Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A virtuális valóság hatása a gyermekek fogászati ​​szorongására

2023. szeptember 29. frissítette: Yelda Kasımoğlu, Istanbul University

A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika a gyermekfogászati ​​ellátásban, a betegek szorongására, fájdalmára és viselkedésére gyakorolt ​​hatások értékelése

A tanulmány célja, hogy speciális tartalmú virtuális valóság szemüveg (VRG) alkalmazásával és innovatív interaktív módszerekkel csökkentse a gyermekek fogászati ​​szorongását, meghatározza a fogászati ​​kezelés során a páciensek által tapasztalt stressz mértékét, valamint megkönnyítse a fogorvosok leterheltségét.

A vizsgálat keretein belül a vizsgált résztvevők kontrolláltan kerülnek ki a gyakorlati környezetből. VRG-t és fejhallgatót csatlakoztatnak hozzájuk a kezelés során. A VRG segítségével biztosított a résztvevők készenléte a kezelésre. A kezelés során a résztvevő a szemüveg szempontjából különböző tartalmakra fókuszál. Tartalma: vizuális (videó megfigyelés) és hallási ingerek (zenehallgatás). A VRG alkalmazásban elhelyezett avatárok (karakterek) és környezeti elemek segítségével a kezelésről is tájékoztatást nyújtanak a páciensnek. Ezenkívül a fogászati ​​szorongást csökkenti a szórakoztató tartalmak. A cél a gyermekbetegek fogászati ​​kezelésének sikerességének növelése.

A virtuális valóság rendszerének hatékonyságát három gyermekcsoport értékelési mutatóinak összehasonlításával tesztelik. Az első csoportban a fogorvos egyedül végzi a kezelést. A második csoportban a résztvevők rajzfilmeket néznek a képernyőre szerelt fogászati ​​egységen a kezelés alatt. A harmadik csoportban a fogászati ​​kezelés VRG-vel történik. A kísérletek során a VRG helyi érzéstelenítést igénylő fogászati ​​kezelésre (vitalis pulpotomia és fogtömés) gyakorolt ​​hatásait vizsgáljuk, hogy mérjük a VRG hatását a fogászati ​​kezelés stressz szintjére.

A megfelelő intézkedések; (1) a gyermek szorongása; (2) a gyermek fájdalomérzékelése a helyi érzéstelenítés és kezelés során; (3) a gyermek együttműködése és általános viselkedése. A gyermek szorongásának, fájdalomérzékelésének, együttműködésének és általános viselkedésének eredményeit három csoportra vonatkozóan statisztikai elemzéssel értékelték.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vizsgálat az Isztambuli Egyetem Pedodontológiai Tanszékén zajlik, 2021 márciusa és 2021 decembere között, az etikai bizottság 2018/5-ös jóváhagyását követően. A páciens szüleit a páciens kezdeti fogászati ​​vizsgálatát követően tájékoztatják a vizsgálatról, és a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő szüleitől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak.

Ebben a randomizált párhuzamos klinikai vizsgálatban a minta 90 6-10 év közötti gyermekből állt, akik rutin fogászati ​​ellátásra jelentkeztek a gyermekklinikán.

Randomizálás A gyerekeket az első vizsgálat során ugyanaz a fogorvos értékeli a Frankl Behavior Rating Scale-val (FBRS) viselkedési attitűdjük alapján, és az alkalmazás sorrendjének megfelelően számokkal sorolja fel. Azokat a résztvevőket, akik nem jönnek el a kezelési időpontra, újra toborozzuk. A lista első 30-ban szereplő önkénteseit az I. csoportba (GI), a következő 30 önkéntest a II. csoportba (GII), az utolsó 30 önkéntesből álló csoportot pedig a III. csoportba (GIII) vették fel.

I. csoport. A fogászati ​​kezelés tell-show-do segítségével történik. csoport II. A fogászati ​​kezelés passzív figyelemelterelésként rajzfilmvetítéssel történik.

csoport III. Az aktív figyelemelterelő csoport kezelése a VR headset viselése és a tervezett alkalmazással való interakció közben történik.

