Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie cyfrowe a oftalmoskopia (DIvO)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Czy można poprawić dokładność diagnostyczną badań przesiewowych oka u noworodków w kierunku wrodzonej zaćmy za pomocą cyfrowego obrazowania z podwójnym źródłem światła? Badanie obrazowania cyfrowego a oftalmoskopia (DIvO).

Zaćma (zmętnienie soczewki) jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci na świecie i dotyka 1 na 3000 niemowląt w Wielkiej Brytanii. Badanie przesiewowe może nie wykryć zaćmy u chorego dziecka (wynik fałszywie ujemny) lub błędnie zasugerować zaćmę (fałszywie dodatni), co spowoduje pilne, niepotrzebne skierowanie.

Badania przesiewowe są obecnie przeprowadzane za pomocą oftalmoskopu do oka w celu oceny czerwonawego światła odbitego (refleks czerwony). To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe przy użyciu nowego ręcznego cyfrowego urządzenia do obrazowania (Neocam) są dokładniejsze niż oftalmoskop do badań przesiewowych oczu noworodków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaćma (zmętnienie soczewki) jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia ślepoty u dzieci na świecie i dotyka 1 na 3000 niemowląt w Wielkiej Brytanii. Zaćma występuje w obu oczach u ponad połowy dotkniętych nią dzieci. Operacja jest wymagana do 8 tygodnia życia, aby zapobiec trwałemu upośledzeniu wzroku w tym krytycznym momencie widzenia i rozwoju mózgu. Wszystkie dzieci w Wielkiej Brytanii są badane (badane) pod kątem zaćmy dwa razy w ciągu pierwszych 8 tygodni życia, ale późna diagnoza nadal stanowi problem, powodując możliwe do uniknięcia upośledzenie wzroku u niektórych dotkniętych dzieci.

Badanie przesiewowe może nie wykryć zaćmy u dziecka dotkniętego chorobą (fałszywie ujemny wynik) lub błędnie zasugerować zaćmę (fałszywie dodatni wynik), powodując pilne niepotrzebne skierowanie, niepokój rodziców i marnowanie zasobów NHS. Badania przesiewowe są obecnie przeprowadzane przez położne i lekarzy, którzy świecą w oko latarką z jasnym białym światłem (oftalmoskopem), aby ocenić czerwonawe światło odbite (odruch czerwony), podobne do „czerwonych oczu” widocznych na zdjęciach z lampą błyskową. Zaćma powoduje ciemny cień na czerwonym odruchu, ale test może być trudny, ponieważ jasne światło powoduje zwężenie źrenic, a dzieci na siłę zamykają oczy. Ocena jest szczególnie trudna w przypadku niemowląt należących do mniejszości etnicznych, ponieważ pigmentacja oczu wpływa na odcień i jasność odruchu czerwonego.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy badania przesiewowe przy użyciu nowego ręcznego cyfrowego urządzenia do obrazowania (Neocam) są dokładniejsze niż oftalmoskop do badań przesiewowych oczu noworodków. Neocam bezboleśnie obrazuje odbicie oka najpierw w świetle podczerwonym, a następnie w krótkim błysku zielonego światła. Jego światło podczerwone nie powoduje zwężenia źrenicy ani reakcji unikania, a odbicie jest jasne i spójne, niezależnie od pochodzenia etnicznego dziecka. Jego krótki zielony błysk i natychmiastowe obrazowanie pozwalają na zrobienie zdjęcia odruchu czerwonego, zanim źrenica zdąży się zwęzić.

Aby porównać dokładność obu testów, badacze starają się zarejestrować 140 000 noworodków w dwuletnim okresie badań. Wszystkie dzieci będą miały zarówno aktualne badanie przesiewowe oftalmoskopowe, jak i dodatkowe obrazowanie Neocam. Jeśli którykolwiek z testów jest potencjalnie nieprawidłowy, dziecko zostanie skierowane na badanie specjalistyczne.

Dokładniejszy test przesiewowy mógłby zapobiec trwałej niepełnosprawności i obniżyć koszty ponoszone przez NHS i społeczeństwo. Badanie to pozwoli w przyszłości oszacować, jakie mogą być te oszczędności i czy przejście na usługę badań przesiewowych obrazowania cyfrowego może być uzasadnione. Wynik może mieć wpływ na badania przesiewowe oczu na całym świecie, aby zapobiec ślepocie u dzieci spowodowanej zaćmą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszystkie noworodki poddawane badaniu fizykalnemu noworodka

Kryteria wyłączenia:

Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Niemowlęta poddawane badaniom przesiewowym oczu noworodków
Niemowlęta poddawane badaniu przesiewowemu oczu noworodków techniką interwencyjną (obrazowanie cyfrowe) jako uzupełnienie standardowej techniki oftalmoskopowej.
Badanie przesiewowe w ciągu 72 godzin od urodzenia zostanie wykonane za pomocą cyfrowego urządzenia obrazującego Neocam, które bezboleśnie obrazuje odbicie oka najpierw w świetle podczerwonym, a następnie w krótkim błysku zielonego światła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość przesiewowej oceny testu Neocam (interwencji).
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako chorzy na zaćmę na podstawie pozytywnego wyniku testu przesiewowego Neocam. Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą czułość testu przesiewowego na obecność zaćmy.
2 lata
Specyfika oceny przesiewowej testu Neocam (interwencji).
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako bez zaćmy na podstawie ujemnego wyniku testu przesiewowego Neocam. Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą swoistość testu przesiewowego na brak zaćmy.
2 lata
Czułość przesiewowej oceny standardowego testu
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako chorzy na zaćmę na podstawie pozytywnego wyniku standardowego testu przesiewowego. Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą czułość testu przesiewowego na obecność zaćmy.
2 lata
Specyfika oceny przesiewowej testu standardowego
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów prawidłowo zidentyfikowanych jako niemających zaćmy na podstawie ujemnego wyniku standardowego badania przesiewowego. Gdzie wyższa wartość wskazuje na lepszą swoistość testu przesiewowego na brak zaćmy.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Informacje zwrotne dotyczące użyteczności
Ramy czasowe: 2 lata
Jakościowe informacje zwrotne dotyczące użyteczności i preferencje testowe za pomocą kwestionariusza przesiewowego.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise Allen, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCTU0276

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona zaćma

Subskrybuj