatkozó szűrővizsgálat jobb specificitását jelzi.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Használhatósági visszajelzés
Időkeret: 2 év
Kvalitatív használhatósági visszajelzés és tesztpreferencia szűrőkérdőív segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCTU0276

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog

Iratkozz fel