- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05302154
Virkning af Virtual Reality på dental angst hos børn
Virtual Reality som en distraktionsteknik i pædiatrisk tandpleje, vurdering af resulterende effekter på patientens angst, smerte og adfærd
Formålet med denne undersøgelse er at reducere dental angst hos børn ved at bruge virtual reality-briller (VRG) med et særligt indhold og innovative interaktive metoder, for at bestemme niveauet af stress, som patienter oplever under tandbehandling, og for at lette tandlægernes arbejdsbyrde.
Inden for undersøgelsens rammer er deltagerne, der undersøges, på en kontrolleret måde fra praksismiljøet. De er vedhæftet en VRG og høretelefoner under hele behandlingen. Ved hjælp af VRG sikres det, at deltagerne er klar til behandlingen. Under behandlingen er deltagerens fokus på forskelligt indhold mht. briller. Indholdet omfatter visuelle (videoovervågning) og auditive stimuli (lytning til musik). De giver også information om behandling til patienten ved hjælp af avatarer (karakterer) og miljøelementer, der placeres i VRG-applikationen. Desuden mindskes tandlægeangsten af det sjove indhold. Målet er at øge graden af succes med tandbehandling hos børnepatienter.
Effektiviteten af virtual reality-systemet testes ved at sammenligne evalueringsmetrikker for tre grupper af børn. I den første gruppe udfører tandlægen behandlingen alene. I den anden gruppe ser deltagerne tegnefilm på en skærmmonteret tandlægeenhed under behandlingen. I den tredje gruppe udføres tandbehandling med VRG. I løbet af disse eksperimenter undersøges virkningerne af VRG på tandbehandling (vital pulpotomi og tandfyldning), der kræver lokalbedøvelse, for at måle virkningerne af VRG på niveauet af stress på tandbehandling.
Tilsvarende foranstaltninger er; (1) barnets angst; (2) barnets smerteopfattelse under lokalbedøvelse og behandling; (3) barnets samarbejde og generelle adfærd. Resultaterne af barnets angst, smerteopfattelse, samarbejde og generelle adfærd for tre grupper blev evalueret ved statistisk analyse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen udføres i Istanbul University Department of Pedodontics, perioden mellem marts 2021 - december 2021 efter godkendelsen af den etiske komité 2018/5. Patientforældre informeres om undersøgelsen efter den indledende tandundersøgelse af patienten, og de skriftlige informerede samtykker indhentes fra forældre til alle deltagere i undersøgelsen.
I denne randomiserede parallelle kliniske undersøgelse bestod stikprøven af 90 børn i alderen 6-10 år, som ansøgte om rutinemæssig tandpleje i pædiatrisk klinik.
Randomisering Børn vurderes af den samme tandlæge under den første undersøgelse med Frankl Behavior Rating Scale (FBRS) i henhold til deres adfærdsmæssige holdninger og opstillet med tal i henhold til rækkefølgen af ansøgningen. Deltagere, der ikke kommer til behandlingssamtalen, rekrutteres igen. De frivillige i top 30 på listen blev rekrutteret til gruppe I (GI), de næste 30 frivillige til gruppe II (GII) og den sidste gruppe på 30 frivillige til gruppe III (GIII).
Gruppe I. Tandbehandling udføres ved hjælp af tell-show-do. Gruppe II. Tandbehandling udføres med visning af tegneseriefilm som en passiv distraktion.
Gruppe III. Den aktive distraktionsgruppe behandles, mens du bærer VR-headsettet og interagerer med den designede applikation.
Undersøgelsesprocedure:
Succesen af den foreslåede tilgang analyseres ved, at forskeren observerer behandlingssessionens barns adfærd og fysiologiske data. Præoperativ puls fås fra et pulsoximeter for at vurdere barnets angst objektivt. Børns frygtundersøgelse skema-Dental Subscale anvendes før begyndelsen af hvert besøg for at evaluere barnets subjektive angst. Derudover anvendes FBRS af tandlægen. Videooptagelser bruges til at måle adfærdsmæssige reaktioner hos barnet før behandlingen. Facial Image Scale påføres børn før behandlingen for at måle børnenes smerteopfattelse.
Under behandlingen fås pulsfrekvensen fra et pulsoximeter startende fra lokalbedøvelsen lige før, under og efter behandlingen af lokalbedøvelse.
Detaljerne for den behandling, der skal påføres, er som følger: Påføring af lokalbedøvelse, den intraorale procedure med et højhastigheds roterende instrument, matrixpåføring, genoprettende behandling (ætsning/klæbende påføring/polymerase/kompositpåføring med lyshærdning), efterbehandling.
Så snart behandlingen er afsluttet, gentages postoperativ puls, ansigtsbilledskala, børns frygtundersøgelsesplan, FBRS. I slutningen af tandbehandlingen bliver børn desuden spurgt, om de er villige til at bruge VR i deres næste aftale. Svarene på dette spørgsmål evalueres i 5 trin mellem "Jeg ville aldrig have lyst til det" og "Jeg vil meget gerne have det". Deltagerens siddetid for tandstole under proceduren registreres også i forsøgs- og kontrolgrupperne.
Den forventede behandlingstid er fastsat til 30 minutter. Behandlingerne er planlagt til at blive gennemført i en enkelt session under lokalbedøvelse. Forældre må ikke være sammen med deres børn under behandlingen i henhold til den rutinemæssige kliniske procedure. Et fast kamera, som er placeret foran barnet, bruges til at optage sessionerne. Ansigts- og kropsudtryk evalueres med FBRS.
Grundlæggende adfærdsorienteringsteknikker (tell-show-do, positiv opmuntring) anvendes af tandlægen under behandlingen af den første gruppe. Ifølge en undersøgelse i Tyrkiet offentliggjort i 2019 var de mest foretrukne film "Super Wings" for drenge og "Frozen" for piger. Derfor bruges disse film i gruppe II og gruppe III. VR-headset bruges under behandlingen af den tredje gruppe. I et levende tandlægeværelse foregår den forklarende introduktionsdel, mens filmene ses i en eventyrverden eller en futuristisk verden for at tage brugeren væk fra den virkelige verden. Specielt skabte animationer har forbedret det virtuelle miljø. Applikationen er designet til at fungere på en måde, der ikke kræver nogen indgriben. Fra start til slut interagerer applikationen med patienten ved hjælp af blikvalg og hovedsporingsmekanismer. Avatarfigurerne giver information relateret til tandbehandlingen på en glædelig måde. Gamification-elementer som at få stjerner og indsamle belønninger er blevet brugt til at holde patienten engageret. Bevægelsesslør-funktionen sikrer, at patienten holder hovedet stille, da pludselige bevægelser formodes at være farlige og uønskede af tandlægen under behandlingen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systemisk og mentalt raske patienter uden tidligere tandbehandlingserfaring,
- Børn, der krævede pulpotomi i nedre primære kindtænder under lokalbedøvelse.
Ekskluderingskriterier:
- Systemisk sygdom,
- Psykiske og kognitive lidelser, syns- og hørehandicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard behandlingsgruppe
Tandbehandling udføres med tell-show-do-teknik som adfærdsvejledningsteknik.
|
Grundlæggende adfærdsorienteringsteknikker (tell-show-do) anvendes af tandlægen under behandlingen.
|
|
Eksperimentel: Tegnefilm - passiv distraktionsgruppe
Tandbehandling udføres med visning af tegnefilm som passiv distraktion under behandlingen.
|
Børn ser tegnefilm på en skærmmonteret dental enhed under behandlingen.
|
|
Eksperimentel: VR-aktiv distraktionsgruppe
Den aktive distraktionsgruppe behandles, mens du bærer VR-headsettet og interagerer med den designede applikation.
|
Under behandlingen giver visuelle og auditive stimuli information om behandling til patienten ved hjælp af avatarer (karakterer) og miljøelementer placeret i VRG-applikationen.
I et levende tandlægeværelse foregår den forklarende introduktionsdel, mens filmene ses i en eventyrverden eller en futuristisk verden for at adskille brugeren fra den faktiske placering og kontekst.
Applikationen er designet til at fungere på en sådan måde, at den ikke kræver indgriben udefra.
Fra start til slut interagerer applikationen med brugeren gennem blikvalg og hovedsporingsmekanismer.
Avatarfigurerne giver information relateret til tandbehandlingen på en glædelig måde.
Gamification-elementer som at få stjerner og indsamle belønninger er blevet brugt til at holde patienten engageret.
Bevægelsesslør-funktionen sikrer, at patienten holder hovedet stille, da pludselige bevægelser er farlige og uønskede af tandlægen under behandlingen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barnets adfærdsvurdering (subjektiv) Barnets smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Ifølge The Frankl Behavior Rating Scale er barnets holdning til behandling opdelt i 4 grupper og scores mellem 1-4, hvilket betyder: 1 point absolut negativt (barn nægter behandling, stærk frygt og gråd), 2 point negativt (modvilligt til at acceptere behandling) ), 3 point positivt (barn accepterer behandling, men er fejt og frygtsomt) 4 point absolut positivt (kompatibelt med pædiatrisk tandlæge).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns smertevurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Facial Image Scale har til formål at måle smerteopfattelsen af barnet under tandbehandling.
