- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05302154
가상 현실이 어린이의 치과 불안에 미치는 영향
소아 치과 치료에서 산만 기법으로서의 가상 현실, 환자의 불안, 통증 및 행동에 미치는 영향 평가
본 연구의 목적은 특별한 콘텐츠와 혁신적인 인터랙티브 방식을 갖춘 VRG(가상현실 안경)를 사용하여 어린이의 치과 불안을 줄이고 치과 치료 중 환자가 경험하는 스트레스 수준을 파악하고 치과의사의 업무량을 완화하는 것입니다.
연구 범위 내에서 검사 중인 참가자는 실습 환경에서 통제된 방식으로 있습니다. 그들은 치료 내내 VRG와 헤드폰을 부착했습니다. VRG의 도움으로 참가자가 치료를 받을 준비가 되었는지 확인합니다. 시술을 받는 동안 참가자의 초점은 안경과 관련하여 다양한 내용에 있습니다. 콘텐츠에는 시각적(비디오 감시) 및 청각적 자극(음악 듣기)이 포함됩니다. 또한 VRG 애플리케이션에 배치된 아바타(캐릭터) 및 환경 요소의 도움으로 환자에게 치료에 대한 정보를 제공합니다. 또한 재미있는 컨텐츠로 치과공포증이 줄어듭니다. 목표는 어린이 환자의 치과 치료 성공률을 높이는 것입니다.
가상 현실 시스템의 효과는 세 그룹의 어린이 평가 지표를 비교하여 테스트됩니다. 첫 번째 그룹에서는 치과 의사가 혼자 치료를 수행합니다. 두 번째 그룹 참가자는 치료 중에 스크린에 장착된 치과 장치에서 만화를 봅니다. 세 번째 그룹에서는 VRG로 치과 치료를 시행합니다. 이러한 실험 과정에서 VRG가 치과 치료에 대한 스트레스 수준에 미치는 영향을 측정하기 위해 국소 마취가 필요한 치과 치료(치수절단술 및 충진술)에 대한 VRG의 영향을 조사하였다.
해당 조치는 다음과 같습니다. (1) 아동의 불안; (2) 국소 마취 및 치료 중 아동의 통증 인식; (3) 아동의 협력과 일반적인 행동. 세 집단에 대한 아동의 불안, 통증지각, 협동, 일반행동의 결과를 통계분석으로 평가하였다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 윤리위원회 승인 2018/5에 따라 2021년 3월부터 2021년 12월까지 이스탄불 대학 소아치과에서 수행되고 있습니다. 환자의 부모는 환자의 초기 치과 검사 후 연구에 대해 알리고 연구에 포함된 모든 참가자의 부모로부터 서면 동의서를 얻습니다.
이 무작위 병렬 임상 연구에서 샘플은 소아과 클리닉에서 일상적인 치과 치료를 신청한 6-10세 사이의 90명의 어린이로 구성되었습니다.
무작위화 아동의 행동태도에 따라 FBRS(Frankl Behavior Rating Scale)로 1차 검진 시 동일한 치과의사가 평가하고 신청 순서에 따라 번호를 부여한다. 진료 예약에 오지 않은 참가자는 다시 모집합니다. 목록에서 상위 30명의 자원봉사자는 그룹 I(GI)에, 다음 30명의 자원봉사자는 그룹 II(GII)에, 마지막 30명의 자원봉사자 그룹은 그룹 III(GIII)에 모집되었습니다.
그룹 I. tell-show-do를 사용하여 치과 치료를 수행합니다. 그룹 II. 수동적인 주의분산으로 만화영화를 보여주면서 치과치료를 진행한다.
그룹 III. 활성 산만 그룹은 VR 헤드셋을 착용하고 설계된 응용 프로그램과 상호 작용하는 동안 치료됩니다.
