- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05282147
Digitális képalkotás versus szemészeti vizsgálat (DIvO)
Javítható-e a veleszületett szürkehályog újszülöttek szemszűrésének diagnosztikai pontossága a digitális kettős fényforrású képalkotással? A digitális képalkotás kontra szemtükrözés (DIvO) tanulmány.
A szürkehályog (a lencse felhősödése) az elkerülhető gyermekvakság fő oka a világon, és az Egyesült Királyságban 3000 csecsemőből 1-et érint. Előfordulhat, hogy a szűrés nem észleli a szürkehályogot az érintett gyermekben (álnegatív), vagy tévesen azt sugallja, hogy szürkehályog van (hamis pozitív), ami sürgős, szükségtelen beutalót vált ki.
Jelenleg szemészeti szűrést végeznek a szembe, hogy értékeljék a vöröses visszavert fényt (vörös reflex). A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az új, kézi digitális képalkotó eszközzel (Neocam) végzett szűrés pontosabb-e, mint az újszülöttek szemszűrésére használt oftalmoszkóp.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szürkehályog (a lencse felhősödése) az elkerülhető gyermekvakság fő oka a világon, és az Egyesült Királyságban 3000 csecsemőből 1-et érint. A szürkehályog az érintett csecsemők több mint felénél mindkét szemen jelen van. 8 hetes korban műtétre van szükség, hogy megelőzzük a maradandó látásromlást a látás és az agy fejlődésének ezen kritikus időszakában. Minden egyes Egyesült Királyságban élő csecsemőt kétszer megvizsgálnak (szűrnek) szürkehályogra az élet első 8 hetében, de a késői diagnózis továbbra is probléma, ami elkerülhető látásromlást okoz néhány érintett gyermekben.
Előfordulhat, hogy a szűrés nem képes kimutatni a szürkehályogot az érintett gyermekben (álnegatív), vagy tévesen azt sugallja, hogy szürkehályog van (hamis pozitív), ami sürgős, szükségtelen beutalót, szülői szorongást és elpazarolt NHS-forrásokat válthat ki. A szűrést jelenleg szülésznők és orvosok végzik, akik fényes fehér fáklyát (szemüveget) világítanak a szembe, hogy felmérjék a vöröses visszavert fényt (vörös-reflex), hasonlóan a vakufényképeken látható "vörös szemhez". A szürkehályog sötét árnyékot okoz a vörös-reflexen, de a vizsgálat nehéz lehet, mert az erős fény hatására a pupillák összeszűkülnek, a csecsemők pedig erőszakosan becsukják a szemüket. Az értékelés különösen nehéz az etnikai kisebbségekhez tartozó csecsemőknél, mivel a szem pigmentációja befolyásolja a vörös reflex árnyalatát és fényességét.
A tanulmány célja annak tesztelése, hogy az új, kézi digitális képalkotó eszközzel (Neocam) végzett szűrés pontosabb-e, mint az újszülöttek szemszűrésére használt oftalmoszkóp. A Neocam fájdalommentesen leképezi a szem visszaverődését először infravörös fényre, majd egy rövid zöld fény villanására. Infravörös fénye nem okoz pupilla szűkületet vagy elkerülő reakciót, és a visszaverődés fényes és egyenletes, függetlenül a baba etnikai hovatartozásától. Rövid zöld villanása és azonnali képalkotása lehetővé teszi a vörös reflex fényképének rögzítését, mielőtt a pupilla összehúzódna.
A két teszt pontosságának összehasonlítása érdekében a kutatók 140 000 újszülött csecsemő felvételére törekednek egy kétéves vizsgálati időszak alatt. Minden csecsemőnek az aktuális oftalmoszkópos szűrővizsgálaton és a további Neocam képalkotáson is részt kell venni. Ha bármelyik teszt potenciálisan kóros, a babát szakorvosi vizsgálatra utalják.