Subjektive reaktioner fra børn før og efter tandbehandling vurderes med fem forskellige ansigtsudtryk lige fra "meget glad" (1) til "meget ulykkelig" (5).
Med dette spørgeskema er det planlagt at måle børnenes smerteopfattelse og foretage en sammenligning mellem grupperne.
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (objektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Hjertefrekvens bruges til at bestemme angstniveauet for alle behandlede børn på bestemte kritiske tidspunkter af behandlingen.
Signifikante forskelle i hjertefrekvens sammenlignes mellem grupperne.
|
1 år
|
|
Barns angstvurdering (subjektiv)
Tidsramme: 1 år
|
Children's Fear Survey Schedule-Dental Subscale består af 15 spørgsmål, der dækker forskellige aspekter af tandbehandling.
Det blev gjort ved at bede børn om at score fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt bange) for hvert spørgsmål (1 = Slet ikke bange, 2 = Lidt bange, 3 = Lidt bange, 4 = Meget bange, 5 = Ekstremt bange).
Alle scores lægges sammen, og den samlede score opnås mellem 15 og 75.
15-31 point indikerer lavt niveau, 32-38 point til moderat og 39 og derover for at angive højt niveau af angst.
5 minutter efter endt tandbehandling bliver børn spurgt, om de er villige til at bruge VR i deres næste aftale.
Svarene på dette spørgsmål evalueres i 5 trin mellem "Jeg ville aldrig have lyst til det" og "Jeg vil meget gerne have det".
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 119S618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opførsel, barn
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedAfsluttetSunde frivillige | Nedsat leverfunktion af moderat Child Pugh-kategoriFrankrig, Ungarn
-
RenJi HospitalAfsluttetBlodpladeantal/miltdiameterforhold | Child-Pugh klassificeringKina
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse A | Child-Pugh klasse BForenede Stater, Japan
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsAfsluttetChild-Pugh klasse A | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium IVB Hepatocellulært karcinom | Child-Pugh klasse BForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetChild-Pugh A Hepatocellulært karcinomFrankrig
-
MindRank AI LtdIkke rekrutterer endnuHepatic Impairment (Mild and Moderate, Child-Pugh Class A and B) | Leverinsufficiens (MeSH ID: D048550)Kina
-
CatalYm GmbHRekrutteringChild-Pugh A Hepatocellulært karcinom | Ikke-operabelt eller metastatisk hepatocellulært karcinom | Svigt af førstelinjebehandling, der omfattede et godkendt anti-PD-(L)1-kompoundItalien, Tyskland
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret hepatocellulært karcinom hos voksne | Child-Pugh klasse A | Trin III hepatocellulært karcinom | Stadium IIIA Hepatocellulært karcinom | Stadium IIIB hepatocellulært karcinom | Stadium IIIC hepatocellulært karcinom | Trin IV hepatocellulært karcinom | Stadium IVA Hepatocellulært karcinom | Stadium...Forenede Stater
-
AstraZenecaAfsluttetMavekræft | Avancerede solide maligniteter | Solid tumor | Child-Pugh A til B7 avanceret hepatocellulært karcinom | EGFR og/eller ROS Mutant NSCLC | LungemetastasekarcinomKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Distraktion af tandlæge
-
Al Hayah University In CairoRekrutteringForbrændinger | Brændsår | Procedurel smerte | Akut angstEgypten
-
St. Justine's HospitalIkke rekrutterer endnuSmerte | Angst | Hysteroskopi
-
Oregon Research InstituteAfsluttetTobaksrygning | SundhedsfremmeForenede Stater
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustEvoEndo, Inc.AfsluttetPatienttilfredshed | Patientaccept af sundhedsplejeDet Forenede Kongerige
-
Washington University School of MedicineAfsluttetFøtal hypoxi | Elektronisk fosterovervågning | Foster-Placental CirkulationForenede Stater
-
Ahmed talaat ahmed alyAin Shams UniversityAfsluttet
-
University Hospital, LilleAfsluttet
-
MFB FertilityAfsluttetÆgløsningsforstyrrelseForenede Stater
-
Oasi Research Institute-IRCCSAfsluttetGrænsetilfælde af intellektuel funktion (BIF)Italien
-
Hôpital Riviera-Chablais, Vaud-ValaisUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom