- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05302154
Effetto della realtà virtuale sull'ansia dentale nei bambini
La realtà virtuale come tecnica di distrazione nelle cure odontoiatriche pediatriche, valutazione degli effetti risultanti su ansia, dolore e comportamento del paziente
Lo scopo di questo studio è ridurre l'ansia dentale nei bambini utilizzando occhiali per realtà virtuale (VRG) con un contenuto speciale e metodi interattivi innovativi, per determinare il livello di stress sperimentato dai pazienti durante il trattamento odontoiatrico e per alleviare il carico di lavoro dei dentisti.
Nell'ambito dello studio, i partecipanti esaminati sono in modo controllato dall'ambiente di pratica. Sono collegati un VRG e cuffie per tutto il trattamento. Con l'aiuto di VRG, si garantisce che i partecipanti siano pronti per il trattamento. Durante il trattamento, l'attenzione del partecipante si concentra su vari contenuti in termini di spettacoli. I contenuti includono stimoli visivi (videosorveglianza) e uditivi (ascolto di musica). Forniscono inoltre informazioni sul trattamento al paziente con l'aiuto di avatar (personaggi) ed elementi ambientali inseriti nell'applicazione VRG. Inoltre, l'ansia dentale è ridotta dai contenuti divertenti. L'obiettivo è quello di aumentare il tasso di successo del trattamento odontoiatrico nei pazienti bambini.
L'efficacia del sistema di realtà virtuale viene testata confrontando le metriche di valutazione di tre gruppi di bambini. Nel primo gruppo, il dentista esegue il trattamento da solo. Nel secondo gruppo i partecipanti guardano i cartoni animati su un riunito montato su uno schermo durante il trattamento. Nel terzo gruppo, il trattamento dentale viene effettuato con VRG. Nel corso di questi esperimenti, vengono esaminati gli effetti della VRG sui trattamenti odontoiatrici (pulpotomia vitale e otturazione dentale) che richiedono l'anestesia locale al fine di misurare gli effetti della VRG sul livello di stress del trattamento odontoiatrico.
Le misure corrispondenti sono; (1) l'ansia del bambino; (2) la percezione del dolore del bambino durante l'anestesia locale e il trattamento; (3) la cooperazione e il comportamento generale del bambino. I risultati dell'ansia, della percezione del dolore, della cooperazione e del comportamento generale del bambino per tre gruppi sono stati valutati mediante analisi statistica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è in corso presso il Dipartimento di Pedodonzia dell'Università di Istanbul, nel periodo compreso tra marzo 2021 e dicembre 2021 a seguito dell'approvazione del comitato etico 2018/5. I genitori dei pazienti vengono informati dello studio dopo la visita odontoiatrica iniziale del paziente e i consensi informati scritti vengono ottenuti dai genitori di tutti i partecipanti inclusi nello studio.
In questo studio clinico parallelo randomizzato, il campione era composto da 90 bambini di età compresa tra 6 e 10 anni che avevano presentato domanda per cure odontoiatriche di routine presso una clinica pediatrica.
Randomizzazione I bambini vengono valutati dallo stesso dentista durante la prima visita con Frankl Behaviour Rating Scale (FBRS) in base alle loro attitudini comportamentali ed elencati per numero secondo l'ordine di applicazione. I partecipanti che non si presentano all'appuntamento per il trattamento vengono reclutati nuovamente. I primi 30 volontari della lista sono stati reclutati nel Gruppo I (GI), i successivi 30 volontari nel Gruppo II (GII) e l'ultimo gruppo di 30 volontari nel Gruppo III (GIII).
Gruppo I. Il trattamento dentale viene eseguito utilizzando tell-show-do. Gruppo II. Il trattamento odontoiatrico viene eseguito mostrando film di cartoni animati come distrazione passiva.
Gruppo III. Il gruppo di distrazione attivo viene trattato mentre indossa il visore VR e interagisce con l'applicazione progettata.
