Kaksisuuntaisen mielialahäiriön toimenpiteet kliinisessä hoidossa

Opintoympäristö: Viisi perusterveydenhuollon klinikkaa, joissa on integroidut psykiatriset ja psykologiset palvelut.

Tutkimuspopulaatio: Tavoitteena on 30 potilasta, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö ja jotka saavat tällä hetkellä hoitoa tutkimuskohteissa. Potilaat tunnistetaan kliinikon lähetteiden, kaavioiden tarkastelun ja IBH-palvelun Epic-potilaspaneelitoimintojen haun avulla.

Tutkimuksen suunnittelu: Tässä pilottisatunnaistetussa tehokkuuskokeessa arvioidaan tutkimusmenettelyjen (esim. rekrytointi, ilmoittautuminen, suostumus, mukaan ottaminen/saattaminen) toteutettavuutta (voidaanko interventiota käyttää käytännössä) ja hyväksyttävyyttä (näkemys, että interventio on miellyttävä tai tyydyttävä). poissulkemiskriteerit, satunnaistaminen, osallistuminen, tiedonkeruu). Tutkijat käyttävät lohkosatunnaistusta potilastasolla. Viiden klinikan sisällä käytetään 3:n lohkoja, jotta varmistetaan yhtä suuri määrä interventio- ja kontrollipotilaita. Tämä mahdollistaa sen, että 30 potilasta voidaan jakaa satunnaisesti tutkimuksen kahteen haaraan siten, että klinikoilla on yhtä monta potilasta.

Tutkijat ehdottavat tehokkuustutkimuksen suunnittelua, jossa on laajat sisällyttämiskriteerit ja rajoitetut poissulkemiskriteerit. Tutkijat käyttävät aikomusta käsitellä analyyseja. Kontaminaation välttämiseksi tutkimuskoordinaattori antaa toimenpiteet molempien tutkimusryhmien potilaille (tehostettu tavallinen hoito ja MBC ensisijaisella toimenpiteellä) klinikkakäynneillä. Interventiopotilaat saavat toimenpiteitä maanis- ja masennusoireisiin ja kontrollipotilaat masennusoireiden mittaamiseen. Tavanomaista hoitoa tehostetaan tutkimuskoordinaattorin johdonmukaisella masennusoireiden toimenpiteellä käsivarren hallintaan, mikä ei kuulu normaaliin hoitoon.

Fidelity Measurement: Kaaviotarkastelua käytetään molempien käsien uskollisuuden arvioimiseen sen perusteella, suorittiko potilas mittauksen, tarkasteliko lääkäri mittaustuloksia ja vertasiko kliinikon nykyistä oireiden vakavuutta aiempiin oireiden vaikeusasteisiin.

Tiedonkeruu ja -hallinta: Tutkimukseen liittyvillä henkilöillä on vakiintunut tapausrekisteri kelpoisuuden, ilmoittautumisen ja poistumisen seuraamiseksi. REDcap on ensisijainen tiedonhallintatietokanta. Tutkijat myös pilotoivat tutkimusvälinettä kerätäkseen riippumattomia mittareita kliinisistä tuloksista. Riippuva muuttuja ISS annetaan myös 6 kuukauden seurannassa. ISS on vakiotulosmitta kliinisissä tutkimuksissa, joissa se oli erittäin herkkä muutokselle. ISS on erinomainen tutkimusarviointiin. Tutkijat testaavat muita instrumentteja tulevaa käyttöä varten, mukaan lukien alkoholinkäyttö (AUDIT-C), huumeidenkäyttö (DAST), posttraumaattisen stressihäiriön oireet (PC-PTSD5) ja ahdistuneisuusoireet (GAD-7). Alkuvaiheessa tutkijat mittaavat myös sosio-demografisia tietoja ja aiempaa hoitohistoriaa. Tulosarvioinnit suoritetaan henkilökohtaisesti tai verkossa lähtötason esisatunnaistamisen yhteydessä ja verkossa kuuden kuukauden kuluttua arvioinnin peittämiseksi. Jatkossa kaavion tarkastelussa arvioidaan hoidon muutoksia sekä 6 kuukauden aikana saatujen palvelujen tyyppiä ja tiheyttä.

Hypoteesit: Ensisijainen hypoteesi on, että potilailla, jotka on satunnaistettu MBC:hen, joilla on maanisia ja masennusoireita, tapahtuu enemmän hoitomuutoksia verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon (kontrollitila). Tutkiva analyysi arvioi todennäköisyyttä olla remissiossa ISS:n eutymisen luokituksen mukaisesti. Tutkiva hypoteesi on, että oireiden vakavuus heikkenee enemmän niillä, jotka on satunnaistettu MBC:hen verrattuna tehostettuun tavanomaiseen hoitoon.

Otoskoko: Otoskoko 30 riittää arvioimaan toteutettavuuden. Tehoa ei ole riittävästi tilastollisiin testeihin, ellei suurta vaikutuskokoa havaita.

Hankkiminen: Tutkijat käyttävät vakiintuneita käytäntöjä, kuten puhelinseurantaa ja taloudellisia kannustimia, maksimoidakseen säilyttämisen.

Tilastolliset analyysit: Ensisijaisen data-analyysin tarkoituksena on arvioida hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta. Tutkijat raportoivat kelpoisuusprosentit, ilmoittautumisasteet, poistumisasteet, osallistuneiden tapaamisten osuudet, uskollisuus molemmissa käsissä, tehtyjen hoitomuutosten lukumäärä potilasta kohti sekä kuvaavat tilastot ja tietojen puuttuminen potilaiden raportoimista tuloksista. Tutkijat tekevät kuvailevan yhteenvedon näistä toteutettavuustoimenpiteistä ja suorittavat chi square -testejä testatakseen lähtötason eroja kahden ryhmän välillä. Tutkijat suorittavat aikomuksena käsitellä analyyseja negatiivisella binomiaaliregressiolla mallintaakseen hoidon muutosten kokonaismäärän edellisen kuuden kuukauden aikana, jotka on määritelty riippuvaiseksi muuttujaksi ja ryhmäsatunnaistuksen tila selittävänä muuttujana. Onnistuneen satunnaistamisen arvioimiseksi tutkijat vertaavat perusmuuttujia merkittävien erojen varalta. Jos merkittäviä eroja on, tutkijat valvovat näitä eroja analyyseissä. Koska kyseessä on pilottitutkimus, tutkijat eivät ole tehneet tehoanalyysiä, sillä tutkijat eivät odota pystyvänsä havaitsemaan mitään paitsi erittäin suuria efektikokoja.