- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05282147
Digitale beeldvorming versus oftalmoscopie (DIvO)
Kan de diagnostische nauwkeurigheid van pasgeboren oogscreening voor aangeboren cataract worden verbeterd met digitale beeldvorming met dubbele lichtbron? De studie Digital Imaging vs Ophthalmoscopie (DIvO).
Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet opsporen (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat een dringende onnodige verwijzing veroorzaakt.
Screening wordt momenteel uitgevoerd met behulp van een oftalmoscoop in het oog om het roodachtige gereflecteerde licht (roodreflex) te beoordelen. Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Cataract (vertroebeling van de lens) is de belangrijkste oorzaak van vermijdbare kinderblindheid in de wereld en treft 1 op de 3000 Britse baby's. Staar is in beide ogen aanwezig bij meer dan de helft van de getroffen baby's. Chirurgie is vereist tegen de leeftijd van 8 weken om blijvende visusstoornissen te voorkomen op dit kritieke moment van de ontwikkeling van het gezichtsvermogen en de hersenen. Alle baby's in het VK worden in de eerste 8 levensweken twee keer onderzocht (gescreend) op cataract, maar een late diagnose blijft een probleem, waardoor bij sommige getroffen kinderen een vermijdbare visuele beperking wordt veroorzaakt.
Screening kan een cataract bij een getroffen kind niet detecteren (vals-negatief) of ten onrechte suggereren dat er cataract is (vals-positief), wat leidt tot dringende onnodige verwijzing, ouderlijke angst en verspilde NHS-middelen. Screening wordt momenteel uitgevoerd door vroedvrouwen en artsen die met een zaklamp met fel wit licht (een oftalmoscoop) in het oog schijnen om het roodachtige gereflecteerde licht (rode reflex) te beoordelen, vergelijkbaar met "rode ogen" die te zien zijn op flitsfoto's. Staar veroorzaakt een donkere schaduw op de roodreflex, maar de test kan moeilijk zijn omdat fel licht ervoor zorgt dat de pupillen samentrekken en de baby's hun ogen met geweld sluiten. Beoordeling is bijzonder moeilijk bij kinderen van etnische minderheden, aangezien oogpigmentatie de tint en helderheid van de roodreflex beïnvloedt.
Deze studie heeft tot doel te testen of screening met behulp van een nieuw draagbaar digitaal beeldvormingsapparaat (Neocam) nauwkeuriger is dan de oftalmoscoop voor screening van pasgeboren ogen. Neocam brengt de reflectie van het oog pijnloos eerst in beeld in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits. Het infraroodlicht veroorzaakt geen vernauwing van de pupillen of vermijdingsreacties en de reflectie is helder en consistent, ongeacht de etniciteit van de baby. Door de korte groene flits en de onmiddellijke beeldvorming kan een foto van de rode reflex worden gemaakt voordat de pupil tijd heeft om samen te trekken.
Om de nauwkeurigheid van beide tests te vergelijken, proberen de onderzoekers 140.000 pasgeboren baby's in te schrijven in een studieperiode van twee jaar. Alle baby's zullen zowel de huidige oftalmoscoopscreeningstest als aanvullende Neocam-beeldvorming ondergaan. Als een van beide tests mogelijk abnormaal is, wordt de baby doorverwezen voor specialistisch onderzoek.
Een nauwkeurigere screeningstest kan levenslange invaliditeit voorkomen en de kosten voor de NHS en de samenleving verlagen. Deze studie zal een toekomstige schatting mogelijk maken van wat deze besparingen zouden kunnen zijn en of het gerechtvaardigd zou kunnen zijn om over te stappen op een screeningdienst voor digitale beeldvorming. Het resultaat kan van invloed zijn op oogscreening wereldwijd om blindheid bij kinderen door cataract te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Louise Allen
- Telefoonnummer: 07941666981
- E-mail: info@divostudy.org
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle pasgeboren baby's die het pasgeboren lichamelijk onderzoek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
Geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Baby's ondergaan pasgeboren oogonderzoek
Baby's die pasgeboren oogscreening ondergaan met de interventietechniek (Digital Imaging) naast de standaard oftalmoscopische techniek.
|
Screening binnen 72 uur na de geboorte wordt voltooid met behulp van het digitale beeldapparaat Neocam, dat pijnloos de reflectie van het oog eerst in infrarood licht en vervolgens in een korte groene lichtflits afbeeldt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van de Neocam-screeningstest.
Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de Neocam (interventie)test
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar door een negatief resultaat van de Neocam-screeningstest.
Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Gevoeligheid van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als staar door een positief resultaat van een standaard screeningstest.
Waarbij een hogere waarde een betere gevoeligheid van de screeningstest voor de aanwezigheid van cataract aangeeft.
|
2 jaar
|
|
Specificiteit van de screeningsevaluatie van de standaardtest
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage patiënten dat correct is geïdentificeerd als niet-staar op basis van een negatief standaardscreeningsresultaat.
Waarbij een hogere waarde een betere specificiteit van de screeningstest voor afwezigheid van cataract aangeeft.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheidsfeedback
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kwalitatieve bruikbaarheidsfeedback en testvoorkeur met behulp van een screenervragenlijst.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTU0276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aangeboren staar
-
Colvard Kandavel Eye CenterAanmelden op uitnodigingStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie | Cataract (Follow-up na Cataractchirurgie)Verenigde Staten
-
Stanford UniversityAanmelden op uitnodigingIntraoculaire lens | Cataract extractie | Cataract Chirurgie | Oogaandoeningen | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Matthew RauenNog niet aan het wervenNucleaire cataract | Cataract Chirurgie Anesthesie | Cataract en IOL-chirurgie | Ervaring met cataractchirurgieVerenigde Staten
-
Gemini Eye ClinicWervingBilaterale cataract | Eenzijdige cataractTsjechië
-
Züleyha SönmezAtaturk UniversityActief, niet wervendCataract Chirurgie | Cataractpatiënten | Cataract Na OperatieTurkije (Türkiye)
-
Fundación Pública Andaluza para la Investigación...VoltooidStaar | Cataract volwassen | Cataract, nucleair
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingCataract Bilateraal | Bilaterale cataract | Bilaterale cataractFrankrijk
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Nog niet aan het wervenStaar | Cataract Bilateraal | Cataract Chirurgie
-
Johannes Kepler University of LinzVoltooidCataract ingewikkeld | Cataract Complicaties OperatiesOostenrijk
-
Seva Canada SocietyPragyaan Sustainable Health Outcomes Foundation; Divyajyoti Trust - Tejas Eye...Werving