화학요법에 대한 Daratumumab - T 세포 ALL의 최소 잔류 질환

포함 기준:

• 환자는 문서화된 T 세포 ALL이 있어야 하며 최소 2블록의 집중 화학 요법 후 첫 번째 또는 이후 혈액학적 CR 또는 CRi에 있어야 합니다.
• 혈액학적 CR 또는 CRi 환자는 지속성 또는 재발성 MRD ≥ 10-4를 가져야 합니다.
• 기관은 유세포 분석을 통해 지속성 또는 재발성 MRD ≥ 10-4를 확인하는 중앙 MRD 상태 테스트 결과를 받아야 합니다.
• 환자는 이전에 동종 줄기 세포 이식을 받았을 수 있지만 환자는 지속적인 면역억제 요법이 필요한 이식편대숙주병(GVHD)이 없을 수 있습니다. 용량이 하루 10mg 이하인 경우 환자는 프레드니손을 투여받을 수 있습니다.
• 환자는 ECOG 활동도 상태가 0-2여야 합니다.
• 임신 가능성이 있는 모든 환자는 임신을 배제하기 위해 1단계 등록 전 14일 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 환자는 연구에 참여하는 동안 그리고 프로토콜 치료의 마지막 투약 후 3개월 동안 계속해서 인정되고 효과적인 피임 방법을 사용하거나 성교를 금함으로써 아이를 임신하거나 아버지가 될 것으로 기대해서는 안 됩니다. 환자는 또한 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 정자 기증을 삼가거나 연구 치료 중 및 프로토콜 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 난자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다. 법적 대리인(LAR) 또는 간병인 및/또는 가족 구성원이 있는 의사 결정 능력(IDMC) 장애가 있는 환자도 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
• 환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다(이러한 실험실은 1단계 등록 전 ≤ 7일 전에 획득해야 함).
• 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/μL
• 혈소판 ≥ 75,000/μL
• 총 또는 직접 빌리루빈 ≤ 2 mg/dL
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 × 기관 ULN
• 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 30ml/분
• 등록 후 6개월 이내에 감지할 수 없는 바이러스 부하로 효과적인 항레트로바이러스 요법을 받고 있는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 이 임상시험에 참가할 수 있습니다.
• 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 증거가 있는 환자의 경우, 필요한 경우 억제 요법에서 HBV 바이러스 부하를 감지할 수 없어야 합니다.
• C형 간염 바이러스(HCV) 감염 병력이 있는 환자는 치료를 받고 치료를 받아야 합니다. 현재 치료 중인 HCV 감염 환자의 경우 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
• 이전에 CNS 침범이 있었던 환자는 1단계 등록 시 활성 CNS 침범이 없는 한 자격이 있습니다.
• 자연경과 또는 치료가 조사 요법의 안전성 또는 효능 평가를 방해할 가능성이 없는 이전 또는 동시 악성 종양이 있는 환자는 이 시험에 적합합니다.
• 알려진 심장 질환 병력 또는 현재 증상이 있는 환자 또는 심장 독성 약물 치료 병력이 있는 환자는 New York Heart Association Functional Classification을 사용하여 심장 기능의 임상적 위험 평가를 받아야 합니다. 이 실험에 참여하려면 환자는 클래스 2B 이상이어야 합니다.

제외 기준:

-태아에 대한 잠재적 위험과 사용 중인 치료 요법으로 수유 중인 영아의 부작용 위험 가능성으로 인해 환자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 합니다.