Maatregelen voor bipolaire stoornissen in de klinische zorg

Studiesetting: Vijf eerstelijnsklinieken met geïntegreerde psychiatrische en psychologische diensten.

Studiepopulatie: Doel van de rekrutering is 30 patiënten met de diagnose bipolaire stoornis die momenteel worden behandeld op onderzoekslocaties. Patiënten worden geïdentificeerd door middel van verwijzingen door clinici, beoordeling van grafieken en het doorzoeken van de Epic-patiëntpanelfunctionaliteit van de IBH-service.

Onderzoeksopzet: Deze gerandomiseerde effectiviteitsproef zal de haalbaarheid beoordelen (of de interventie praktisch kan worden gebruikt in een setting) en aanvaardbaarheid (mening dat de interventie aangenaam of bevredigend is) van de onderzoeksprocedures (bijv. uitsluitingscriteria, randomisatie, deelname, gegevensverzameling). De onderzoekers gebruiken blokrandomisatie op patiëntniveau. Binnen de vijf klinieken zullen blokken van 3 worden gebruikt om te zorgen voor een gelijk aantal interventie- en controlepatiënten. Hierdoor kunnen de 30 patiënten willekeurig worden toegewezen aan de 2 armen van de studie, met gelijke aantallen binnen klinieken.

De onderzoekers stellen een effectiviteitsonderzoek voor met brede inclusiecriteria en beperkte exclusiecriteria. De onderzoekers gebruiken intent-to-treat-analyses. Om besmetting te voorkomen, zal de onderzoekscoördinator de maatregelen toedienen aan patiënten in beide onderzoeksarmen (verbeterde gebruikelijke zorg en MBC met voorkeursmaatregel) tijdens kliniekbezoeken. De interventiepatiënten krijgen maatregelen voor manische en depressieve symptomen en de controlepatiënten krijgen een maatregel voor depressieve symptomen. Gebruikelijke zorg zal worden verbeterd door de onderzoekscoördinator die consequent de depressieve symptoommeting toedient aan deelnemers aan de controlearm, wat geen deel uitmaakt van de gebruikelijke zorg.

Getrouwheidsmeting: Er wordt een kaartoverzicht gebruikt om de getrouwheid in beide armen te beoordelen op basis van het feit of de patiënt de meting heeft voltooid, of de clinicus de meetresultaten heeft beoordeeld en of de clinicus de huidige ernst van de symptomen heeft vergeleken met de ernst van de symptomen in het verleden.

Gegevensverzameling en -beheer: personen die met betrekking tot het onderzoek worden benaderd, hebben een vast dossier om geschiktheid, inschrijving en verloop bij te houden. REDcap wordt de primaire database voor gegevensbeheer. De onderzoekers zullen ook het enquête-instrument testen om onafhankelijke metingen van klinische resultaten te verzamelen. De afhankelijke variabele ISS zal ook worden afgenomen bij de follow-up na 6 maanden. De ISS is een standaard uitkomstmaat in klinische onderzoeken, waar hij zeer gevoelig was voor verandering. Het ISS is uitstekend geschikt voor onderzoeksbeoordeling. De onderzoekers zullen andere instrumenten testen voor toekomstig gebruik, waaronder alcoholgebruik (AUDIT-C), drugsgebruik (DAST), symptomen van posttraumatische stressstoornis (PC-PTSD5) en angstsymptomen (GAD-7). Bij baseline zullen de onderzoekers ook de socio-demografische gegevens en eerdere behandelingsgeschiedenis meten. Uitkomstbeoordelingen zullen persoonlijk of online worden uitgevoerd bij baseline pre-randomisatie, en online na 6 maanden om de beoordeling te maskeren. Bij de follow-up zal de beoordeling van de kaart de behandelingsveranderingen en het type en de frequentie van de ontvangen diensten gedurende de 6 maanden beoordelen.

Hypothesen: De primaire hypothese is dat er meer behandelingsveranderingen zullen plaatsvinden voor patiënten die gerandomiseerd zijn naar MBC met manische en depressieve symptoommetingen in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg (controleconditie). Verkennende analyse zal de waarschijnlijkheid evalueren om in remissie te zijn, zoals gedefinieerd door euthymische classificatie op de ISS. Een verkennende hypothese is dat er een grotere afname van de ernst van de symptomen zal zijn bij degenen die gerandomiseerd zijn naar MBC in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Steekproefomvang: De steekproefomvang van 30 is voldoende om de haalbaarheid te beoordelen. Er zal niet voldoende power zijn voor statistische tests, tenzij er een grote effectgrootte wordt waargenomen.

Slijtage: De onderzoekers zullen gevestigde praktijken gebruiken, zoals telefonische follow-up en financiële prikkels om de retentie te maximaliseren.

Statistische analyses: Primaire gegevensanalyse is om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen. De onderzoekers zullen geschiktheidspercentages, inschrijvingspercentages, verlooppercentages, percentage van de bijgewoonde afspraken, trouw in beide armen, aantal aangebrachte behandelingsveranderingen per patiënt, en beschrijvende statistieken en ontbrekende gegevens voor door de patiënt gerapporteerde resultaten rapporteren. De onderzoekers zullen deze haalbaarheidsmetingen beschrijvend samenvatten en chi-kwadraattesten uitvoeren om basislijnverschillen in tarieven tussen de twee groepen te testen. De onderzoekers zullen intent-to-treat-analyses uitvoeren met behulp van een negatieve binominale regressie om het totale aantal behandelingsveranderingen in de voorgaande zes maanden te modelleren, gespecificeerd als de afhankelijke variabele en de randomisatiestatus van de groep als de verklarende variabele. Om succesvolle randomisatie te beoordelen, zullen de onderzoekers basislijnvariabelen vergelijken op significante verschillen. Als er significante verschillen zijn, zullen de onderzoekers voor die verschillen in analyses controleren. Omdat het een pilotstudie is, hebben de onderzoekers geen poweranalyse uitgevoerd, omdat de onderzoekers niet verwachten iets anders te kunnen detecteren dan zeer grote effectgroottes.