재발성 또는 불응성 다발성 골수종(RRMM) 성인에서 단클론 항체(mAbs)와 함께 제공된 TAK-981에 대한 연구

포함 기준:

1. 참가자는 측정 가능한 질병이 있는 RRMM이 있어야 합니다.

   a) 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병이 있습니다.

   • 혈청 M 단백질 ≥0.5g/dL(≥5g/L).
   • 소변 M 단백질 ≥200mg/24시간.
   • 혈청 단백질 전기영동(SPEP) 또는 소변 단백질 전기영동(UPEP)에서 측정 가능한 M-단백질이 없는 참가자의 경우 관련 FLC 수준이 ≥10mg/dL(≥100mg/L)인 혈청 유리 경쇄(FLC) 분석 결과가 제공됩니다. 혈청 FLC 비율이 비정상입니다.
2. 줄기 세포 이식을 받았거나 이식 부적격으로 간주됩니다.
3. 최소 3개의 이전 항골수종 치료에 실패했으며 최소 1개의 면역조절 약물(IMiD)에 불응성 또는 내약성이 없습니다. (즉, 레날리도마이드 또는 포말리도마이드[탈리도마이드 제외]), 최소 1개의 프로테아좀 억제제(즉, 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉), 최소 1개의 항-CD38 항체에 불응성이며 마지막 요법으로 질병 진행을 입증한 환자.

5.Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Scale에서 수행 상태가 0-2입니다.

6. 이전 요법과 관련된 모든 독성으로부터 1등급 또는 기준선으로 회복되었거나 독성이 후유증으로 확립되었습니다.

제외 기준:

1. 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 전신 항암 치료로 치료를 받았습니다.
2. TAK-981의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 그리고 이 시험 기간 동안 시험용 제제(연구 중인 질병에 대한 시험용 백신 또는 시험용 의료 기기 포함)를 사용한 다른 임상 시험을 포함한 다른 중재적 연구에 현재 참여하고 있습니다.
3. TAK-981의 첫 번째 투여 후 14일 이내의 이전 방사선 요법.
4. C1D1 전 4주 이내에 대수술. 참가자는 수술과 관련된 모든 합병증에서 완전히 회복되어야 합니다.
5. 무작위화 28일 이내의 혈장분리반출법.
6. 원발성 아밀로이드증, 발덴스트룀병, 의미 미확인 단클론성 감마글로불린병증 또는 무증상 다발성 골수종(SMM), 형질 세포 백혈병 POEMS 증후군(다발신경병증, 기관종대, 내분비병증, 단클론성 단백질 및 피부 변화), 골수이형성 증후군 또는 골수증식성 증후군의 진단.
7. 유일하게 측정 가능한 매개변수가 형질세포종인 질병.
8. 치료된 기저 세포 또는 국소 편평 피부 암종, 국소 전립선암, 자궁경부 상피내암종, 절제된 대장 선종 폴립, 유방암 상피내암 또는 참가자가 활성 항암 요법을 받고 있지 않은 기타 악성 종양을 제외하고 지난 3년 이내에 두 번째 악성 종양 .
9. 1개 이상의 항-CD38 항체로 사전 치료.
10. 교정된 QT 간격(QTc)을 연장하는 것으로 알려진 약물의 사용이 필요합니다(1b상 동안에만).
11. 프리데리시아 보정(QTcF) >480ms를 사용한 QT 간격의 이력.
12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 감염의 병력.
13. 전신 항생제 치료가 필요한 전신 감염.
14. 활동성 또는 과거력 폐렴.
15. 연구 약물 개시 4주 이내에 생백신(예: 수두, 폐렴구균)의 수령.
16. 강력하거나 중등도인 사이토크롬 P450(CYP) 3A4/5 억제제 또는 유도제를 투여받고 있습니다.
17. 다음 6개월 동안 불안정한 심장 합병증의 병력.