Studio della terapia neoadiuvante con paclitaxel e carboplatino in pazienti operabili con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato (NEOS)

Inclusione

1. Un paziente il cui HNSCC orale, ipodermico, occipitale e laringeo potenzialmente chirurgico e privo di teletrasferimento è stato confermato dal tessuto Cancro orale di III-IV, cancro della laringe, cancro ipodermico, cancro della testa HPV-negativo II-III cancro della testa HPV-positivo
2. Una malattia che può essere misurata, definita come una lesione che può essere accuratamente misurata ai sensi del RECIST 1.1
3. Nel caso in cui il candidato sottoposto alla prova predisponga il consenso del soggetto sottoposto alla prova dopo aver ottenuto l'approvazione richiesta dalla regione prima dell'inizio di ogni procedura relativa al piano, inclusa la valutazione dello screening
4. Uomini e donne adulti di età superiore ai 20 anni al momento della partecipazione a studi clinici
5. Gruppo di ricerca sulla cooperazione orientale sul cancro (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Stato attività 0 o 1
6. Un paziente con un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane

7. Funzioni corrette e normali degli organi e del midollo osseo come definito di seguito:

   • test dell'emoglobina 9,0 g/dL
   • Numero neutropenico assoluto (ANC) impostato 109/L (1500 per mm3)
   • Conta piastrinica 75.000 per mm3
   • 1,5 volte l'ULN totale dell'istituto di test della biliubina sierica
   • 2,5 volte l'ULN dell'istituto di test AST (SGOT)/ALT (SGPT).
   • Velocità di pulizia della creatinina misurata da campioni di raccolta delle urine delle 24 ore > 40 mL/min o calcolata con la formula di Cockcroft Gault (Cockcroft e Gault 1976) >40 mL/min:

8. Donne che hanno prove dopo la menopausa o donne in pre-menopausa i cui risultati del test di gravidanza su siero o urina sono negativi. Le donne che hanno amenorrea per 12 mesi senza altri motivi medici sono considerate dopo la menopausa. Si applicano i seguenti requisiti di età:

   • Anche sotto i 50 anni, è in amenorrea da almeno 12 mesi dopo la sospensione del trattamento ormonale esogeno, e se i livelli di LH e FSH sono i livelli della menopausa dell'istituto di prova, o se ha subito un intervento chirurgico di infertilità (resezione ovarica bilaterale o isterectomia completa), è considerata una donna in menopausa.
   • Donne che sono state in amenorrea per almeno 12 mesi dopo aver interrotto tutti i trattamenti ormonali esterni, o il cui ultimo periodo mestruale è almeno un anno prima e dopo la menopausa indotta da radiazioni, o più di un anno dopo la menopausa indotta da chemioterapia o che sono state sottoposte a intervento chirurgico infertilità (resezione ovarica bilaterale, tubulectomia bilaterale o isterectomia completa) sono considerate donne in menopausa.

Esclusione

1. Coinvolgimento diretto nella pianificazione e/o implementazione di questa sperimentazione clinica
2. Pazienti con cancro nasofaringeo
3. Un paziente che ha subito un precedente trattamento per il cancro della testa e del collo (inclusa una storia di radioterapia)
4. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici utilizzando farmaci clinici nell'ultimo mese
5. Un paziente registrato contemporaneamente a uno studio clinico diverso da uno studio clinico di osservazione (non mediato) o da un tracciante intermedio di uno studio clinico
6. Pazienti che necessitano di ulteriore chemioterapia, medicina clinica, medicina biologica o terapia ormonale per la chemioterapia: a condizione che l'uso simultaneo della terapia ormonale (ad es. terapia ormonale sostitutiva) per condizioni non correlate al cancro è consentita.
7. La tossicità di almeno NCI CTCAE Livello 2 del precedente trattamento antitumorale, che non è stata ancora risolta: a condizione che i valori di laboratorio definiti come perdita di capelli, vitiligine e criteri di selezione siano esclusi.
8. La neuropatia di grado 2 o superiore viene determinata caso per caso dopo aver consultato un medico dello studio clinico.
9. I pazienti con tossicità irreversibile che non dovrebbe peggiorare a causa della somministrazione di studi clinici possono partecipare al test solo dopo aver consultato un medico dello studio clinico.
10. Pazienti sottoposti a un'operazione importante (secondo la definizione del tester) entro 28 giorni prima della somministrazione iniziale del farmaco clinico. Nota: la chirurgia locale su lesioni indipendenti ai fini del trattamento convenzionale è accettabile.
11. Malattie intrattabili, ma non limitate a quanto segue: infezioni in corso o attive; sintomo insufficienza cardiaca congestizia; ipertensione incontrollata; angina instabile; vene del cuore; malattia polmonare epilettica; Principali condizioni gastrointestinali croniche con diarrea; Tutte le condizioni mentali/sociali che possono limitare la conformità ai requisiti della sperimentazione clinica o aumentare significativamente il rischio di reazioni avverse o ostacolare la capacità del soggetto di scrivere il consenso

12. Un paziente che ha una storia di un altro tumore maligno primitivo: a condizione che quanto segue non si applichi:

    • Un tumore maligno pregresso che è stato trattato allo scopo di una cura completa e non ha una storia di una malattia attiva nota entro cinque anni prima della somministrazione iniziale del farmaco clinico e ha un basso rischio di recidiva
    • cancro della pelle non nero trattato correttamente o punti neri maligni senza evidenza di malattia
    • Carcinoma che è stato adeguatamente trattato e non ha segni di malattia
13. Storia di immunodeficienza primaria attiva
14. Donne attualmente in stato di gravidanza o allattamento o uomini e donne fertili che non sono disposti a utilizzare una contraccezione efficace dal momento dello screening fino a 180 giorni dopo la fine del trattamento clinico
15. Pazienti che sono noti per essere allergici o irritabili ai farmaci degli studi clinici o ai loro fratelli
16. Pazienti che non sono idonei a partecipare alle sperimentazioni cliniche e non sono tenuti a rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti della sperimentazione clinica secondo il giudizio del tester