수술 가능한 국소 진행성 두경부암 환자에서 Paclitaxel과 Carboplatin을 사용한 신보강 요법의 시험 (NEOS)

포함

1. 구강, 피하, 후두, 후두의 잠재적으로 외과적, 원격전이가 불가능한 HNSCC가 조직 확진된 환자 III-IV의 구강암, 후두암, 피하암, HPV 음성 두부암 II-III HPV 양성 두부암
2. RECIST 1.1에 따라 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병
3. 시험대상자가 전형평가 등 계획에 관한 절차가 시작되기 전에 지역별로 필요한 승인을 받아 시험대상자의 동의서를 작성하는 경우
4. 임상시험 참여 당시 만 20세 이상의 성인 남녀
5. 동부 암 협력 연구 그룹 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 활동 상태 0 또는 1
6. 기대 수명이 12주 이상인 환자

7. 아래에 정의된 적절하고 정상적인 장기 및 골수 기능:

   • 헤모글로빈 검사 9.0g/dL
   • 절대 호중구감소수(ANC) 설정 109/L(mm3당 1500)
   • 혈소판 수 mm3당 75,000
   • 혈청 빌리루빈 검사기관 총 ULN의 1.5배
   • AST(SGOT)/ALT(SGPT) 시험 기관의 ULN의 2.5배.
   • 24시간 소변 수집 샘플로 측정한 크레아티닌 청소율 > 40 mL/min 또는 Cockcroft Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) >40 mL/min으로 계산:

8. 폐경 후 증거가 있는 여성 또는 소변 또는 혈청 임신 검사 결과가 음성인 폐경 전 여성. 다른 의학적 이유 없이 12개월 동안 무월경을 겪는 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음 연령 요건이 적용됩니다.

   • 50세 미만이라도 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 이상 무월경 상태이고, LH와 FSH 수치가 검사기관의 폐경기 수치이거나 수술적 불임 수술(양측 난소절제술)을 받은 경우 또는 완전한 자궁 적출술), 그녀는 폐경기 여성으로 간주됩니다.
   • 모든 외부 호르몬 치료를 중단한 후 최소 12개월 동안 무월경 상태이거나 마지막 월경 기간이 방사선 유발 폐경 전후 최소 1년 이상이거나 화학 요법으로 인한 폐경 후 1년 이상이거나 수술을 받은 여성 불임(양측 난소 절제술, 양측 세뇨관 절제술 또는 전체 자궁 절제술)은 폐경기 여성으로 간주됩니다.

제외

1. 이 임상 시험의 계획 및/또는 구현에 직접 관여
2. 비인두암 환자
3. 이전에 두경부암 치료 경험이 있는 환자(방사선 치료 이력 포함)
4. 최근 1개월 이내 임상약물을 이용한 다른 임상시험에 참여한 자
5. 관찰(비중재) 임상시험 또는 중간 임상시험 추적자 이외의 임상시험에 동시에 등록된 환자
6. 화학요법, 임상의학, 생물의학 또는 화학요법을 위한 호르몬요법을 추가로 시행할 필요가 있는 환자. 다만, 호르몬요법(예. 호르몬 대체 요법)은 암과 관련이 없는 상태에 대해 허용됩니다.
7. 기존 항암치료의 독성이 NCI CTCAE Level 2 이상으로 아직 해소되지 않은 경우. 다만, 탈모, 백반증 및 선별기준으로 정의된 실험실 수치는 제외한다.
8. 2등급 이상의 신경병증은 사례별로 임상시험 의사와 상담 후 결정됩니다.
9. 임상시험 시행으로 악화가 예상되지 않는 비가역적인 독성 환자는 임상시험 담당 의사와 상담한 후에만 시험에 참여할 수 있다.
10. 최초 임상약 투여 전 28일 이내에 대수술(검사자의 정의에 따름)을 받은 환자. 참고: 기존의 치료 목적으로 독립적인 병변에 대한 국소 수술은 허용됩니다.
11. 다음과 같은 난치성 질병: 진행 중이거나 활성 감염; 증상 울혈성 심부전; 조절되지 않는 고혈압; 불안정 협심증; 심장 정맥; 간질성 폐질환; 설사를 동반한 주요 만성 위장병; 임상 시험 요구 사항 준수를 제한하거나 이상 반응의 위험을 크게 증가시키거나 피험자의 동의서 작성 능력을 방해할 수 있는 모든 정신적/사회적 상태

12. 다른 원발성 악성종양의 병력이 있는 환자. 다만, 다음 각 호에 해당하지 아니한다.

    • 과거에 완치를 목적으로 치료를 받은 악성종양으로 초기 임상약물 투여 전 5년 이내에 알려진 활동성 질환의 병력이 없고 재발 위험이 낮은 자
    • 흑색이 아닌 피부암이 적절하게 치료되었거나 질병의 증거가 없는 악성 흑색 반점
    • 적절하게 치료되었으며 질병의 증거가 없는 암종
13. 활동성 일차 면역 결핍의 병력
14. 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 가임기 남성 및 스크리닝 시점부터 임상 치료 종료 후 180일까지 효과적인 피임법을 사용할 의사가 없는 여성
15. 임상시험약물 또는 그 형제자매에 대하여 알레르기 또는 과민반응이 있는 것으로 알려진 환자
16. 임상시험 참여에 적합하지 않으며 시험자의 판단에 따라 임상시험 절차, 제한 및 요구사항을 준수할 것으로 기대되지 않는 환자