Virtuaalitodellisuuden vaikutus lasten hammasahdistuneisuuteen
Virtuaalitodellisuus häiriötekijänä lasten hammashoidossa, potilaan ahdistuneisuuteen, kipuun ja käyttäytymiseen liittyvien vaikutusten arviointi
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vähentää lasten hammasahdistusta käyttämällä erityissisältöisiä virtuaalitodellisuuslaseja (VRG) ja innovatiivisia interaktiivisia menetelmiä, selvittää potilaiden hammashoidon aikana kokeman stressin tasoa ja helpottaa hammaslääkärien työtaakkaa.
Tutkimuksen puitteissa tutkittavat osallistujat ovat kontrolloidusti harjoitusympäristöstä. Niihin on kiinnitetty VRG ja kuulokkeet koko hoidon ajan. VRG:n avulla varmistetaan, että osallistujat ovat valmiita hoitoon. Hoidon aikana osallistuja keskittyy erilaisiin sisältöihin silmälasien suhteen. Sisältö sisältää visuaalisia (videovalvonta) ja kuuloärsykkeitä (musiikin kuuntelu). Ne tarjoavat myös tietoa hoidosta potilaalle VRG-sovellukseen sijoitettujen avatarien (hahmojen) ja ympäristöelementtien avulla. Hauska sisältö vähentää lisäksi hampaiden ahdistusta. Tavoitteena on lisätä lapsipotilaiden hammashoidon onnistumisastetta.
Virtuaalitodellisuusjärjestelmän tehokkuutta testataan vertaamalla kolmen lapsiryhmän arviointimittareita. Ensimmäisessä ryhmässä hammaslääkäri suorittaa hoidon yksin. Toisessa ryhmässä osallistujat katsovat sarjakuvia näytölle kiinnitetyltä hammashoitoyksiköltä hoidon aikana. Kolmannessa ryhmässä hammashoito suoritetaan VRG:llä. Näiden kokeiden aikana tutkitaan VRG:n vaikutuksia paikallispuudutusta vaativiin hammashoitoihin (vitaalipulpotomia ja hampaiden täyttö), jotta voidaan mitata VRG:n vaikutuksia hammashoidon rasitustasoon.
Vastaavat toimenpiteet ovat; (1) lapsen ahdistus; (2) lapsen kivun aistiminen paikallispuudutuksen ja hoidon aikana; (3) lapsen yhteistyö ja yleinen käyttäytyminen. Lapsen ahdistuneisuuden, kivun havainnon, yhteistyön ja yleisen käyttäytymisen tuloksia kolmessa ryhmässä arvioitiin tilastollisella analyysillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Istanbulin yliopiston pedodontiikan laitoksella maaliskuusta 2021 joulukuuhun 2021 eettisen komitean hyväksynnän 2018/5 jälkeen. Potilaiden vanhemmille tiedotetaan tutkimuksesta potilaan alustavan hammastarkastuksen jälkeen ja kirjalliset tietoiset suostumukset hankitaan kaikkien tutkimukseen osallistuneiden vanhemmilta.
Tässä satunnaistetussa rinnakkaistutkimuksessa otokseen kuului 90 6-10-vuotiasta lasta, jotka hakivat rutiinihammashoitoa lastenklinikalle.
Satunnaistaminen Sama hammaslääkäri arvioi lapset ensimmäisessä tutkimuksessa Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) -asteikolla heidän käyttäytymisasenteidensa mukaan ja luetellaan numeroin hakemusjärjestyksen mukaan. Osallistujat, jotka eivät tule hoitoajalle, rekrytoidaan uudelleen. Listan 30 parhaan vapaaehtoiset rekrytoitiin ryhmään I (GI), seuraavat 30 vapaaehtoista ryhmään II (GII) ja viimeinen 30 vapaaehtoisen ryhmä ryhmään III (GIII).
Ryhmä I. Hammashoito tapahtuu tell-show-do -menetelmällä. Ryhmä II. Hammashoito tapahtuu sarjakuvaelokuvan näyttämisellä passiivisena häiriötekijänä.
Ryhmä III. Aktiivista häiriötekijäryhmää hoidetaan VR-kuulokemikrofonin ollessa päällä ja suunnitellun sovelluksen kanssa.
Tutkimusmenettely:
Ehdotetun lähestymistavan onnistumista analysoidaan tutkijan toimesta seuraamalla hoitoistunnon lapsen käyttäytymistä ja fysiologisia tietoja. Leikkausta edeltävä syke saadaan pulssioksimetristä, jotta lapsen ahdistuneisuus voidaan arvioida objektiivisesti. Lasten pelkotutkimuksen aikataulu-hammaslääkärin alaasteikkoa sovelletaan ennen jokaisen käynnin alkua arvioimaan lapsen subjektiivista ahdistusta. Lisäksi FBRS:ää käyttää hammaslääkäri. Videotallenteiden avulla mitataan lapsen käyttäytymisvasteita ennen hoitoa. Facial Image Scale levitetään lapsille ennen hoitoa mittaamaan lasten kivun aistia.
Hoidon aikana pulssitaajuus saadaan pulssioksimetristä alkaen paikallispuudutuksen sovelluksesta juuri ennen paikallispuudutuksen hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen.
Käytettävän hoidon yksityiskohdat ovat seuraavat: Paikallispuudutus, intraoraalinen toimenpide nopealla pyörivällä instrumentilla, matriisin levitys, korjaava hoito (etsaus/liima/polymeraasi/komposiittilevitys valokovetuksella), viimeistely.
Heti hoidon päätyttyä toistetaan leikkauksen jälkeinen pulssi, kasvokuvaasteikko, lasten pelkotutkimusaikataulu ja FBRS. Lisäksi lapsilta kysytään hammashoidon lopussa, ovatko he valmiita käyttämään VR:ää seuraavalla vastaanotolla. Tähän kysymykseen annetut vastaukset arvioidaan 5 vaiheessa välillä "en koskaan haluaisi" ja "haluaisin kovasti". Myös osallistujan hammastuolin istuma-aika toimenpiteen aikana kirjataan koe- ja kontrolliryhmiin.
Arvioitu käsittelyaika on 30 minuuttia. Hoidot suunnitellaan suoritettavaksi yhdessä istunnossa paikallispuudutuksessa. Vanhemmat eivät saa olla lastensa kanssa hoidon aikana rutiininomaisen kliinisen toimenpiteen mukaisesti. Istuntojen tallentamiseen käytetään kiinteää kameraa, joka on sijoitettu lapsen eteen. Kasvojen ja vartalon ilmeet mitataan FBRS:llä.
Ensimmäisen ryhmän hoidon aikana hammaslääkäri soveltaa peruskäyttäytymiseen suuntautuvia tekniikoita (tell-show-do, positiivinen rohkaisu). Turkissa vuonna 2019 julkaistun tutkimuksen mukaan suosituimmat elokuvat olivat "Super Wings" pojille ja "Frozen" tytöille. Siksi näitä elokuvia käytetään ryhmässä II ja ryhmässä III. VR-kuulokkeita käytetään kolmannen ryhmän hoidon aikana. Elävässä hammaslääkärihuoneessa selittävä esittelyosa tapahtuu samalla kun elokuvia katsotaan keijumaailmassa tai futuristisessa maailmassa, joka vie käyttäjän pois todellisesta maailmasta. Erityisesti luodut animaatiot ovat parantaneet virtuaaliympäristöä. Sovellus on suunniteltu toimimaan tavalla, joka ei vaadi toimenpiteitä. Sovellus on alusta loppuun vuorovaikutuksessa potilaan kanssa katseenvalinta- ja päänseurantamekanismien avulla. Avatar-hahmot antavat iloisella tavalla tietoa hammashoitoon liittyen. Pelillistämiselementtejä, kuten tähtien kerääminen ja palkintojen kerääminen, on käytetty potilaan pitämiseen sitoutuneena. Motion blur -ominaisuus varmistaa, että potilas pitää päänsä paikallaan, koska äkillisten liikkeiden oletetaan olevan vaarallisia ja hammaslääkärin ei-toivottuja hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Systeemisesti ja henkisesti terveet potilaat, joilla ei ole aikaisempaa kokemusta hammashoidosta,
- Lapset, jotka tarvitsivat pulpotomiaa alemmissa primaarihampaissa paikallispuudutuksessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen sairaus,
- Mielenterveyden ja kognitiiviset häiriöt, näkö- ja kuulovammat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakiohoitoryhmä
Hammashoito tapahtuu tell-show-do -tekniikalla käyttäytymisohjauksena.
|
Hammaslääkäri soveltaa hoidon aikana peruskäyttäytymisorientaatiotekniikoita (tell-show-do).
|
|
Kokeellinen: Sarjakuvaelokuva - passiivinen häiriötekijäryhmä
Hammashoito suoritetaan näyttämällä sarjakuvaa passiivisena häiriötekijänä hoidon aikana.
|
Lapset katsovat sarjakuvia näytölle kiinnitetyltä hammashoitoyksiköltä hoidon aikana.
|
|
Kokeellinen: VR-aktiivinen häiriötekijäryhmä
Aktiivista häiriötekijäryhmää hoidetaan VR-kuulokemikrofonin ollessa päällä ja suunnitellun sovelluksen kanssa.
|
Hoidon aikana visuaaliset ja kuuloiset ärsykkeet antavat potilaalle tietoa hoidosta VRG-sovellukseen sijoitettujen avatarien (hahmojen) ja ympäristöelementtien avulla.
Elävässä hammaslääkärihuoneessa selittävä esittelyosa tapahtuu samalla, kun elokuvia katsotaan keijumaailmassa tai futuristisessa maailmassa käyttäjän erottamiseksi todellisesta sijainnista ja kontekstista.
Sovellus on suunniteltu toimimaan siten, että se ei vaadi ulkopuolista puuttumista.
Alusta loppuun sovellus on vuorovaikutuksessa käyttäjän kanssa katseen valinnan ja pään seurantamekanismien avulla.
Avatar-hahmot antavat iloisella tavalla tietoa hammashoitoon liittyen.
Pelillistämiselementtejä, kuten tähtien kerääminen ja palkintojen kerääminen, on käytetty potilaan pitämiseen sitoutuneena.
Motion blur -ominaisuus varmistaa, että potilas pitää päänsä paikallaan, koska äkilliset liikkeet ovat vaarallisia ja hammaslääkärin ei-toivottuja hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen käyttäytymisen arviointi (subjektiivinen) Lapsen kivun arviointi (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
The Frankl Behavior Rating Scalen mukaan lapsen suhtautuminen hoitoon on jaettu 4 ryhmään ja pisteytetään välillä 1-4, mikä tarkoittaa: 1 piste ehdottoman negatiivinen (lapsi kieltäytyy hoidosta, voimakas pelko ja itku), 2 pistettä negatiivinen (vastahakoinen ottamaan hoitoa vastaan) ), 3 pistettä positiivinen (lapsi hyväksyy hoidon, mutta on pelkurimainen ja arka) 4 pistettä ehdottoman positiivista (yhteensopiva lasten hammaslääkärin kanssa).
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen kivun arviointi (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Facial Image Scale on tarkoitettu mittaamaan lapsen kipua hammashoidon aikana.
Lasten subjektiivisia reaktioita ennen hammashoitoa ja sen jälkeen arvioidaan viidellä eri ilmeellä, jotka vaihtelevat "erittäin iloisesta" (1) "erittäin onnettomaan" (5).
Tällä kyselylomakkeella on tarkoitus mitata lasten kivunhavaintoja ja tehdä vertailu ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Lapsen ahdistuneisuusarvio (objektiivinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sykettä käytetään kaikkien hoidettujen lasten ahdistuneisuustason määrittämiseen tietyillä hoidon kriittisillä hetkillä.
Merkittäviä eroja sykkeessä verrataan ryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
|
Lapsen ahdistuneisuusarvio (subjektiivinen)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental -alaskaala koostuu 15 kysymyksestä, jotka kattavat hammashoidon eri näkökohdat.
Se tehtiin pyytämällä lapsia antamaan pisteet 1 (ei ollenkaan) - 5 (erittäin peloissani) jokaisesta kysymyksestä (1 = en lainkaan peloissani, 2 = hieman peloissani, 3 = vähän peloissani, 4 = erittäin peloissani, 5 = äärimmäisen peloissani).
Kaikki pisteet lasketaan yhteen ja kokonaispistemääräksi saadaan 15–75.
15-31 pistettä ilmaisee matalaa ahdistustasoa, 32-38 pistettä keskivaikeaa ja 39 ja enemmän korkeaa ahdistustasoa.
5 minuuttia hammashoidon päättymisen jälkeen lapsilta kysytään, ovatko he valmiita käyttämään VR:ää seuraavalla vastaanotolla.
Tähän kysymykseen annetut vastaukset arvioidaan 5 vaiheessa välillä "en koskaan haluaisi" ja "haluaisin kovasti".
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 119S618
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .