- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05282147
Obrazowanie cyfrowe a oftalmoskopia (DIvO)
Czy można poprawić dokładność diagnostyczną badań przesiewowych oka u noworodków w kierunku wrodzonej zaćmy za pomocą cyfrowego obrazowania z podwójnym źródłem światła? Badanie obrazowania cyfrowego a oftalmoskopia (DIvO).
Zaćma (zmętnienie soczewki) jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci na świecie i dotyka 1 na 3000 niemowląt w Wielkiej Brytanii. Badanie przesiewowe może nie wykryć zaćmy u chorego dziecka (wynik fałszywie ujemny) lub błędnie zasugerować zaćmę (fałszywie dodatni), co spowoduje pilne, niepotrzebne skierowanie.
Badania przesiewowe są obecnie przeprowadzane za pomocą oftalmoskopu do oka w celu oceny czerwonawego światła odbitego (refleks czerwony). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe przy użyciu nowego ręcznego cyfrowego urządzenia do obrazowania (Neocam) są dokładniejsze niż oftalmoskop do badań przesiewowych oczu noworodków.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaćma (zmętnienie soczewki) jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci na świecie i dotyka 1 na 3000 niemowląt w Wielkiej Brytanii. Zaćma występuje w obu oczach u ponad połowy dotkniętych nią dzieci. Operacja jest wymagana do 8 tygodnia życia, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu wzroku w tym krytycznym momencie widzenia i rozwoju mózgu. Wszystkie dzieci w Wielkiej Brytanii są badane (badane) pod kątem zaćmy dwa razy w ciągu pierwszych 8 tygodni życia, ale późna diagnoza nadal stanowi problem, powodując możliwe do uniknięcia upośledzenie wzroku u niektórych dotkniętych dzieci.
Badanie przesiewowe może nie wykryć zaćmy u dziecka dotkniętego chorobą (fałszywie ujemny wynik) lub błędnie zasugerować zaćmę (fałszywie dodatni wynik), powodując pilne niepotrzebne skierowanie, niepokój rodziców i marnowanie zasobów NHS. Badania przesiewowe są obecnie przeprowadzane przez położne i lekarzy, którzy świecą w oko latarką z jasnym białym światłem (oftalmoskopem), aby ocenić czerwonawe światło odbite (odruch czerwony), podobne do „czerwonych oczu” widocznych na zdjęciach z lampą błyskową. Zaćma powoduje ciemny cień na czerwonym odruchu, ale test może być trudny, ponieważ jasne światło powoduje zwężenie źrenic, a dzieci na siłę zamykają oczy. Ocena jest szczególnie trudna w przypadku niemowląt należących do mniejszości etnicznych, ponieważ pigmentacja oczu wpływa na odcień i jasność odruchu czerwonego.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe przy użyciu nowego ręcznego cyfrowego urządzenia do obrazowania (Neocam) są dokładniejsze niż oftalmoskop do badań przesiewowych oczu noworodków. Neocam bezboleśnie obrazuje odbicie oka najpierw w świetle podczerwonym, a następnie w krótkim błysku zielonego światła. Jego światło podczerwone nie powoduje zwężenia źrenicy ani reakcji unikania, a odbicie jest jasne i spójne, niezależnie od pochodzenia etnicznego dziecka. Jego krótki zielony błysk i natychmiastowe obrazowanie pozwalają na zrobienie zdjęcia odruchu czerwonego, zanim źrenica zdąży się zwęzić.
Aby porównać dokładność obu testów, badacze starają się zarejestrować 140 000 noworodków w dwuletnim okresie badań. Wszystkie dzieci będą miały zarówno aktualne badanie przesiewowe oftalmoskopowe, jak i dodatkowe obrazowanie Neocam. Jeśli którykolwiek z testów jest potencjalnie nieprawidłowy, dziecko zostanie skierowane na badanie specjalistyczne.
Dokładniejszy test przesiewowy mógłby zapobiec trwałej niepełnosprawności i obniżyć koszty ponoszone przez NHS i społeczeństwo. Badanie to pozwoli w przyszłości oszacować, jakie mogą być te oszczędności i czy przejście na usługę badań przesiewowych obrazowania cyfrowego może być uzasadnione. Wynik może mieć wpływ na badania przesiewowe oczu na całym świecie, aby zapobiec ślepocie u dzieci spowodowanej zaćmą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Louise Allen
- Numer telefonu: 07941666981
- E-mail: info@divostudy.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie noworodki poddawane badaniu fizykalnemu noworodka
Kryteria wyłączenia:
Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niemowlęta poddawane badaniom przesiewowym oczu noworodków
Niemowlęta poddawane badaniu przesiewowemu oczu noworodków techniką interwencyjną (obrazowanie cyfrowe) jako uzupełnienie standardowej techniki oftalmoskopowej.
|
Badanie przesiewowe w ciągu 72 godzin od urodzenia zostanie wykonane za pomocą cyfrowego urządzenia obrazującego Neocam, które bezboleśnie obrazuje odbicie oka najpierw w świetle podczerwonym, a następnie w krótkim błysku zielonego światła.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość przesiewowej oceny testu Neocam (interwencji).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako chorzy na zaćmę na podstawie pozytywnego wyniku testu przesiewowego Neocam.
Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą czułość testu przesiewowego na obecność zaćmy.
|
2 lata
|
|
Specyfika oceny przesiewowej testu Neocam (interwencji).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako bez zaćmy na podstawie ujemnego wyniku testu przesiewowego Neocam.
Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą swoistość testu przesiewowego na brak zaćmy.
|
2 lata
|
|
Czułość przesiewowej oceny standardowego testu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako chorzy na zaćmę na podstawie pozytywnego wyniku standardowego testu przesiewowego.
Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą czułość testu przesiewowego na obecność zaćmy.
|
2 lata
|
|
Specyfika oceny przesiewowej testu standardowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako niemających zaćmy na podstawie ujemnego wyniku standardowego badania przesiewowego.
Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą swoistość testu przesiewowego na brak zaćmy.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jakościowe informacje zwrotne dotyczące użyteczności i preferencje testowe za pomocą kwestionariusza przesiewowego.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCTU0276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wrodzona zaćma
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract