- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05302154
A virtuális valóság hatása a gyermekek fogászati szorongására
A virtuális valóság mint figyelemelterelő technika a gyermekfogászati ellátásban, a betegek szorongására, fájdalmára és viselkedésére gyakorolt hatások értékelése
A tanulmány célja, hogy speciális tartalmú virtuális valóság szemüveg (VRG) alkalmazásával és innovatív interaktív módszerekkel csökkentse a gyermekek fogászati szorongását, meghatározza a fogászati kezelés során a páciensek által tapasztalt stressz mértékét, valamint megkönnyítse a fogorvosok leterheltségét.
A vizsgálat keretein belül a vizsgált résztvevők kontrolláltan kerülnek ki a gyakorlati környezetből. VRG-t és fejhallgatót csatlakoztatnak hozzájuk a kezelés során. A VRG segítségével biztosított a résztvevők készenléte a kezelésre. A kezelés során a résztvevő a szemüveg szempontjából különböző tartalmakra fókuszál. Tartalma: vizuális (videó megfigyelés) és hallási ingerek (zenehallgatás). A VRG alkalmazásban elhelyezett avatárok (karakterek) és környezeti elemek segítségével a kezelésről is tájékoztatást nyújtanak a páciensnek. Ezenkívül a fogászati szorongást csökkenti a szórakoztató tartalmak. A cél a gyermekbetegek fogászati kezelésének sikerességének növelése.
A virtuális valóság rendszerének hatékonyságát három gyermekcsoport értékelési mutatóinak összehasonlításával tesztelik. Az első csoportban a fogorvos egyedül végzi a kezelést. A második csoportban a résztvevők rajzfilmeket néznek a képernyőre szerelt fogászati egységen a kezelés alatt. A harmadik csoportban a fogászati kezelés VRG-vel történik. A kísérletek során a VRG helyi érzéstelenítést igénylő fogászati kezelésre (vitalis pulpotomia és fogtömés) gyakorolt hatásait vizsgáljuk, hogy mérjük a VRG hatását a fogászati kezelés stressz szintjére.
A megfelelő intézkedések; (1) a gyermek szorongása; (2) a gyermek fájdalomérzékelése a helyi érzéstelenítés és kezelés során; (3) a gyermek együttműködése és általános viselkedése. A gyermek szorongásának, fájdalomérzékelésének, együttműködésének és általános viselkedésének eredményeit három csoportra vonatkozóan statisztikai elemzéssel értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat az Isztambuli Egyetem Pedodontológiai Tanszékén zajlik, 2021 márciusa és 2021 decembere között, az etikai bizottság 2018/5-ös jóváhagyását követően. A páciens szüleit a páciens kezdeti fogászati vizsgálatát követően tájékoztatják a vizsgálatról, és a vizsgálatban részt vevő összes résztvevő szüleitől írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak.
Ebben a randomizált párhuzamos klinikai vizsgálatban a minta 90 6-10 év közötti gyermekből állt, akik rutin fogászati ellátásra jelentkeztek a gyermekklinikán.
Randomizálás A gyerekeket az első vizsgálat során ugyanaz a fogorvos értékeli a Frankl Behavior Rating Scale-val (FBRS) viselkedési attitűdjük alapján, és az alkalmazás sorrendjének megfelelően számokkal sorolja fel. Azokat a résztvevőket, akik nem jönnek el a kezelési időpontra, újra toborozzuk. A lista első 30-ban szereplő önkénteseit az I. csoportba (GI), a következő 30 önkéntest a II. csoportba (GII), az utolsó 30 önkéntesből álló csoportot pedig a III. csoportba (GIII) vették fel.
I. csoport. A fogászati kezelés tell-show-do segítségével történik. csoport II. A fogászati kezelés passzív figyelemelterelésként rajzfilmvetítéssel történik.
csoport III. Az aktív figyelemelterelő csoport kezelése a VR headset viselése és a tervezett alkalmazással való interakció közben történik.
Tanulmányi eljárás:
A javasolt megközelítés sikerét a kutató a kezelés során a gyermek viselkedésének és élettani adatainak megfigyelésével elemzi. A műtét előtti pulzusszámot pulzoximéterrel mérik, hogy objektíven értékeljék a gyermek szorongását. A gyermekek félelmei felmérésének ütemezése – fogászati alskálát minden látogatás kezdete előtt alkalmazzák a gyermek szubjektív szorongásának értékelésére. Ezenkívül az FBRS-t a fogorvos alkalmazza. A videofelvételek segítségével mérik a gyermek viselkedési reakcióit a kezelés előtt. Az arckép-skálát a kezelés előtt alkalmazzák a gyermekek fájdalomérzékelésének mérésére.
A kezelés során pulzoximéterrel mérjük a pulzusszámot a helyi érzéstelenítéstől kezdve, közvetlenül a helyi érzéstelenítés előtt, alatt és után.
Az alkalmazandó kezelés részletei a következők: Helyi érzéstelenítés, intraorális eljárás nagy sebességű rotációs műszerrel, mátrix felhordás, helyreállító kezelés (marat/ragasztó felvitel/polimeráz/kompozit felhordás fényre keményedéssel), kikészítés.
Amint a kezelés befejeződött, megismétlik a posztoperatív pulzusszámot, az arckép-skálát, a gyermekek félelem felmérésének ütemtervét és az FBRS-t. Ezenkívül a fogászati kezelés végén a gyerekeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e használni a VR-t a következő találkozójukon. Az erre a kérdésre adott válaszokat a rendszer 5 szakaszban értékeli a „soha nem szeretném” és „nagyon szeretném” között. A kísérleti és a kontroll csoportban is rögzítésre kerül a résztvevő fogorvosi székben ülő ideje a beavatkozás alatt.
A kezelés várható időtartama 30 perc. A kezeléseket a tervek szerint egy alkalommal, helyi érzéstelenítésben végezzük. A szülők a rutin klinikai eljárásnak megfelelően nem tartózkodhatnak gyermekeikkel a kezelés alatt. A foglalkozások rögzítésére a gyermek elé helyezett fix kamera szolgál. Az arc- és testkifejezési rekordokat az FBRS segítségével értékelik.
Az alapvető viselkedésorientációs technikákat (mondd-show-do, pozitív bátorítás) alkalmazza a fogorvos az első csoport kezelése során. Egy 2019-ben közzétett törökországi tanulmány szerint a fiúknak a "Super Wings" és a lányoknak a "Frozen" volt a legkedveltebb film. Ezért ezeket a filmeket a II. és a III. csoportban használják. A harmadik csoport kezelése során VR headsetet használnak. Egy élénk fogorvosi szobában a magyarázó bevezető rész játszódik, miközben a filmeket egy tündérvilágban vagy egy futurisztikus világban nézik, hogy a felhasználót elvonják a valós világtól. A speciálisan létrehozott animációk továbbfejlesztették a virtuális környezetet. Az alkalmazást úgy tervezték, hogy beavatkozást nem igényel. Az alkalmazás az elejétől a végéig interakcióba lép a pácienssel a tekintetválasztó és a fejkövető mechanizmusok segítségével. Az avatar karakterek örömteli módon adnak tájékoztatást a fogászati kezeléssel kapcsolatban. Gamification elemeket, például csillagokat szereztek és jutalmakat gyűjtöttek, a páciens elkötelezettségének fenntartására használták. A mozgásos elmosódás funkció biztosítja, hogy a páciens mozdulatlanul tartsa a fejét, mivel a hirtelen mozgások veszélyesek és nemkívánatosak a fogorvos számára a kezelés során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Istanbul University, Faculty of dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szisztémásan és mentálisan egészséges, fogászati kezelési gyakorlattal nem rendelkező betegek,
- Gyerekek, akiknél helyi érzéstelenítésben pulpotomiát igényeltek alsó primer őrlőfogakban.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás betegség,
- Mentális és kognitív zavarok, látási és hallási zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard kezelési csoport
A fogászati kezelést tell-show-do technikával, magatartási irányítási technikaként végzik.
|
Az alapvető viselkedésorientációs technikákat (mondd-show-do) alkalmazza a fogorvos a kezelés során.
|
|
Kísérleti: Rajzfilm - passzív figyelemelterelő csoport
A fogászati kezelés passzív figyelemelterelésként rajzfilmvetítéssel történik a kezelés során.
|
A gyerekek a kezelés alatt rajzfilmeket néznek a képernyőre szerelt fogászati egységen.
|
|
Kísérleti: VR-aktív figyelemelterelő csoport
Az aktív figyelemelterelő csoport kezelése a VR headset viselése és a tervezett alkalmazással való interakció közben történik.
|
A kezelés során a VRG alkalmazásban elhelyezett avatárok (karakterek) és környezeti elemek segítségével vizuális és hallási ingerek adnak tájékoztatást a páciensnek a kezelésről.
Egy élénk fogorvosi szobában a magyarázó bevezető rész játszódik, miközben a filmeket egy tündérvilágban vagy egy futurisztikus világban nézik, hogy elkülönítsék a felhasználót a tényleges helyszíntől és kontextustól.
Az alkalmazást úgy tervezték meg, hogy ne igényeljen külső beavatkozást.
Az alkalmazás az elejétől a végéig interakcióba lép a felhasználóval a tekintet kiválasztásán és a fejkövető mechanizmusokon keresztül.
Az avatar karakterek örömteli módon adnak tájékoztatást a fogászati kezeléssel kapcsolatban.
Gamification elemeket, például csillagokat szereztek és jutalmakat gyűjtöttek, a páciens elkötelezettségének fenntartására használták.
A mozgásos elmosódás funkció biztosítja, hogy a páciens mozdulatlanul tartsa a fejét, mivel a hirtelen mozdulatok veszélyesek és nem kívánatosak a fogorvos számára a kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermek viselkedésének értékelése (szubjektív) A gyermek fájdalomértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
|
A The Frankl Behavior Rating Scale szerint a gyermek kezeléssel kapcsolatos attitűdje 4 csoportra oszlik, és 1-4 jelentése között van értékelve: 1 pont abszolút negatív (a gyermek visszautasítja a kezelést, erős félelem és sírás), 2 pont negatív (nem hajlandó elfogadni a kezelést). ), 3 pont pozitív (a gyermek elfogadja a kezelést, de gyáva és félénk) 4 pont abszolút pozitív (kompatibilis a gyermekfogorvossal).
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek fájdalomértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
|
A Facial Image Scale célja a gyermek fájdalomérzékelése a fogászati kezelés során.
A gyermekek fogászati kezelés előtti és utáni szubjektív válaszait öt különböző arckifejezéssel értékelik, a „nagyon boldog” (1) a „nagyon boldogtalan” (5) között.
Ezzel a kérdőívvel a tervek szerint a gyerekek fájdalomérzékelését mérjük és összehasonlítjuk a csoportokat.
|
1 év
|
|
A gyermek szorongásának felmérése (objektív)
Időkeret: 1 év
|
A pulzusszámot az összes kezelt gyermek szorongásos szintjének meghatározására használják a kezelés bizonyos kritikus pillanataiban.
A pulzusszámban mutatkozó szignifikáns különbségeket a csoportok között hasonlítják össze.
|
1 év
|
|
Gyermek szorongásértékelése (szubjektív)
Időkeret: 1 év
|
A gyermekek félelmei felmérésének ütemterve – fogászati alskálája 15 kérdésből áll, amelyek a fogászati kezelés különböző aspektusait fedik le.
Ez úgy történt, hogy a gyerekeket minden kérdésre 1-től (egyáltalán nem) 5-ig (nagyon félek) pontozásra kérték (1 = egyáltalán nem félek, 2 = kissé félek, 3 = kicsit félek, 4 = nagyon félek, 5 = Nagyon félek).
Az összes pontszámot összeadják, és az összpontszám 15 és 75 között van.
A 15-31 pont alacsony, a 32-38 pont a mérsékelt, a 39 és a feletti pedig a magas szintű szorongást jelzi.
5 perccel a fogászati kezelés befejezése után a gyerekeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e használni a VR-t a következő találkozójukon.
Az erre a kérdésre adott válaszokat a rendszer 5 szakaszban értékeli a „soha nem szeretném” és „nagyon szeretném” között.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 119S618
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .