임상 치료에서 양극성 장애 측정

연구 환경: 정신과 및 심리적 서비스가 통합된 5개의 1차 진료 클리닉.

연구 모집단: 목표 모집은 현재 연구 기관에서 치료를 받고 있는 양극성 장애 진단을 받은 환자 30명입니다. 환자는 임상의 추천, 차트 검토 및 IBH 서비스의 Epic 환자 패널 기능 검색을 통해 식별됩니다.

연구 설계: 이 파일럿 무작위 유효성 시험은 연구 절차(예: 모집, 등록, 동의, 포함/ 제외 기준, 무작위화, 참여, 데이터 수집). 조사관은 환자 수준에서 블록 무작위화를 사용합니다. 5개의 클리닉 내에서 3개의 블록을 사용하여 동일한 수의 개입 및 제어 환자를 보장합니다. 이렇게 하면 30명의 환자가 클리닉 내에서 동일한 수로 연구의 2개 부문에 무작위로 할당될 수 있습니다.

조사관은 광범위한 포함 기준과 제한된 제외 기준을 사용하여 유효성 시험 설계를 제안합니다. 조사관은 의도를 사용하여 분석을 처리합니다. 오염을 피하기 위해 연구 코디네이터는 임상 방문 시 두 시험 부문(향상된 일반 치료 및 우선 조치가 있는 MBC)의 환자에게 조치를 시행합니다. 개입 환자는 조울증 및 우울 증상에 대한 측정을 받게 되며 대조군 환자는 우울 증상에 대한 측정을 받게 됩니다. 일반 치료의 일부가 아닌 팔 참가자를 통제하기 위해 연구 코디네이터가 지속적으로 우울 증상 측정을 관리함으로써 일반 치료가 향상될 것입니다.

충실도 측정: 차트 검토는 환자가 측정을 완료했는지 여부, 임상의가 측정 결과를 검토했는지 여부, 임상의가 현재 증상 심각도를 과거 증상 심각도와 비교했는지 여부에 따라 두 팔의 충실도를 평가하는 데 사용됩니다.

데이터 수집 및 관리: 연구와 관련하여 접근한 개인은 적격성, 등록 및 감소를 추적하기 위해 확립된 사례 기록을 갖게 됩니다. REDcap은 기본 데이터 관리 데이터베이스가 됩니다. 조사관은 또한 임상 결과의 독립적인 측정을 수집하기 위해 조사 도구를 시험할 것입니다. 종속 변수 ISS도 6개월 후속 조치에서 관리됩니다. ISS는 변화에 매우 민감한 임상 시험의 표준 결과 측정입니다. ISS는 연구 평가에 탁월합니다. 조사관은 알코올 사용(AUDIT-C), 약물 사용(DAST), 외상 후 스트레스 장애 증상(PC-PTSD5) 및 불안 증상(GAD-7)을 포함하여 향후 사용을 위해 다른 도구를 파일럿 테스트할 것입니다. 기준선에서 조사관은 사회 인구 통계 및 이전 치료 이력도 측정합니다. 결과 평가는 기준선 사전 무작위화에서 직접 또는 온라인으로 수행되고 평가를 가리기 위해 6개월에 온라인으로 수행됩니다. 후속 조치에서 차트 검토는 치료 변경 사항, 6개월 동안 받은 서비스의 유형 및 빈도를 평가합니다.

가설: 1차 가설은 강화된 일반 치료(대조군 조건)와 비교하여 조울증 및 우울 증상 측정이 있는 MBC에 무작위 배정된 환자에 대해 더 많은 치료 변화가 발생할 것이라는 것입니다. 탐색적 분석은 ISS의 행복 분류에 의해 정의된 관해 상태에 있을 확률을 평가합니다. 탐색적 가설은 강화된 일반 치료에 비해 MBC에 무작위 배정된 사람들에서 증상 중증도가 더 크게 감소할 것이라는 것입니다.

샘플 크기: 30개의 샘플 크기는 타당성을 평가하기에 충분합니다. 큰 효과 크기가 관찰되지 않는 한 통계 테스트에 충분한 검정력이 없습니다.

감소: 조사관은 전화 후속 조치 및 금전적 인센티브와 같은 확립된 관행을 사용하여 유지를 극대화합니다.

통계 분석: 기본 데이터 분석은 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하는 것입니다. 조사관은 적격성 백분율, 등록률, 감소율, 참석한 약속의 비율, 양쪽 팔의 충실도, 환자당 치료 변경 수, 환자가 보고한 결과에 대한 기술 통계 및 데이터 누락을 보고합니다. 조사관은 이러한 타당성 측정을 설명적으로 요약하고 카이 제곱 테스트를 수행하여 두 그룹 간의 비율의 기준선 차이를 테스트합니다. 조사관은 종속 변수로 지정된 이전 6개월 동안의 총 치료 변화 수를 모델링하고 설명 변수로 그룹 무작위화 상태를 모델링하기 위해 음이항 회귀를 사용하여 치료 의도 분석을 수행할 것입니다. 성공적인 무작위화를 평가하기 위해 조사관은 기준 변수를 비교하여 유의미한 차이를 확인합니다. 상당한 차이가 존재하는 경우 조사관은 분석에서 이러한 차이를 제어합니다. 파일럿 연구이기 때문에 조사관은 매우 큰 효과 크기를 제외하고는 어떤 것도 감지할 수 있는 검정력이 없을 것으로 기대하므로 검정력 분석을 수행하지 않았습니다.