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Supporto nutrizionale nei pazienti con rischio nutrizionale. Come possiamo migliorare la prognosi e la qualità della vita

28 marzo 2022 aggiornato da: Pierre Singer, Rabin Medical Center

Supporto nutrizionale nei pazienti che sono stati diagnosticati a rischio nutrizionale in ospedale e dimessi a casa. Come possiamo migliorare la prognosi e la qualità della vita.

Sfondo: molti pazienti ospedalieri malnutriti rimangono dopo la dimissione. Abbiamo mirato a migliorare l'esperienza del pasto dopo la dimissione consegnando i pasti insieme al supporto fisico a casa e testato se questo aumento dell'assunzione di cibo influisse sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita.

Pazienti e metodi: sono stati inclusi 60 pazienti dimessi affetti da fragilità nutrizionale (MUST>2) e finanziaria. Il gruppo di controllo (C) ha assunto la propria alimentazione regolare a casa per 6 mesi e il gruppo di studio (S) ha ricevuto un vassoio giornaliero della cena sponsorizzato dal comune. L'organizzazione filantropica Hazalla ha incoraggiato i pazienti a pranzo per 6 mesi. La composizione corporea (Quadstat 4000, Bodystat, UK), il fabbisogno energetico (Fitmate- COSMED, Italia) sono stati misurati al momento del reclutamento. L'esito primario era la sopravvivenza di 180 giorni. Inoltre, nella fase di reclutamento e dopo un periodo di 3 e 6 mesi, sono stati eseguiti ai giorni 0 il questionario sulla depressione e l'ansia (HADS), il questionario sulla qualità della vita-SF36 e il questionario FIM - progettati per esaminare il livello di indipendenza dei pazienti con disabilità , 90 e 180. L'analisi statistica ha utilizzato il test T e le misure ripetute ANOVA. Lo studio è stato approvato dall'IRB locale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DEVE =>2
  • Regione di vita Bney-Brak o Petah-tikwa
  • Ottimo stato cognitivo

Criteri di esclusione:

  • Cancro progressivo
  • Demenza
  • Giocherellare con PEG o nutrienti enterali tramite tubo gastrico Naso
  • Disturbo psichiatrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Misure e interrogatori
Test diagnostico: Calorimetrico indiretto
• Il paziente verrà misurato con un dispositivo di calorimetria indiretta (Fitmate - COSMED Srl. Roma, Italia) per valutare il fabbisogno nutrizionale.
Test diagnostico: Bioimpedenza
• Il test della composizione corporea verrà eseguito dal dispositivo per la bioimpedenza Bodystat®4000 (BIA 4000, Bodystat, Regno Unito). .
Comportamentale: Interroganti

Al punto 3 volte, nella recluta + 3 mesi e 6 mesi verranno forniti 3 interrogatori:

HADS, Qualità della vita 36SF e FIM
Comparatore attivo: Gruppo A
Ricezione del piatto di cibo ogni notte per 6 mesi Misurazioni e domande
Test diagnostico: Calorimetrico indiretto
• Il paziente verrà misurato con un dispositivo di calorimetria indiretta (Fitmate - COSMED Srl. Roma, Italia) per valutare il fabbisogno nutrizionale.
Test diagnostico: Bioimpedenza
• Il test della composizione corporea verrà eseguito dal dispositivo per la bioimpedenza Bodystat®4000 (BIA 4000, Bodystat, Regno Unito). .
Comportamentale: Interroganti

Al punto 3 volte, nella recluta + 3 mesi e 6 mesi verranno forniti 3 interrogatori:

HADS, Qualità della vita 36SF e FIM

Integratore alimentare: Piatto di cibo

Tutti i pazienti saranno valutati per le stime del rischio nutrizionale (MUST) e per una stima nutrizionale PANDORA che predice la mortalità, la stima Pandora sarà misurata anche dopo 3 e 6 mesi

Gruppo A - riceverà un piatto di cibo ogni sera da una persona impiegata da un'organizzazione di soccorso per 6 mesi

A fine pasto una volta alla settimana

  • Tutti i piatti saranno fotografati a fine pasto da fotocamera Android, iPhone
  • Verrà compilato e raccolto un modulo con foto di successo del NUTRITION DAY .
Comparatore attivo: Gruppo B
Ricezione del piatto di cibo ogni notte per 6 mesi, in questo gruppo è stata prestata particolare attenzione alla placcatura e all'aspetto del piatto da parte di professionisti (BOCUSE), misurazioni e interrogatori
Test diagnostico: Calorimetrico indiretto
• Il paziente verrà misurato con un dispositivo di calorimetria indiretta (Fitmate - COSMED Srl. Roma, Italia) per valutare il fabbisogno nutrizionale.
Test diagnostico: Bioimpedenza
• Il test della composizione corporea verrà eseguito dal dispositivo per la bioimpedenza Bodystat®4000 (BIA 4000, Bodystat, Regno Unito). .
Comportamentale: Interroganti

Al punto 3 volte, nella recluta + 3 mesi e 6 mesi verranno forniti 3 interrogatori:

HADS, Qualità della vita 36SF e FIM

Integratore alimentare: Piatto di cibo placcato

Tutti i pazienti saranno valutati per le stime del rischio nutrizionale (MUST) oltre che per una stima nutrizionale PANDORA che predice la mortalità, la stima Pandora sarà misurata anche dopo 3 e 6 mesi Gruppo b - riceverà un piatto di cibo ogni sera da una persona impiegata da un'organizzazione di soccorso con aspetto migliorato di un piatto per 6 mesi.

A fine pasto una volta alla settimana

  • Tutti i piatti saranno fotografati a fine pasto da fotocamera Android, iPhone
  • Verrà compilato e raccolto un modulo con foto di successo del NUTRITION DAY .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario HADS (scala di ansia ospedaliera e depressione), scala 0-21. 0-7: normale; 8-10: limite; 11-21: anormale.
6 mesi
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario FIM (misura dell'indipendenza funzionale) scala da 0 a 7, 1=assistenza totale, 7=indipendenza completa, il punteggio più alto è il migliore.
6 mesi
Migliora la qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
questionario sf-36 (indagine sulla salute in forma abbreviata), scala 0-100, più alto è il punteggio minore è la disabilità
6 mesi
ha cambiato la mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
follow-up di sei mesi tramite ATD (American Trans Data Corp)
6 mesi
modificati i costi finanziari per paziente nel sistema sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi
follow-up attraverso cartelle cliniche elettroniche
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Singer, Prof, Rabin Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

6 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0390-16-RMC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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