Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale beeldvorming versus oftalmoscopie (DIvO)

30 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kan de diagnostische nauwkeurigheid van pasgeboren oogscreening voor aangeboren cataract worden verbeterd met digitale beeldvorming met dubbele lichtbron? De studie Digital Imaging vs Ophthalmoscopie (DIvO).

Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet opsporen (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat een dringende onnodige verwijzing veroorzaakt.

Screening wordt momenteel uitgevoerd met behulp van een oftalmoscoop in het oog om het roodachtige gereflecteerde licht (roodreflex) te beoordelen. Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Staar is in beide ogen aanwezig bij meer dan de helft van de getroffen baby's. Chirurgie is vereist tegen de leeftijd van 8 weken om blijvende visusstoornissen te voorkomen op dit kritieke moment van de ontwikkeling van het gezichtsvermogen en de hersenen. Alle baby's in het VK worden in de eerste 8 levensweken twee keer onderzocht (gescreend) op cataract, maar een late diagnose blijft een probleem, waardoor bij sommige getroffen kinderen een vermijdbare visuele beperking wordt veroorzaakt.

Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet detecteren (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat leidt tot dringende onnodige verwijzing, ouderlijke angst en verspilde NHS-middelen. Screening wordt momenteel uitgevoerd door vroedvrouwen en artsen die met een zaklamp met fel wit licht (een oftalmoscoop) in het oog schijnen om het roodachtige gereflecteerde licht (rode reflex) te beoordelen, vergelijkbaar met "rode ogen" die te zien zijn op flitsfoto's. Staar veroorzaakt een donkere schaduw op de roodreflex, maar de test kan moeilijk zijn omdat fel licht ervoor zorgt dat de pupillen samentrekken en de baby's hun ogen met geweld sluiten. Beoordeling is bijzonder moeilijk bij kinderen van etnische minderheden, aangezien oogpigmentatie de tint en helderheid van de roodreflex beïnvloedt.

Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen. Neocam brengt de reflectie van het oog pijnloos eerst in beeld in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits. Het infraroodlicht veroorzaakt geen vernauwing van de pupillen of vermijdingsreacties en de reflectie is helder en consistent, ongeacht de etniciteit van de baby. Door de korte groene flits en de onmiddellijke beeldvorming kan een foto van de rode reflex worden gemaakt voordat de pupil tijd heeft om samen te trekken.

Om de nauwkeurigheid van beide tests te vergelijken, proberen de onderzoekers 140.000 pasgeboren baby's in te schrijven in een studieperiode van twee jaar. Alle baby's zullen zowel de huidige oftalmoscoopscreeningstest als aanvullende Neocam-beeldvorming ondergaan. Als een van beide tests mogelijk abnormaal is, wordt de baby doorverwezen voor specialistisch onderzoek.

Een nauwkeurigere screeningstest kan levenslange invaliditeit voorkomen en de kosten voor de NHS en de samenleving verlagen. Deze studie zal een toekomstige schatting mogelijk maken van wat deze besparingen zouden kunnen zijn en of het gerechtvaardigd zou kunnen zijn om over te stappen op een screeningdienst voor digitale beeldvorming. Het resultaat kan van invloed zijn op oogscreening wereldwijd om blindheid bij kinderen door cataract te voorkomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

140000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle pasgeboren baby's die het pasgeboren lichamelijk onderzoek ondergaan

Uitsluitingscriteria:

Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Baby's ondergaan pasgeboren oogonderzoek
Baby's die pasgeboren oogscreening ondergaan met de interventietechniek (Digital Imaging) naast de standaard oftalmoscopische techniek.
Screening binnen 72 uur na de geboorte wordt voltooid met behulp van het digitale beeldapparaat Neocam, dat pijnloos de reflectie van het oog eerst in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits afbeeldt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van de Neocam-screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar door een negatief resultaat van de Neocam-screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van een standaard screeningstest. Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar op basis van een negatief standaardscreeningsresultaat. Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheidsfeedback
Tijdsspanne: 2 jaar
Kwalitatieve bruikbaarheidsfeedback en testvoorkeur met behulp van een screenervragenlijst.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCTU0276

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren staar

Abonneren