연구 절차:
제안된 접근법의 성공 여부는 치료 세션 아동의 행동 및 생리학적 데이터를 관찰하는 연구원에 의해 분석됩니다. 아동의 불안을 객관적으로 평가하기 위해 맥박 산소 측정기에서 수술 전 맥박수를 얻습니다. 아동공포도 조사일정-매 방문 시작 전에 치과용 하위척도를 적용하여 아동의 주관적 불안을 평가한다. 또한 FBRS는 치과 의사가 적용합니다. 비디오 녹화는 치료 전 아동의 행동 반응을 측정하는 데 사용됩니다. 안면 이미지 척도는 치료 전 어린이에게 적용되어 어린이의 통증 인식을 측정합니다.
치료 중, 국소 마취 치료 직전, 치료 중 및 치료 후에 국소 마취 적용에서 시작되는 맥박 산소 측정기에서 맥박수를 얻습니다.
적용할 치료의 세부사항은 다음과 같다: 국소마취 적용, 고속 회전 기구를 이용한 구강 내 시술, 매트릭스 적용, 수복 치료(에칭/접착제 적용/폴리머라제/광중합 복합 적용), 마무리.
치료가 완료되는 즉시 수술 후 맥박수, 안면 이미지 척도, 아동 공포 조사 일정, FBRS를 반복합니다. 또한 치과 치료가 끝나면 아이들에게 다음 약속에서 VR을 사용할 의향이 있는지 묻습니다. 이 질문에 대한 답변은 “절대 하고 싶지 않다”와 “매우 하고 싶다”의 5단계로 평가된다. 또한 시술 중 참가자의 치과용 의자에 앉은 시간을 실험군과 대조군에 기록하였다.
예상 진료시간은 30분으로 결정됩니다. 치료는 국소 마취하에 단일 세션으로 완료될 예정입니다. 일상적인 임상 절차에 따라 치료 중 부모는 자녀와 함께 있을 수 없습니다. 아이 앞에 놓인 고정 카메라는 세션을 녹화하는 데 사용됩니다. 얼굴 및 신체 표정 기록은 FBRS로 평가됩니다.
기본적인 행동지향 기법(tell-show-do, 긍정적 격려)은 첫 번째 그룹을 치료하는 동안 치과의사에 의해 적용됩니다. 2019년에 발표된 터키의 한 연구에 따르면 가장 선호하는 영화는 소년의 경우 "슈퍼 윙스", 소녀의 경우 "겨울왕국"이었습니다. 따라서 이러한 영화는 그룹 II 및 그룹 III에서 사용됩니다. VR 헤드셋은 세 번째 그룹의 치료 중에 사용됩니다. 생생한 치과 진료실에서 설명 소개 부분이 진행되며 동화 세계 또는 미래 세계에서 영화를 보면서 사용자를 현실 세계에서 멀어지게합니다. 특별히 제작된 애니메이션은 가상 환경을 향상시켰습니다. 응용 프로그램은 개입이 필요하지 않은 방식으로 작동하도록 설계되었습니다. 처음부터 끝까지 애플리케이션은 시선 선택 및 머리 추적 메커니즘을 사용하여 환자와 상호 작용합니다. 아바타 캐릭터는 즐거운 마음으로 치과 치료와 관련된 정보를 제공합니다. 환자의 참여를 유지하기 위해 별 획득 및 보상 수집과 같은 게임화 요소가 사용되었습니다. 모션 블러 기능은 갑작스런 움직임이 위험하고 치료 중 치과 의사가 원하지 않기 때문에 환자가 머리를 움직이지 않도록 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Istanbul, 칠면조
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 치과 치료 경험이 없는 전신적, 정신적으로 건강한 환자,
- 국소 마취하에 하악 유구치의 치수 절단술이 필요한 소아.
제외 기준:
- 전신 질환,
- 정신 및 인지 장애, 시각 및 청각 장애.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 표준치료군
치과치료는 행동지도 기법으로 Tell-Show-Do 기법을 사용하여 진행됩니다.
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기본 행동 지향 기술(tell-show-do)은 치료 중 치과의사에 의해 적용됩니다.
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실험적: 만화 영화 - 수동적 산만 그룹
치과 치료는 치료 중 소극적인 주의를 산만하게 하기 위해 만화 영화를 보여주면서 진행됩니다.
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아이들은 치료하는 동안 화면에 장착된 치과 장치에서 만화를 봅니다.
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실험적: VR 활성 방해 그룹
활성 방해 그룹은 VR 헤드셋을 착용하고 설계된 애플리케이션과 상호 작용하는 동안 치료됩니다.
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치료 중 시각 및 청각 자극은 VRG 애플리케이션 내에 배치된 아바타(캐릭터) 및 환경 요소의 도움으로 환자에게 치료에 대한 정보를 제공합니다.
생생한 치과 진료실에서 설명적인 소개 부분이 진행되며 동화의 세계 또는 미래의 세계에서 영화를 보면서 사용자를 실제 위치 및 컨텍스트와 분리합니다.
응용 프로그램은 외부 개입이 필요하지 않은 방식으로 작동하도록 설계되었습니다.
처음부터 끝까지 애플리케이션은 시선 선택 및 머리 추적 메커니즘을 통해 사용자와 상호 작용합니다.
아바타 캐릭터는 즐거운 마음으로 치과 치료와 관련된 정보를 제공합니다.
환자의 참여를 유지하기 위해 별 획득 및 보상 수집과 같은 게임화 요소가 사용되었습니다.
모션 블러 기능은 치료 중 갑작스러운 움직임이 위험하고 치과 의사가 원하지 않기 때문에 환자가 머리를 움직이지 않도록 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아이의 행동 평가(주관적) 아이의 통증 평가(주관적)
기간: 일년
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프랭클 행동 평가 척도(The Frankl Behavior Rating Scale)에 따르면, 치료에 대한 아동의 태도는 4개 그룹으로 나누어 1~4점 사이에서 점수를 매깁니다. 의미: 1점은 절대적으로 부정적(아동이 치료를 거부하고 심한 두려움과 울음), 2점 부정적(치료를 받아들이기를 꺼림) ), 3점 긍정적(아이가 치료를 받아들이지만 비겁하고 소심함) 4점 절대적 긍정적(소아치과 의사와 호환됨).
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아동의 통증 평가(주관적)
기간: 일년
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안면 이미지 척도는 치과 치료 중 아동의 통증 인식을 측정하기 위한 것입니다.
치과치료 전후 아동의 주관적 반응을 "매우 행복하다"(1)에서 "매우 불행하다"(5)까지 5가지 표정으로 평가하였다.
이 설문지를 통해 아동의 통증 지각을 측정하고 그룹 간 비교를 할 계획이다.
|
일년
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아동의 불안 평가(객관적)
기간: 일년
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심박수는 치료를 받는 특정 중요한 순간에 치료받는 모든 어린이의 불안 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
심박수의 유의한 차이를 그룹 간에 비교합니다.
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일년
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아동의 불안 평가(주관적)
기간: 일년
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어린이 공포 설문조사 일정-치과 하위 척도는 치과 치료의 다양한 측면을 다루는 15개의 질문으로 구성되어 있습니다.
아이들에게 각 질문에 대해 1(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 무섭다)까지 점수를 매기도록 했습니다(1 = 전혀 두렵지 않다, 2 = 약간 두렵다, 3 = 약간 두렵다, 4 = 매우 두렵다, 5 = 극도로 무서워).
모든 점수를 합산하여 총점을 15~75점으로 합니다.
15-31점은 낮은 수준, 32-38점은 중간 수준, 39점 이상은 높은 수준의 불안을 나타냅니다.
치과 치료 종료 5분 후 아이들에게 다음 진료에서 VR을 사용할 의향이 있는지 묻습니다.
이 질문에 대한 답변은 “절대 하고 싶지 않다”와 “매우 하고 싶다”의 5단계로 평가된다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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