- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05282147
Digitaalinen kuvantaminen vs. oftalmoskopia (DIvO)
Voidaanko synnynnäisen kaihien vastasyntyneen silmäseulonnan diagnostista tarkkuutta parantaa digitaalisella kaksoisvalolähteen kuvantamisella? Digitaalinen kuvantaminen vs oftalmoskopia (DIvO) -tutkimus.
Kaihi (linssin sameus) on suurin vältettävissä olevan lasten sokeuden aiheuttaja maailmassa, ja sitä esiintyy yhdellä 3000:sta Yhdistyneen kuningaskunnan lapsesta. Seulonta ei ehkä pysty havaitsemaan kaihia sairastuneessa lapsessa (väärä-negatiivinen) tai virheellisesti viittaa siihen, että kyseessä on kaihi (väärä positiivinen), mikä laukaisee kiireellisen tarpeettoman lähetteen.
Tällä hetkellä seulonta tehdään oftalmoskoopilla silmään punertavan heijastuneen valon arvioimiseksi (punarefleksi). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko seulonta uudella kädessä pidettävällä digitaalisella kuvantamislaitteella (Neocam) tarkempi kuin vastasyntyneen silmäseulonnassa käytettävä oftalmoskooppi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi (linssin sameus) on suurin vältettävissä olevan lasten sokeuden aiheuttaja maailmassa, ja sitä esiintyy yhdellä 3000:sta Yhdistyneen kuningaskunnan lapsesta. Kaihia esiintyy molemmissa silmissä yli puolella sairastuneista vauvoista. Leikkaus vaaditaan 8 viikon ikään mennessä pysyvän näön heikkenemisen estämiseksi tänä näön ja aivojen kehityksen kriittisenä aikana. Kaikki Yhdistyneen kuningaskunnan vauvat tutkitaan (seulotaan) kaihien varalta kahdesti ensimmäisten 8 elinviikon aikana, mutta myöhäinen diagnoosi on edelleen ongelma, mikä aiheuttaa vältettävissä olevan näön heikkenemisen joillakin sairastuneilla lapsilla.
Seulonnalla ei ehkä havaita kaihia sairastuneessa lapsessa (väärä negatiivinen) tai virheellisesti viittaa siihen, että kyseessä on kaihi (väärä positiivinen), mikä laukaisee kiireellisen tarpeettoman lähetteen, vanhempien ahdistuksen ja tuhlattujen NHS:n resurssien. Tällä hetkellä kätilöt ja lääkärit suorittavat seulonnan kirkkaanvalkoisella taskulampulla (oftalmoskooppilla) silmän punertavan heijastuneen valon arvioimiseksi (punarefleksi), joka on samanlainen kuin salamakuvissa näkyvä "punasilmäisyys". Kaihi aiheuttaa tumman varjon punaiseen refleksiin, mutta testi voi olla vaikea, koska kirkas valo saa pupillit supistetumaan ja vauvat sulkemaan silmänsä. Arviointi on erityisen vaikeaa etnisten vähemmistöjen vauvoilla, koska silmien pigmentaatio vaikuttaa punaisen refleksin sävyyn ja kirkkauteen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko seulonta uudella kädessä pidettävällä digitaalisella kuvantamislaitteella (Neocam) tarkempi kuin vastasyntyneen silmäseulonnassa käytettävä oftalmoskooppi. Neocam kuvaa kivuttomasti silmän heijastuksen ensin infrapunavaloon ja sitten lyhyeen vihreään valon välähdystä. Sen infrapunavalo ei aiheuta pupillien supistumista tai välttelyvastetta, ja heijastus on kirkas ja johdonmukainen riippumatta vauvan etnisestä taustasta. Sen lyhyt vihreä salama ja välitön kuvantaminen mahdollistavat valokuvan punaisesta refleksistä ennen kuin pupilli ehtii supistua.
Molempien testien tarkkuuden vertaamiseksi tutkijat pyrkivät rekisteröimään 140 000 vastasyntynyttä vauvaa kahden vuoden tutkimusjakson aikana. Kaikille vauvoille tehdään sekä nykyinen oftalmoskooppiseulontatesti että ylimääräinen Neocam-kuvaus. Jos jompikumpi testi on mahdollisesti epänormaali, vauva lähetetään erikoislääkärin tutkimukseen.