Tanulmányi eljárás:

A javasolt megközelítés sikerét a kutató a kezelés során a gyermek viselkedésének és élettani adatainak megfigyelésével elemzi. A műtét előtti pulzusszámot pulzoximéterrel mérik, hogy objektíven értékeljék a gyermek szorongását. A gyermekek félelmei felmérésének ütemezése – fogászati ​​alskálát minden látogatás kezdete előtt alkalmazzák a gyermek szubjektív szorongásának értékelésére. Ezenkívül az FBRS-t a fogorvos alkalmazza. A videofelvételek segítségével mérik a gyermek viselkedési reakcióit a kezelés előtt. Az arckép-skálát a kezelés előtt alkalmazzák a gyermekek fájdalomérzékelésének mérésére.

A kezelés során pulzoximéterrel mérjük a pulzusszámot a helyi érzéstelenítéstől kezdve, közvetlenül a helyi érzéstelenítés előtt, alatt és után.

Az alkalmazandó kezelés részletei a következők: Helyi érzéstelenítés, intraorális eljárás nagy sebességű rotációs műszerrel, mátrix felhordás, helyreállító kezelés (marat/ragasztó felvitel/polimeráz/kompozit felhordás fényre keményedéssel), kikészítés.

Amint a kezelés befejeződött, megismétlik a posztoperatív pulzusszámot, az arckép-skálát, a gyermekek félelem felmérésének ütemtervét és az FBRS-t. Ezenkívül a fogászati ​​kezelés végén a gyerekeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e használni a VR-t a következő találkozójukon. Az erre a kérdésre adott válaszokat a rendszer 5 szakaszban értékeli a „soha nem szeretném” és „nagyon szeretném” között. A kísérleti és a kontroll csoportban is rögzítésre kerül a résztvevő fogorvosi székben ülő ideje a beavatkozás alatt.

A kezelés várható időtartama 30 perc. A kezeléseket a tervek szerint egy alkalommal, helyi érzéstelenítésben végezzük. A szülők a rutin klinikai eljárásnak megfelelően nem tartózkodhatnak gyermekeikkel a kezelés alatt. A foglalkozások rögzítésére a gyermek elé helyezett fix kamera szolgál. Az arc- és testkifejezési rekordokat az FBRS segítségével értékelik.

Az alapvető viselkedésorientációs technikákat (mondd-show-do, pozitív bátorítás) alkalmazza a fogorvos az első csoport kezelése során. Egy 2019-ben közzétett törökországi tanulmány szerint a fiúknak a "Super Wings" és a lányoknak a "Frozen" volt a legkedveltebb film. Ezért ezeket a filmeket a II. és a III. csoportban használják. A harmadik csoport kezelése során VR headsetet használnak. Egy élénk fogorvosi szobában a magyarázó bevezető rész játszódik, miközben a filmeket egy tündérvilágban vagy egy futurisztikus világban nézik, hogy a felhasználót elvonják a valós világtól. A speciálisan létrehozott animációk továbbfejlesztették a virtuális környezetet. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy beavatkozást nem igényel. Az alkalmazás az elejétől a végéig interakcióba lép a pácienssel a tekintetválasztó és a fejkövető mechanizmusok segítségével. Az avatar karakterek örömteli módon adnak tájékoztatást a fogászati ​​kezeléssel kapcsolatban. Gamification elemeket, például csillagokat szereztek és jutalmakat gyűjtöttek, a páciens elkötelezettségének fenntartására használták. A mozgásos elmosódás funkció biztosítja, hogy a páciens mozdulatlanul tartsa a fejét, mivel a hirtelen mozgások veszélyesek és nemkívánatosak a fogorvos számára a kezelés során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Istanbul, Pulyka
        • Istanbul University, Faculty of dentistry

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szisztémásan és mentálisan egészséges, fogászati ​​kezelési gyakorlattal nem rendelkező betegek,
  • Gyerekek, akiknél helyi érzéstelenítésben pulpotomiát igényeltek alsó primer őrlőfogakban.

