Daratumumab pro chemoterapii refrakterní minimální reziduální onemocnění u ALL T buněk

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít dokumentovanou ALL T buněk a musí být v první nebo pozdější hematologické CR nebo CRi po minimálně 2 blocích intenzivní chemoterapie.
• Pacienti v hematologické CR nebo CRi musí mít přetrvávající nebo recidivující MRD ≥ 10-4.
• Instituce musí obdržet centrální výsledky testu stavu MRD potvrzující perzistentní nebo rekurentní MRD ≥ 10-4 průtokovou cytometrií.
• Pacient mohl podstoupit předchozí alogenní transplantaci kmenových buněk, ale pacient nemusí mít onemocnění štěpu proti hostiteli (GVHD), které vyžaduje pokračující imunosupresivní léčbu. Pacient může dostávat prednison, pokud je dávka ≤ 10 mg denně.
• Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-2.
• Všechny pacientky ve fertilním věku musí podstoupit krevní test nebo vyšetření moči do 14 dnů před registrací v kroku 1, aby se vyloučilo těhotenství.
• Pacienti nesmějí očekávat, že budou počít nebo zplodit děti používáním uznávané a účinné metody (metod) antikoncepce nebo zdržením se pohlavního styku po dobu trvání své účasti ve studii a pokračovat 3 měsíce po poslední dávce protokolární léčby. Pacienti musí také souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, i když podstoupili úspěšnou vazektomii, nebo darování vajíček během studijní léčby a po dobu 3 měsíců po poslední dávce protokolární léčby.
• Pacient musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas. Za způsobilé budou považováni i pacienti se sníženou rozhodovací schopností (IDMC), kteří mají k dispozici zákonného zástupce (LAR) nebo pečovatele a/nebo člena rodiny.
• Pacient musí mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže (tyto laboratoře musí být získány ≤ 7 dní před registrací v kroku 1).
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 750/μL
• Krevní destičky ≥ 75 000/μL
• Celkový nebo přímý bilirubin ≤ 2 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × institucionální ULN
• Kreatinin ≤ 1,5 x ústavní ULN nebo clearance kreatininu > 30 ml/min
• Do této studie jsou způsobilí pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience (HIV), kteří jsou léčeni účinnou antiretrovirovou terapií s nedetekovatelnou virovou náloží do 6 měsíců od registrace.
• U pacientů s prokázanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) musí být virová nálož HBV při supresivní léčbě nedetekovatelná, pokud je indikována.
• Pacienti s infekcí virem hepatitidy C (HCV) v anamnéze musí být léčeni a vyléčeni. Pacienti s infekcí HCV, kteří jsou v současné době léčeni, jsou způsobilí, pokud mají nedetekovatelnou virovou zátěž HCV.
• Pacienti s předchozím postižením CNS jsou způsobilí, pokud nemají aktivní postižení CNS v době registrace v kroku 1.
• Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti hodnoceného režimu.
• U pacientů se známou anamnézou nebo současnými příznaky srdečního onemocnění nebo s anamnézou léčby kardiotoxickými látkami by mělo být provedeno posouzení klinického rizika srdeční funkce pomocí funkční klasifikace New York Heart Association. Aby byli způsobilí pro tuto studii, pacienti by měli být třídy 2B nebo lepší.

Kritéria vyloučení:

-Pacientka nesmí být těhotná nebo kojit kvůli možnému poškození nenarozeného plodu a možnému riziku nežádoucích účinků u kojených dětí při používaných léčebných režimech