- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05299541
영양 위험이 있는 환자의 영양 지원. 예후와 삶의 질을 개선할 수 있는 방법
병원에서 영양결핍으로 진단되어 퇴원한 환자의 영양지원. 예후와 삶의 질을 개선할 수 있는 방법.
배경: 많은 영양실조 환자가 퇴원 후에도 남아 있다. 집에서 물리적인 지원과 함께 식사를 배달함으로써 퇴원 후 식사 경험을 향상시키는 것을 목표로 했으며 음식 섭취 증가가 생존과 삶의 질에 영향을 미치는지 테스트했습니다.
환자 및 방법: 영양 상태(MUST>2) 및 경제적 허약으로 고통받는 60명의 퇴원 환자가 포함되었습니다. 통제 그룹(C)은 6개월 동안 집에서 규칙적인 영양을 섭취했고 연구 그룹(S)은 지자체에서 후원하는 매일 저녁 쟁반을 받았습니다. Hazalla 자선 단체는 6개월 동안 점심 시간에 환자들을 격려했습니다. 신체 조성(Quadstat 4000, Bodystat, UK), 에너지 요구량(Fitmate-COSMED, Italy)은 모집 시 측정되었습니다. 1차 결과는 180일 생존이었다. 또한, 모집 단계 및 3개월 및 6개월 후 0일째에 우울증 및 불안 설문지(HADS), 삶의 질 설문지-SF36 및 장애 환자의 독립성 수준을 조사하기 위한 FIM 설문지를 실시하였다. , 90 및 180. 통계 분석은 T-테스트 및 ANOVA 반복 측정을 사용했습니다. 이 연구는 지역 IRB의 승인을 받았습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Petah Tikva, 이스라엘
- Rabin Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 필수 =>2
- 거주 지역 Bney-Brak 또는 Petah-tikwa
- 정밀한 인지 상태
제외 기준:
- 진행성 암
- 백치
- Naso 위관을 통한 PEG 또는 경장 영양분에 의한 조작
- 정신 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 제어
측정 및 질문자
|
• 환자는 간접 열량 측정 장치(Fitmate - COSMED Srl.
로마, 이탈리아) 영양 요구 사항을 평가합니다.
• 체성분 검사는 Bodystat®4000 Bioimpedance Device(BIA 4000, Bodystat, UK)로 수행됩니다. .
3번 시점에서 모집 + 3개월 및 6개월에 3명의 질문자가 주어집니다. HADS, 삶의 질 36SF 및 FIM |
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활성 비교기: 그룹 A
6개월 동안 매일 저녁 반찬접수 측정 및 질문자
|
• 환자는 간접 열량 측정 장치(Fitmate - COSMED Srl.
로마, 이탈리아) 영양 요구 사항을 평가합니다.
• 체성분 검사는 Bodystat®4000 Bioimpedance Device(BIA 4000, Bodystat, UK)로 수행됩니다. .
3번 시점에서 모집 + 3개월 및 6개월에 3명의 질문자가 주어집니다. HADS, 삶의 질 36SF 및 FIM 모든 환자는 영양 위험 추정치(MUST)와 사망률을 예측하는 영양 PANDORA 추정치에 대해 평가되며, Pandora 추정치는 3개월 및 6개월 후에도 측정됩니다. A조 - 6개월 동안 구조단체에 고용된 사람이 저녁마다 한 접시씩 제공 일주일에 한 번 식사가 끝나면
|
|
활성 비교기: 그룹 B
6개월 동안 밤마다 음식을 받아 전문가(BOCUSE), 측정 및 질문자에 의해 접시 플레이팅과 외관에 각별한 주의를 기울인 그룹
|
• 환자는 간접 열량 측정 장치(Fitmate - COSMED Srl.
로마, 이탈리아) 영양 요구 사항을 평가합니다.
• 체성분 검사는 Bodystat®4000 Bioimpedance Device(BIA 4000, Bodystat, UK)로 수행됩니다. .
3번 시점에서 모집 + 3개월 및 6개월에 3명의 질문자가 주어집니다. HADS, 삶의 질 36SF 및 FIM 모든 환자는 영양 위험 추정치(MUST)와 사망률을 예측하는 영양 PANDORA 추정치에 대해 평가되며, PANDORA 추정치는 3개월 및 6개월 후에도 측정됩니다. 그룹 b - 직원이 매일 저녁 음식을 제공합니다. 6개월 동안 접시 모양이 개선된 구조 조직. 일주일에 한 번 식사가 끝나면
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
|
HADS 설문지(병원 불안 및 우울증 척도), 척도 0-21.
0-7: 정상; 8-10: 경계선; 11-21: 비정상.
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6 개월
|
|
삶의 질 향상
기간: 6 개월
|
FIM 설문지(기능적 독립 측정) 척도 0~7, 1=완전한 지원, 7=완전한 독립성, 점수가 높을수록 좋음.
|
6 개월
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삶의 질 향상
기간: 6 개월
|
sf-36 설문지(약식 건강 조사), 척도 0-100, 점수가 높을수록 장애가 적음
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6 개월
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변경된 사망률
기간: 6 개월
|
ATD(American Trans Data Corp)를 통한 6가지 후속 조치
|
6 개월
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의료 시스템에서 환자당 변경된 재정 비용
기간: 6 개월
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전자 의료 기록을 통한 후속 조치
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Singer, Prof, Rabin Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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