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegség,
  • Mentális és kognitív zavarok, látási és hallási zavarok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
A fogászati ​​kezelést tell-show-do technikával, magatartási irányítási technikaként végzik.
Az alapvető viselkedésorientációs technikákat (mondd-show-do) alkalmazza a fogorvos a kezelés során.
Kísérleti: Rajzfilm - passzív figyelemelterelő csoport
A fogászati ​​kezelés passzív figyelemelterelésként rajzfilmvetítéssel történik a kezelés során.
A gyerekek a kezelés alatt rajzfilmeket néznek a képernyőre szerelt fogászati ​​egységen.
Kísérleti: VR-aktív figyelemelterelő csoport
Az aktív figyelemelterelő csoport kezelése a VR headset viselése és a tervezett alkalmazással való interakció közben történik.
A kezelés során a VRG alkalmazásban elhelyezett avatárok (karakterek) és környezeti elemek segítségével vizuális és hallási ingerek adnak tájékoztatást a páciensnek a kezelésről. Egy élénk fogorvosi szobában a magyarázó bevezető rész játszódik, miközben a filmeket egy tündérvilágban vagy egy futurisztikus világban nézik, hogy elkülönítsék a felhasználót a tényleges helyszíntől és kontextustól. Az alkalmazást úgy tervezték meg, hogy ne igényeljen külső beavatkozást. Az alkalmazás az elejétől a végéig interakcióba lép a felhasználóval a tekintet kiválasztásán és a fejkövető mechanizmusokon keresztül. Az avatar karakterek örömteli módon adnak tájékoztatást a fogászati ​​kezeléssel kapcsolatban. Gamification elemeket, például csillagokat szereztek és jutalmakat gyűjtöttek, a páciens elkötelezettségének fenntartására használták. A mozgásos elmosódás funkció biztosítja, hogy a páciens mozdulatlanul tartsa a fejét, mivel a hirtelen mozdulatok veszélyesek és nem kívánatosak a fogorvos számára a kezelés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyermek viselkedésének értékelése (szubjektív) A gyermek fájdalomértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
A The Frankl Behavior Rating Scale szerint a gyermek kezeléssel kapcsolatos attitűdje 4 csoportra oszlik, és 1-4 jelentése között van értékelve: 1 pont abszolút negatív (a gyermek visszautasítja a kezelést, erős félelem és sírás), 2 pont negatív (nem hajlandó elfogadni a kezelést). ), 3 pont pozitív (a gyermek elfogadja a kezelést, de gyáva és félénk) 4 pont abszolút pozitív (kompatibilis a gyermekfogorvossal).
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek fájdalomértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
A Facial Image Scale célja a gyermek fájdalomérzékelése a fogászati ​​kezelés során. A gyermekek fogászati ​​kezelés előtti és utáni szubjektív válaszait öt különböző arckifejezéssel értékelik, a „nagyon boldog” (1) a „nagyon boldogtalan” (5) között. Ezzel a kérdőívvel a tervek szerint a gyerekek fájdalomérzékelését mérjük és összehasonlítjuk a csoportokat.
1 év
A gyermek szorongásának felmérése (objektív)
Időkeret: 1 év
A pulzusszámot az összes kezelt gyermek szorongásos szintjének meghatározására használják a kezelés bizonyos kritikus pillanataiban. A pulzusszámban mutatkozó szignifikáns különbségeket a csoportok között hasonlítják össze.
1 év
Gyermek szorongásértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
A gyermekek félelmei felmérésének ütemterve – fogászati ​​alskálája 15 kérdésből áll, amelyek a fogászati ​​kezelés különböző aspektusait fedik le. Ez úgy történt, hogy a gyerekeket minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon félek) pontozásra kérték (1 = egyáltalán nem félek, 2 = kissé félek, 3 = kicsit félek, 4 = nagyon félek, 5 = Nagyon félek). Az összes pontszámot összeadják, és az összpontszám 15 és 75 között van. A 15-31 pont alacsony, a 32-38 pont a mérsékelt, a 39 és a feletti pedig a magas szintű szorongást jelzi. 5 perccel a fogászati ​​kezelés befejezése után a gyerekeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e használni a VR-t a következő találkozójukon. Az erre a kérdésre adott válaszokat a rendszer 5 szakaszban értékeli a „soha nem szeretném” és „nagyon szeretném” között.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 20.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 119S618

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel