- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05282147
Digitale Bildgebung versus Ophthalmoskopie (DIvO)
Kann die diagnostische Genauigkeit des Neugeborenen-Augenscreenings auf angeborenen Katarakt mit digitaler Dual-Light-Source-Bildgebung verbessert werden? Die Studie Digital Imaging vs. Ophthalmoscopy (DIvO).
Grauer Star (Trübung der Linse) ist weltweit die Hauptursache für vermeidbare Kinderblindheit und betrifft 1 von 3000 Säuglingen im Vereinigten Königreich. Das Screening kann bei einem betroffenen Kind eine Katarakt nicht erkennen (falsch-negativ) oder fälschlicherweise vermuten lassen, dass eine Katarakt vorliegt (falsch-positiv), was eine dringende, unnötige Überweisung auslöst.
Derzeit wird ein Screening mit einem Ophthalmoskop in das Auge durchgeführt, um das rötlich reflektierte Licht (Rotreflex) zu beurteilen. Diese Studie soll testen, ob das Screening mit einem neuen tragbaren digitalen Bildgebungsgerät (Neocam) genauer ist als das Ophthalmoskop für das Neugeborenen-Augenscreening.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Grauer Star (Trübung der Linse) ist weltweit die Hauptursache für vermeidbare Kinderblindheit und betrifft 1 von 3000 Säuglingen im Vereinigten Königreich. Katarakte sind bei mehr als der Hälfte der betroffenen Babys in beiden Augen vorhanden. Bis zum Alter von 8 Wochen ist eine Operation erforderlich, um eine dauerhafte Sehbehinderung in dieser kritischen Zeit der Seh- und Gehirnentwicklung zu verhindern. Alle britischen Babys werden innerhalb der ersten 8 Lebenswochen zweimal auf Katarakt untersucht (gescreent), aber eine späte Diagnose stellt weiterhin ein Problem dar, das bei einigen betroffenen Kindern zu vermeidbaren Sehstörungen führt.
Das Screening kann einen grauen Star bei einem betroffenen Kind nicht erkennen (falsch-negativ) oder fälschlicherweise vermuten lassen, dass ein grauer Star vorliegt (falsch-positiv), was eine dringende unnötige Überweisung, elterliche Angst und verschwendete NHS-Ressourcen auslöst. Das Screening wird derzeit von Hebammen und Ärzten durchgeführt, die eine helle weiße Taschenlampe (ein Ophthalmoskop) in das Auge richten, um das rötlich reflektierte Licht (Rotreflex) zu beurteilen, ähnlich dem „roten Auge“, das auf Blitzfotos zu sehen ist. Grauer Star verursacht einen dunklen Schatten auf dem Rotreflex, aber der Test kann schwierig sein, da helles Licht dazu führt, dass sich die Pupillen verengen und die Babys ihre Augen gewaltsam schließen. Die Beurteilung ist bei Säuglingen aus ethnischen Minderheiten besonders schwierig, da die Augenpigmentierung den Farbton und die Helligkeit des Rotreflexes beeinflusst.
Diese Studie soll testen, ob das Screening mit einem neuen tragbaren digitalen Bildgebungsgerät (Neocam) genauer ist als das Ophthalmoskop für das Neugeborenen-Augenscreening. Neocam bildet die Reflexion des Auges schmerzlos zunächst in Infrarotlicht und dann in einen kurzen grünen Lichtblitz ab. Sein Infrarotlicht verursacht keine Pupillenverengung oder Vermeidungsreaktion und die Reflexion ist hell und konsistent, unabhängig von der ethnischen Zugehörigkeit des Babys. Sein kurzer grüner Blitz und die sofortige Bildgebung ermöglichen die Aufnahme eines Fotos des Rotreflexes, bevor die Pupille Zeit hat, sich zusammenzuziehen.
Um die Genauigkeit beider Tests zu vergleichen, versuchen die Forscher, 140.000 Neugeborene in einem zweijährigen Studienzeitraum einzuschreiben. Alle Babys erhalten sowohl den aktuellen Ophthalmoskop-Screening-Test als auch zusätzliche Neocam-Bildgebung. Wenn einer der Tests potenziell abnormal ist, wird das Baby zur fachärztlichen Untersuchung überwiesen.
Ein genauerer Screening-Test könnte eine lebenslange Behinderung verhindern und die Kosten für den NHS und die Gesellschaft senken. Diese Studie ermöglicht eine zukünftige Einschätzung, wie hoch diese Einsparungen sein könnten und ob der Wechsel zu einem digitalen Bildgebungs-Screening-Service gerechtfertigt sein könnte. Das Ergebnis könnte sich weltweit auf das Augenscreening auswirken, um die Erblindung von Kindern durch Katarakt zu verhindern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Louise Allen
- Telefonnummer: 07941666981
- E-Mail: info@divostudy.org
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle Neugeborenen, die der körperlichen Untersuchung des Neugeborenen unterzogen werden
Ausschlusskriterien:
Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Babys, die sich einem Neugeborenen-Augenscreening unterziehen
Babys, die zusätzlich zur standardmäßigen ophthalmoskopischen Technik ein Neugeborenen-Augenscreening mit der Interventionstechnik (digitale Bildgebung) erhalten.
|
Das Screening innerhalb von 72 Stunden nach der Geburt wird mit dem digitalen Bildgebungsgerät Neocam abgeschlossen, das die Augenreflexion zunächst in Infrarotlicht und dann in einen kurzen grünen Lichtblitz schmerzlos abbildet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sensitivität der Screening-Auswertung des Neocam (Interventions)-Tests
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Anteil der Patienten, bei denen durch ein positives Neocam-Screening-Testergebnis korrekt Katarakt diagnostiziert wurde.
Wobei ein höherer Wert eine bessere Sensitivität des Screening-Tests für das Vorhandensein von Katarakt anzeigt.
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Zwei Jahre
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Spezifität der Screening-Auswertung des Neocam (Interventions)-Tests
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Anteil der Patienten, bei denen durch ein negatives Neocam-Screening-Testergebnis korrekt festgestellt wurde, dass sie keinen Katarakt haben.
Wobei ein höherer Wert eine bessere Spezifität des Screening-Tests für die Abwesenheit von Katarakt anzeigt.
|
Zwei Jahre
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Sensitivität der Screening-Auswertung des Standardtests
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Der Anteil der Patienten, bei denen anhand eines positiven Standard-Screening-Testergebnisses korrekt festgestellt wurde, dass sie an Katarakt leiden.
Wobei ein höherer Wert eine bessere Sensitivität des Screening-Tests für das Vorhandensein von Katarakt anzeigt.
|
Zwei Jahre
|
|
Spezifität der Screening-Auswertung des Standardtests
Zeitfenster: Zwei Jahre
|
Der Anteil der Patienten, bei denen durch ein negatives Standard-Screening-Ergebnis korrekt festgestellt wurde, dass sie keine Katarakt haben.
Wobei ein höherer Wert eine bessere Spezifität des Screening-Tests für die Abwesenheit von Katarakt anzeigt.
|
Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Usability-Feedback
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Qualitatives Usability-Feedback und Testpräferenz mittels Screener-Fragebogen.
|
Zwei Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTU0276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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