Imagerie numérique versus ophtalmoscopie (DIvO)
La précision diagnostique du dépistage de la cataracte congénitale chez le nouveau-né peut-elle être améliorée grâce à l'imagerie numérique à double source de lumière ? L'étude Imagerie numérique vs Ophtalmoscopie (DIvO).
La cataracte (opacité du cristallin) est la principale cause de cécité infantile évitable dans le monde et affecte 1 nourrisson sur 3000 au Royaume-Uni. Le dépistage peut ne pas détecter une cataracte chez un enfant atteint (faux négatif) ou suggérer à tort qu'il y a une cataracte (faux positif) déclenchant une référence urgente inutile.
Le dépistage est actuellement effectué à l'aide d'un ophtalmoscope dans l'œil pour évaluer la lumière réfléchie rougeâtre (réflexe rouge). Cette étude vise à tester si le dépistage à l'aide d'un nouvel appareil d'imagerie numérique portatif (Neocam) est plus précis que l'ophtalmoscope pour le dépistage oculaire du nouveau-né.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte (opacité du cristallin) est la principale cause de cécité infantile évitable dans le monde et affecte 1 nourrisson sur 3000 au Royaume-Uni. Les cataractes sont présentes dans les deux yeux chez plus de la moitié des bébés touchés. Une intervention chirurgicale est nécessaire à l'âge de 8 semaines pour prévenir une déficience visuelle permanente à ce moment critique du développement de la vision et du cerveau. Tous les bébés britanniques sont examinés (dépistés) pour la cataracte deux fois au cours des 8 premières semaines de vie, mais le diagnostic tardif continue d'être un problème, entraînant une déficience visuelle évitable chez certains enfants touchés.
Le dépistage peut ne pas détecter une cataracte chez un enfant affecté (faux négatif) ou suggérer à tort qu'il y a une cataracte (faux positif) déclenchant une référence urgente inutile, une anxiété parentale et un gaspillage des ressources du NHS. Le dépistage est actuellement effectué par des sages-femmes et des médecins faisant briller une torche à lumière blanche brillante (un ophtalmoscope) dans l'œil pour évaluer la lumière réfléchie rougeâtre (réflexe rouge), semblable à «l'œil rouge» vu sur les photos au flash. La cataracte provoque une ombre sombre sur le réflexe rouge, mais le test peut être difficile car la lumière vive provoque une contraction des pupilles et les bébés ferment les yeux avec force. L'évaluation est particulièrement difficile chez les nourrissons de minorités ethniques car la pigmentation des yeux affecte la teinte et la luminosité du réflexe rouge.
Cette étude vise à tester si le dépistage à l'aide d'un nouvel appareil d'imagerie numérique portatif (Neocam) est plus précis que l'ophtalmoscope pour le dépistage oculaire du nouveau-né. Neocam image sans douleur le reflet de l'œil d'abord à la lumière infrarouge, puis à un bref flash de lumière verte. Sa lumière infrarouge ne provoque aucune constriction de la pupille ou réponse d'évitement et la réflexion est lumineuse et cohérente quelle que soit l'origine ethnique du bébé. Son bref flash vert et son imagerie immédiate permettent de prendre une photo du réflexe rouge avant que la pupille ait le temps de se contracter.
Pour comparer la précision des deux tests, les enquêteurs cherchent à recruter 140 000 nouveau-nés au cours d'une période d'étude de deux ans. Tous les bébés auront à la fois le test de dépistage ophtalmoscope actuel et une imagerie Neocam supplémentaire. Si l'un ou l'autre des tests est potentiellement anormal, le bébé sera référé pour un examen spécialisé.
Un test de dépistage plus précis pourrait prévenir une invalidité à vie et réduire les coûts pour le NHS et la société. Cette étude permettra une estimation future de ce que ces économies pourraient être et si le passage à un service de dépistage par imagerie numérique pourrait être justifié. Le résultat peut avoir un impact sur le dépistage oculaire dans le monde entier pour prévenir la cécité infantile due à la cataracte.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Louise Allen
- Numéro de téléphone: 07941666981
- E-mail: info@divostudy.org
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les nouveau-nés subissant l'examen physique du nouveau-né
Critère d'exclusion:
Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Bébés subissant un dépistage oculaire chez les nouveau-nés
Bébés subissant un dépistage oculaire du nouveau-né avec la technique d'intervention (imagerie numérique) en plus de la technique ophtalmoscopique standard.
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Le dépistage dans les 72 heures suivant la naissance sera effectué à l'aide de l'appareil d'imagerie numérique Neocam qui image sans douleur le reflet de l'œil d'abord à la lumière infrarouge, puis à un bref flash de lumière verte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'évaluation de dépistage du test Neocam (intervention)
Délai: 2 années
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La proportion de patients correctement identifiés comme ayant une cataracte par un résultat positif au test de dépistage Neocam.
Où une valeur plus élevée indique une meilleure sensibilité du test de dépistage pour la présence de cataracte.
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2 années
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Spécificité de l'évaluation de dépistage du test Neocam (intervention)
Délai: 2 années
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La proportion de patients correctement identifiés comme n'ayant pas de cataracte par un résultat négatif au test de dépistage Neocam.
Où une valeur plus élevée indique une meilleure spécificité du test de dépistage pour l'absence de cataracte.
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2 années
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Sensibilité de l'évaluation de dépistage du test standard
Délai: 2 années
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La proportion de patients correctement identifiés comme ayant une cataracte par un résultat positif au test de dépistage standard.
Où une valeur plus élevée indique une meilleure sensibilité du test de dépistage pour la présence de cataracte.
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2 années
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Spécificité de l'évaluation de dépistage du test standard
Délai: 2 années
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La proportion de patients correctement identifiés comme n'ayant pas de cataracte par un résultat de dépistage standard négatif.
Où une valeur plus élevée indique une meilleure spécificité du test de dépistage pour l'absence de cataracte.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Commentaires sur l'utilisabilité
Délai: 2 années
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Commentaires qualitatifs sur la convivialité et préférence de test à l'aide d'un questionnaire de sélection.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CCTU0276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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