Daratumumab kemoterápia-refrakter minimális reziduális betegség esetén az összes T-sejtben

Bevételi kritériumok:

• A páciensnek dokumentált T-sejt ALL-lel kell rendelkeznie, és legalább 2 intenzív kemoterápia blokk után az első vagy későbbi hematológiai CR-ben vagy CRi-ben kell lennie.
• A hematológiai CR-ben vagy CRi-ben szenvedő betegek MRD-jének tartós vagy visszatérőnek kell lennie ≥ 10-4.
• Az intézménynek meg kell kapnia a központi MRD állapotteszt eredményeit, amelyek áramlási citometriával megerősítik a tartós vagy visszatérő MRD ≥ 10-4-et.
• Előfordulhat, hogy a beteg korábban allogén őssejt-transzplantáción esett át, de előfordulhat, hogy a beteg nem szenved grafts versus host betegségben (GVHD), amely folyamatos immunszuppresszív terápiát igényel. A beteg kaphat prednizont, ha az adag ≤ 10 mg naponta.
• A páciensnek 0-2 ECOG teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
• Minden fogamzóképes betegnek vér- vagy vizeletvizsgálatot kell végeznie az 1. lépés regisztrációját megelőző 14 napon belül a terhesség kizárása érdekében.
• A betegek nem várhatják el, hogy teherbe essenek vagy gyermeket szüljenek egy elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer(ek) alkalmazásával vagy a szexuális közösüléstől való tartózkodással a vizsgálatban való részvételük idejére és a protokoll szerinti kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig. A betegeknek bele kell egyezniük abba is, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át, vagy petesejt adományozását végezték el a vizsgálati kezelés alatt és a protokoll kezelés utolsó adagját követő 3 hónapig.
• A betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse az írásos beleegyező nyilatkozatot, és készen kell állnia arra, hogy aláírja. Azok a csökkent döntéshozatali képességű (IDMC) betegek, akiknek törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) vagy gondozója és/vagy családtagja áll rendelkezésre, szintén jogosultnak minősülnek.
• A betegnek megfelelő szerv- és csontvelőfunkcióval kell rendelkeznie az alábbiakban meghatározottak szerint (ezeket a laboratóriumokat ≤ 7 nappal az 1. lépés regisztrációja előtt meg kell szerezni).
• Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 750/μL
• Vérlemezkék ≥ 75 000/μL
• Összes vagy közvetlen bilirubin ≤ 2 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × intézményi ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x intézményi ULN vagy kreatinin clearance > 30 ml/perc
• Azok a humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött betegek, akik a regisztrációt követő 6 hónapon belül nem észlelhető vírusterhelés mellett hatékony retrovírus-ellenes terápiában részesülnek, jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban.
• Azoknál a betegeknél, akiknél a krónikus hepatitis B vírus (HBV) fertőzés jele van, a HBV vírusterhelésnek észlelhetetlennek kell lennie szuppresszív kezelés során, ha indokolt.
• Azokat a betegeket, akiknek a kórtörténetében hepatitis C vírus (HCV) fertőzés szerepel, kezelni és meg kell gyógyítani. A jelenleg kezelés alatt álló HCV-fertőzésben szenvedő betegek akkor jogosultak, ha nem észlelhető HCV-vírusterhelésük.
• A korábban központi idegrendszeri érintettségben szenvedő betegek mindaddig jogosultak a részvételre, amíg az 1. lépés regisztrációjának időpontjában nem rendelkeznek aktív központi idegrendszeri érintettséggel.
• Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
• Azoknál a betegeknél, akiknek a kórtörténetében vagy jelenlegi tünetei vannak szívbetegségben, vagy a kórelőzményben kardiotoxikus szerekkel kezeltek, klinikai kockázatértékelést kell végezni a szívműködés tekintetében a New York Heart Association funkcionális osztályozása alapján. Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek 2B vagy jobb osztályúnak kell lenniük.

Kizárási kritériumok:

- A páciens nem lehet terhes és nem szoptathat, mivel az alkalmazott kezelési rendekkel a magzatot érheti, és a szoptatott csecsemőknél előfordulhatnak nemkívánatos események.