デジタル画像と検眼鏡 (DIvO)
先天性白内障の新生児眼球スクリーニングの診断精度は、デジタル デュアル ライト ソース イメージングで改善できますか?デジタル イメージング vs 眼底検査 (DIvO) 研究。
白内障 (水晶体の曇り) は、世界で予防可能な子供の失明の主な原因であり、英国の乳児の 3000 人に 1 人が罹患しています。 スクリーニングでは、罹患した子供の白内障を検出できなかったり(偽陰性)、白内障があると誤って示唆したり(偽陽性)、緊急の不要な紹介を引き起こす可能性があります。
スクリーニングは現在、検眼鏡を目に入れて赤みを帯びた反射光(赤反射)を評価することで行われています。 この研究の目的は、新しいハンドヘルド デジタル イメージング デバイス (Neocam) を使用したスクリーニングが、新生児の目のスクリーニングのための検眼鏡よりも正確かどうかをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
白内障 (水晶体の曇り) は、世界で予防可能な子供の失明の主な原因であり、英国の乳児の 3000 人に 1 人が罹患しています。 白内障は、罹患した赤ちゃんの半数以上で両眼に存在します。 手術は、視覚と脳の発達のこの重要な時期に永続的な視覚障害を防ぐために、生後 8 週までに必要です。 英国のすべての乳児は生後 8 週間以内に白内障の検査 (スクリーニング) を 2 回受けますが、診断が遅れることが依然として問題であり、罹患した子供の中には回避可能な視覚障害を引き起こすものがあります。
スクリーニングでは、罹患した子供の白内障を検出できなかったり (偽陰性)、白内障があると誤って示唆したり (偽陽性)、緊急の不要な紹介、親の不安、NHS リソースの浪費を引き起こす可能性があります。 スクリーニングは現在、フラッシュ写真で見られる「赤目」に似た、赤みを帯びた反射光 (赤反射) を評価するために、明るい白色光トーチ (検眼鏡) を目に照らす助産師と医師によって行われています。 白内障は赤色反射に暗い影を引き起こしますが、明るい光が瞳孔を収縮させ、赤ちゃんが強制的に目を閉じてしまうため、テストが難しい場合があります. 目の色素沈着は赤色反射の色相と明るさに影響するため、少数民族の乳児では評価が特に困難です。
この研究の目的は、新しいハンドヘルド デジタル イメージング デバイス (Neocam) を使用したスクリーニングが、新生児の目のスクリーニングのための検眼鏡よりも正確かどうかをテストすることです。 Neocam は、目の反射を最初に赤外光で、次に緑色の短い閃光で無痛に画像化します。 その赤外光は、瞳孔の収縮や回避反応を引き起こしません。反射は、赤ちゃんの民族性に関係なく、明るく一貫しています。 その短い緑色のフラッシュと即時のイメージングにより、瞳孔が収縮する前に赤色反射の写真をキャプチャできます。
両方のテストの精度を比較するために、研究者は 2 年間の研究期間に 140,000 人の新生児を登録しようとしています。 すべての赤ちゃんは、現在の検眼鏡スクリーニング検査と追加の Neocam イメージングの両方を受けます。 いずれかの検査が異常である可能性がある場合、赤ちゃんは専門家の診察を受けます。
より正確なスクリーニング検査は、生涯にわたる障害を防ぎ、NHS と社会のコストを削減する可能性があります。 この調査により、これらの節約額と、デジタル画像検査サービスへの変更が正当化されるかどうかについて、将来の見積もりが可能になります。 この結果は、白内障による子供の失明を防ぐために、世界中の視力検査に影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Louise Allen
- 電話番号:07941666981
- メール:info@divostudy.org
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
新生児の健康診断を受けるすべての新生児
除外基準:
なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:新生児眼科検診を受ける赤ちゃん
標準的な検眼技術に加えて、介入(デジタルイメージング)技術を使用した新生児の目のスクリーニングを受ける赤ちゃん。
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出生後 72 時間以内のスクリーニングは、デジタル イメージング デバイス Neocam を使用して完了します。Neocam は、眼の反射を最初に赤外光に、次に短い緑色の光フラッシュに痛みを伴わずに画像化します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Neocam(介入)テストのスクリーニング評価の感度
時間枠:2年
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Neocam スクリーニング検査の結果が陽性で、白内障と正しく識別された患者の割合。
値が高いほど、白内障の存在に関するスクリーニング検査の感度が高いことを示します。
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2年
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Neocam(介入)テストのスクリーニング評価の特異性
時間枠:2年
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Neocam スクリーニング検査の結果が陰性で、白内障ではないと正しく識別された患者の割合。
値が高いほど、白内障がないかどうかのスクリーニング検査の特異性が高いことを示します。
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2年
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標準検査のスクリーニング評価の感度
時間枠:2年
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正の標準スクリーニング検査結果によって、白内障であると正しく識別された患者の割合。
値が高いほど、白内障の存在に関するスクリーニング検査の感度が高いことを示します。
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2年
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標準検査のスクリーニング評価の特異性
時間枠:2年
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陰性標準スクリーニング結果により、白内障ではないと正しく識別された患者の割合。
値が高いほど、白内障がないかどうかのスクリーニング検査の特異性が高いことを示します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさのフィードバック
時間枠:2年
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スクリーナーアンケートを使用した質的なユーザビリティフィードバックとテストの好み。
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2年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Louise Allen、Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。