Neoadjuvanttihoidon kokeilu paklitakselin ja karboplatiinin kanssa leikkauskykyisillä paikallisesti edenneillä pään ja kaulan syöpäpotilailla (NEOS)

Inkluusio

1. Potilas, jonka potentiaalisesti kirurginen, etäsiirtovapaa suun, hypodermisen, takaraivoon ja kurkunpään HNSCC on kudoksella varmistettu III-IV suun syöpä, kurkunpääsyöpä, ihosyöpä, HPV-negatiivinen pääsyöpä II-III HPV-positiivinen pääsyöpä
2. Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti RECIST 1.1:n mukaisesti
3. Kun kokeen alainen ehdokas valmistelee kokeen kohteena olevan henkilön suostumuksen saatuaan alueen edellyttämän hyväksynnän ennen suunnitelmaan liittyvien toimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien seulontaarviointi
4. Yli 20-vuotiaat aikuiset miehet ja naiset kliinisiin tutkimuksiin osallistumishetkellä
5. Eastern Cancer Cooperation Research Group (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) Aktiviteettitila 0 tai 1
6. Potilas, jonka elinajanodote on vähintään 12 viikkoa

7. Oikeat ja normaalit elinten ja luuytimen toiminnot, kuten alla on määritelty:

   • hemoglobiinitesti 9,0 g/dl
   • Absoluuttinen neutropeeninen luku (ANC) asetettu 109/L (1500 per mm3)
   • Verihiutalemäärä 75 000 per mm3
   • 1,5 kertaa seerumin biliubiinitestilaitoksen ULN
   • 2,5 kertaa AST (SGOT)/ALT (SGPT) -testilaitoksen ULN.
   • Kreatiniinin puhdistusnopeus mitattuna 24 tunnin virtsanäytteillä > 40 ml/min tai laskettuna Cockcroft Gaultin kaavalla (Cockcroft ja Gault 1976) >40 ml/min:

8. Naiset, joilla on näyttöä vaihdevuosien jälkeen tai premenopausaalisilla naisilla, joiden virtsan tai seerumin raskaustestitulokset ovat negatiivisia. Naiset, joilla on amenorrea 12 kuukautta ilman muita lääketieteellisiä syitä, otetaan huomioon vaihdevuosien jälkeen. Seuraavat ikävaatimukset ovat voimassa:

   • Alle 50-vuotiaanakin hänellä on kuukautiset vähintään 12 kuukautta ulkoisten hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja jos LH- ja FSH-arvot ovat testilaitoksen vaihdevuositasoja tai jos hänelle tehtiin kirurginen hedelmättömyysleikkaus (kaksipuolinen munasarjojen resektio) tai täydellinen kohdunpoisto), häntä pidetään vaihdevuosien naisena.
   • Naiset, joilla on ollut amenorrea vähintään 12 kuukautta kaiken ulkoisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen tai joiden viimeiset kuukautiset ovat vähintään vuosi ennen ja jälkeen säteilyn aiheuttaman vaihdevuodet tai yli vuoden kemoterapian aiheuttaman vaihdevuodet tai joille on tehty leikkaus hedelmättömyyttä (kahdenvälinen munasarjojen resektio, kahdenvälinen tubulektomia tai täysi kohdun poisto) pidetään vaihdevuosien aikana.

Poissulkeminen

1. Suora osallistuminen tämän kliinisen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
2. Potilaat, joilla on nenänielun syöpä
3. Potilas, joka on saanut aikaisempaa hoitoa pään ja kaulan syöpään (mukaan lukien sädehoito)
4. Potilaat, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin käyttämällä kliinisiä lääkkeitä viimeisen kuukauden aikana
5. Potilas, joka on rekisteröity samanaikaisesti johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kuin havainnollistavaan (ei-välitteiseen) kliiniseen tutkimukseen tai kliinisen välitutkimuksen merkkiaineeseen
6. Potilaat, jotka tarvitsevat lisäkemoterapiaa, kliinistä lääkettä, biologista lääkettä tai hormonihoitoa kemoterapiaan: Edellyttäen, että samanaikaisesti käytetään hormonihoitoa (esim. hormonikorvaushoito) on sallittu sairauksiin, jotka eivät liity syöpään.
7. Edellisen syövän vastaisen hoidon vähintään tason 2 NCI CTCAE:n toksisuus, jota ei ole vielä ratkaistu: Edellyttäen, että laboratorioarvot, jotka on määritelty hiustenlähtöön, vitiligoon ja valintakriteereihin, jätetään pois.
8. Asteen 2 tai sitä korkeampi neuropatia määritetään tapauskohtaisesti neuvoteltuaan kliinisen kokeen lääkärin kanssa.
9. Potilaat, joilla on palautumaton toksisuus, jonka ei odoteta pahenevan kliinisten kokeiden antamisen vuoksi, voivat osallistua testiin vasta kuultuaan kliinisen tutkimuksen lääkärin kanssa.
10. Potilaat, joille tehdään suuri leikkaus (testaajan määritelmän mukaan) 28 päivän sisällä ennen kliinisen lääkityksen ensimmäistä antoa. Huomautus: Itsenäisten leesioiden paikallinen leikkaus tavanomaista hoitoa varten on hyväksyttävää.
11. Hoitamattomat sairaudet, mutta ei rajoittuen seuraaviin: jatkuvat tai aktiiviset infektiot; oire kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; hallitsematon korkea verenpaine; epästabiili angina pectoris; sydämen suonet; epileptinen keuhkosairaus; Tärkeät krooniset maha-suolikanavan sairaudet, joihin liittyy ripuli; Kaikki henkiset/sosiaaliset tilat, jotka voivat rajoittaa kliinisen kokeen vaatimusten noudattamista tai lisätä merkittävästi haittavaikutusten riskiä tai haitata potilaan kykyä kirjoittaa suostumus

12. Potilas, jolla on ollut jokin muu primaarinen pahanlaatuinen kasvain: Edellyttäen, että seuraavaa ei sovelleta:

    • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu täydellisen paranemisen vuoksi ja jolla ei ole ollut tunnettua aktiivista sairautta viiden vuoden aikana ennen kliinisen lääkityksen ensimmäistä antoa ja jolla on alhainen uusiutumisriski
    • ei-musta ihosyöpä, joka on hoidettu asianmukaisesti tai pahanlaatuiset mustat täplät ilman merkkejä sairaudesta
    • Oikein hoidettu karsinooma, jossa ei ole merkkejä taudista
13. Aktiivinen primaarinen immuunipuutos historia
14. Naiset, jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät tai hedelmälliset miehet ja naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 180 päivään kliinisen hoidon päättymisen jälkeen
15. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia tai ärtyneitä kliinisten kokeiden lääkkeille tai heidän sisaruksilleen
16. Potilaat, jotka eivät sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja joiden ei odoteta noudattavan kliinisten tutkimusten menettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia testaajan arvion mukaan