Egy pontosabb szűrővizsgálat megelőzheti az élethosszig tartó rokkantságot, és csökkentheti az NHS és a társadalom költségeit. Ez a tanulmány lehetővé teszi annak a jövőbeni becslését, hogy mik lehetnek ezek a megtakarítások, és hogy indokolt lehet-e a digitális képalkotó szűrési szolgáltatásra való átállás. Az eredmény világszerte hatással lehet a szemszűrésre, hogy megelőzze a szürkehályog okozta gyermekkori vakságot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Louise Allen
- Telefonszám: 07941666981
- E-mail: info@divostudy.org
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden újszülött újszülött fizikális vizsgálaton esik át
Kizárási kritériumok:
Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Csecsemők újszülött szemészeti szűrésen
Csecsemők újszülött szemének szűrése intervenciós (Digital Imaging) technikával a szokásos szemészeti technika mellett.
|
A szűrést a születést követő 72 órán belül a Neocam digitális képalkotó készülékkel végezzük, amely fájdalommentesen leképezi a szem visszaverődését először infravörös fényre, majd rövid zöld fényvillanásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Neocam (beavatkozási) teszt szűrőértékelésének érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
A pozitív Neocam szűrővizsgálat eredménye alapján helyesen azonosított szürkehályogos betegek aránya.
Ahol a magasabb érték a szürkehályog jelenlétére vonatkozó szűrővizsgálat jobb érzékenységét jelzi.
|
2 év
|
|
A Neocam (beavatkozási) teszt szűrőértékelésének sajátossága
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek aránya, akiket a negatív Neocam szűrővizsgálat eredménye alapján helyesen azonosítottak szürkehályoggal nem rendelkezőként.
Ahol a magasabb érték a szürkehályog hiányára vonatkozó szűrővizsgálat jobb specificitását jelzi.
|
2 év
|
|
A standard teszt szűrőértékelésének érzékenysége
Időkeret: 2 év
|
A pozitív standard szűrővizsgálati eredmény alapján helyesen azonosított szürkehályogos betegek aránya.
Ahol a magasabb érték a szürkehályog jelenlétére vonatkozó szűrővizsgálat jobb érzékenységét jelzi.
|
2 év
|
|
A standard teszt szűrőértékelésének sajátossága
Időkeret: 2 év
|
A negatív standard szűrési eredménnyel helyesen azonosított betegek aránya, akiknek nincs szürkehályogja.
Ahol a magasabb érték a szürkehályog hiányára vonatkozó szűrővizsgálat jobb specificitását jelzi.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatósági visszajelzés
Időkeret: 2 év
|
Kvalitatív használhatósági visszajelzés és tesztpreferencia szűrőkérdőív segítségével.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCTU0276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Veleszületett szürkehályog
-
Instituto de Genética OcularMég nincs toborzásLeber Congenital Amaurosis (LCA)Brazília
-
Eyecure Therapeutics Inc.Beijing Tongren HospitalIsmeretlenLeber Congenital Amaurosis, Retinitis PigmentosaKína
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Egyesült Államok, Kanada, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Assiut UniversityJelentkezés meghívóvalIsmétlődő Congenital Talipes EquinovarusEgyiptom
-
ProQR TherapeuticsAktív, nem toborzóSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium, Brazília, Kanada, Franciaország, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Editas Medicine, Inc.BefejezveSzembetegségek | Retina degeneráció | Szembetegségek, örökletes | Látászavarok | Vakság | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Hollandia, Franciaország, Németország
-
ProQR TherapeuticsToborzásSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Retina degeneráció | Retina disztrófiák | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekBelgium, Brazília, Kanada, Németország, Olaszország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
QLT Inc.BefejezveLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Egyesült Államok, Németország, Hollandia, Egyesült Királyság
-
Laboratoires TheaSepul BioMegszűntSzembetegségek | Neurológiai megnyilvánulások | Szembetegségek, örökletes | Érzékelési zavarok | Látászavarok | Vakság | Leber veleszületett amaurosis | Leber Congenital Amaurosis 10 | Retina betegség | Veleszületett szembetegségekEgyesült Államok, Belgium
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedBefejezveSzembetegségek | Retina betegségek | Szembetegségek, örökletes | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Egyesült Államok, Egyesült Királyság