Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen kuvantaminen vs. oftalmoskopia (DIvO)

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Voidaanko synnynnäisen kaihien vastasyntyneen silmäseulonnan diagnostista tarkkuutta parantaa digitaalisella kaksoisvalolähteen kuvantamisella? Digitaalinen kuvantaminen vs oftalmoskopia (DIvO) -tutkimus.

Kaihi (linssin sameus) on suurin vältettävissä olevan lasten sokeuden aiheuttaja maailmassa, ja sitä esiintyy yhdellä 3000:sta Yhdistyneen kuningaskunnan lapsesta. Seulonta ei ehkä pysty havaitsemaan kaihia sairastuneessa lapsessa (väärä-negatiivinen) tai virheellisesti viittaa siihen, että kyseessä on kaihi (väärä positiivinen), mikä laukaisee kiireellisen tarpeettoman lähetteen.

Tällä hetkellä seulonta tehdään oftalmoskoopilla silmään punertavan heijastuneen valon arvioimiseksi (punarefleksi). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko seulonta uudella kädessä pidettävällä digitaalisella kuvantamislaitteella (Neocam) tarkempi kuin vastasyntyneen silmäseulonnassa käytettävä oftalmoskooppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaihi (linssin sameus) on suurin vältettävissä olevan lasten sokeuden aiheuttaja maailmassa, ja sitä esiintyy yhdellä 3000:sta Yhdistyneen kuningaskunnan lapsesta. Kaihia esiintyy molemmissa silmissä yli puolella sairastuneista vauvoista. Leikkaus vaaditaan 8 viikon ikään mennessä pysyvän näön heikkenemisen estämiseksi tänä näön ja aivojen kehityksen kriittisenä aikana. Kaikki Yhdistyneen kuningaskunnan vauvat tutkitaan (seulotaan) kaihien varalta kahdesti ensimmäisten 8 elinviikon aikana, mutta myöhäinen diagnoosi on edelleen ongelma, mikä aiheuttaa vältettävissä olevan näön heikkenemisen joillakin sairastuneilla lapsilla.

Seulonnalla ei ehkä havaita kaihia sairastuneessa lapsessa (väärä negatiivinen) tai virheellisesti viittaa siihen, että kyseessä on kaihi (väärä positiivinen), mikä laukaisee kiireellisen tarpeettoman lähetteen, vanhempien ahdistuksen ja tuhlattujen NHS:n resurssien. Tällä hetkellä kätilöt ja lääkärit suorittavat seulonnan kirkkaanvalkoisella taskulampulla (oftalmoskooppilla) silmän punertavan heijastuneen valon arvioimiseksi (punarefleksi), joka on samanlainen kuin salamakuvissa näkyvä "punasilmäisyys". Kaihi aiheuttaa tumman varjon punaiseen refleksiin, mutta testi voi olla vaikea, koska kirkas valo saa pupillit supistetumaan ja vauvat sulkemaan silmänsä. Arviointi on erityisen vaikeaa etnisten vähemmistöjen vauvoilla, koska silmien pigmentaatio vaikuttaa punaisen refleksin sävyyn ja kirkkauteen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko seulonta uudella kädessä pidettävällä digitaalisella kuvantamislaitteella (Neocam) tarkempi kuin vastasyntyneen silmäseulonnassa käytettävä oftalmoskooppi. Neocam kuvaa kivuttomasti silmän heijastuksen ensin infrapunavaloon ja sitten lyhyeen vihreään valon välähdystä. Sen infrapunavalo ei aiheuta pupillien supistumista tai välttelyvastetta, ja heijastus on kirkas ja johdonmukainen riippumatta vauvan etnisestä taustasta. Sen lyhyt vihreä salama ja välitön kuvantaminen mahdollistavat valokuvan punaisesta refleksistä ennen kuin pupilli ehtii supistua.

Molempien testien tarkkuuden vertaamiseksi tutkijat pyrkivät rekisteröimään 140 000 vastasyntynyttä vauvaa kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Kaikille vauvoille tehdään sekä nykyinen oftalmoskooppiseulontatesti että ylimääräinen Neocam-kuvaus. Jos jompikumpi testi on mahdollisesti epänormaali, vauva lähetetään erikoislääkärin tutkimukseen.

Tarkempi seulontatesti voisi estää elinikäisen vamman ja vähentää kustannuksia NHS:lle ja yhteiskunnalle. Tämän tutkimuksen avulla voidaan tulevaisuudessa arvioida, mitä nämä säästöt voisivat olla ja onko digitaaliseen kuvantamisseulontapalveluun siirtyminen perusteltua. Tuloksella voi olla vaikutusta silmäseulontaan maailmanlaajuisesti estämään kaihia aiheuttava lapsuussokeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

140000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki vastasyntyneet vastasyntyneen fyysisen tarkastuksen

Poissulkemiskriteerit:

Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Vauvat vastasyntyneen silmäseulonnassa
Vauvoille, joille tehdään vastasyntyneen silmäseulonta interventiotekniikalla (Digital Imaging) normaalin oftalmoskooppisen tekniikan lisäksi.
Seulonta 72 tunnin sisällä syntymästä suoritetaan digitaalisella Neocam-kuvauslaitteella, joka kuvaa kivuttomasti silmän heijastuksen ensin infrapunavaloon ja sitten lyhyeen vihreään valon välähdystä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neocam-testin (interventio) seulonta-arvioinnin herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka tunnistettiin oikein kaihiksi positiivisen Neocam-seulontatestin tuloksen perusteella. Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin herkkyyttä kaihien esiintymisen varalta.
2 vuotta
Neocam-testin (interventio) seulonta-arvioinnin spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neocam-seulontatestin negatiivisen tuloksen perusteella niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kaihia. Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin spesifisyyttä kaihien puuttumisen varalta.
2 vuotta
Vakiotestin seulonta-arvioinnin herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, jotka tunnistettiin oikein kaihiksi positiivisen vakioseulontatestin tuloksen perusteella. Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin herkkyyttä kaihien esiintymisen varalta.
2 vuotta
Vakiotestin seulonta-arvioinnin spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla negatiivisen vakioseulontatuloksen perusteella tunnistettiin oikein, ettei heillä ole kaihia. Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin spesifisyyttä kaihien puuttumisen varalta.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palaute käytettävyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Laadullinen käytettävyyspalaute ja testausmieltymys seulojan kyselylomakkeella.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCTU0276

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi

3
Tilaa