Tarkempi seulontatesti voisi estää elinikäisen vamman ja vähentää kustannuksia NHS:lle ja yhteiskunnalle. Tämän tutkimuksen avulla voidaan tulevaisuudessa arvioida, mitä nämä säästöt voisivat olla ja onko digitaaliseen kuvantamisseulontapalveluun siirtyminen perusteltua. Tuloksella voi olla vaikutusta silmäseulontaan maailmanlaajuisesti estämään kaihia aiheuttava lapsuussokeus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Louise Allen
- Puhelinnumero: 07941666981
- Sähköposti: info@divostudy.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki vastasyntyneet vastasyntyneen fyysisen tarkastuksen
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Vauvat vastasyntyneen silmäseulonnassa
Vauvoille, joille tehdään vastasyntyneen silmäseulonta interventiotekniikalla (Digital Imaging) normaalin oftalmoskooppisen tekniikan lisäksi.
|
Seulonta 72 tunnin sisällä syntymästä suoritetaan digitaalisella Neocam-kuvauslaitteella, joka kuvaa kivuttomasti silmän heijastuksen ensin infrapunavaloon ja sitten lyhyeen vihreään valon välähdystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Neocam-testin (interventio) seulonta-arvioinnin herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tunnistettiin oikein kaihiksi positiivisen Neocam-seulontatestin tuloksen perusteella.
Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin herkkyyttä kaihien esiintymisen varalta.
|
2 vuotta
|
Neocam-testin (interventio) seulonta-arvioinnin spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neocam-seulontatestin negatiivisen tuloksen perusteella niiden potilaiden osuus, joilla ei ole kaihia.
Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin spesifisyyttä kaihien puuttumisen varalta.
|
2 vuotta
|
Vakiotestin seulonta-arvioinnin herkkyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, jotka tunnistettiin oikein kaihiksi positiivisen vakioseulontatestin tuloksen perusteella.
Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin herkkyyttä kaihien esiintymisen varalta.
|
2 vuotta
|
Vakiotestin seulonta-arvioinnin spesifisyys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden potilaiden osuus, joilla negatiivisen vakioseulontatuloksen perusteella tunnistettiin oikein, ettei heillä ole kaihia.
Jos korkeampi arvo osoittaa parempaa seulontatestin spesifisyyttä kaihien puuttumisen varalta.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Palaute käytettävyydestä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laadullinen käytettävyyspalaute ja testausmieltymys seulojan kyselylomakkeella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTU0276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen kaihi
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Editas Medicine, Inc.ValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Sokeus | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Alankomaat, Ranska, Saksa
-
ProQR TherapeuticsRekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Verkkokalvon rappeuma | Verkkokalvon dystrofiat | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetBelgia, Brasilia, Kanada, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsAktiivinen, ei rekrytointiSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia, Brasilia, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
QLT Inc.ValmisLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Yhdysvallat, Saksa, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Retina Italia OnlusValmisLeber Congenital Amaurosis 2 | Pigmentosa retiniitti 20Italia
-
QLT Inc.ValmisLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Yhdysvallat, Kanada, Tanska, Saksa, Alankomaat, Sveitsi, Yhdistynyt kuningaskunta
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedValmisSilmäsairaudet | Verkkokalvon sairaudet | Silmäsairaudet, perinnölliset | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
-
ProQR TherapeuticsLopetettuSilmäsairaudet | Neurologiset ilmenemismuodot | Silmäsairaudet, perinnölliset | Sensaatiohäiriöt | Näköhäiriöt | Sokeus | Leberin synnynnäinen amauroosi | Leber Congenital Amaurosis 10 | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat, Belgia
-
Editas Medicine, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiVerkkokalvon rappeuma | Silmäsairaudet, perinnölliset | Näköhäiriöt | Leber Congenital Amaurosis 10 | Perinnölliset verkkokalvon dystrofiat | Verkkokalvon sairaus | Synnynnäiset silmäsairaudetYhdysvallat