Procedura di studio:
Il successo dell'approccio proposto viene analizzato dal ricercatore osservando i comportamenti ei dati fisiologici del bambino durante la sessione di trattamento. La frequenza cardiaca preoperatoria viene rilevata da un pulsossimetro per valutare obiettivamente l'ansia del bambino. Prima dell'inizio di ogni visita viene applicato il programma di indagine sulla paura dei bambini-la sottoscala dentale per valutare l'ansia soggettiva del bambino. Inoltre, FBRS viene applicato dal dentista. Le registrazioni video vengono utilizzate per misurare le risposte comportamentali del bambino prima del trattamento. La scala dell'immagine facciale viene applicata ai bambini prima del trattamento per misurare la percezione del dolore dei bambini.
Durante il trattamento, la frequenza del polso viene rilevata da un pulsossimetro a partire dall'applicazione dell'anestesia locale appena prima, durante e dopo il trattamento dell'anestesia locale.
I dettagli del trattamento da applicare sono i seguenti: applicazione dell'anestesia locale, procedura intraorale con uno strumento rotante ad alta velocità, applicazione della matrice, trattamento restaurativo (applicazione mordenzante/adesivo/polimerasi/composito con fotopolimerizzazione), rifinitura.
Non appena il trattamento è completato, vengono ripetuti frequenza cardiaca post-operatoria, scala dell'immagine facciale, programma di indagine sulla paura dei bambini, FBRS. Inoltre, al termine del trattamento odontoiatrico, ai bambini viene chiesto se sono disposti a utilizzare la realtà virtuale nel loro prossimo appuntamento. Le risposte date a questa domanda vengono valutate in 5 fasi tra "non vorrei mai" e "mi piacerebbe moltissimo". Anche il tempo di seduta alla poltrona del partecipante durante la procedura viene registrato nei gruppi sperimentali e di controllo.
Il tempo di trattamento previsto è determinato in 30 minuti. I trattamenti sono previsti per essere completati in un'unica seduta in anestesia locale. I genitori non sono autorizzati a stare con i propri figli durante il trattamento secondo la procedura clinica di routine. Una telecamera fissa posta di fronte al bambino viene utilizzata per registrare le sessioni. I record di espressioni facciali e corporee vengono valutati con FBRS.
Le tecniche di orientamento comportamentale di base (dire-show-do, incoraggiamento positivo) vengono applicate dal dentista durante il trattamento del primo gruppo. Secondo uno studio in Turchia pubblicato nel 2019, i film preferiti erano "Super Wings" per i ragazzi e "Frozen" per le ragazze. Pertanto, questi film sono utilizzati nel gruppo II e nel gruppo III. Le cuffie VR vengono utilizzate durante il trattamento del terzo gruppo. In una vivida stanza del dentista, la parte introduttiva esplicativa si svolge mentre i film vengono guardati in un mondo fatato o in un mondo futuristico per allontanare l'utente dal mondo reale. Animazioni appositamente create hanno migliorato l'ambiente virtuale. L'applicazione è progettata per funzionare in modo da non richiedere alcun intervento. Dall'inizio alla fine, l'applicazione interagisce con il paziente utilizzando meccanismi di selezione dello sguardo e di tracciamento della testa. I personaggi avatar forniscono informazioni relative al trattamento dentale in modo gioioso. Elementi di ludicizzazione come guadagnare stelle e raccogliere ricompense sono stati utilizzati per mantenere il paziente impegnato. La funzione di sfocatura del movimento assicura al paziente di mantenere la testa ferma poiché i movimenti improvvisi dovrebbero essere pericolosi e indesiderati dal dentista durante il trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Faculty of Dentistry
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sistematicamente e mentalmente sani senza alcuna precedente esperienza di trattamento odontoiatrico,
- Bambini che hanno richiesto la pulpotomia nei molari primari inferiori in anestesia locale.
Criteri di esclusione:
- malattia sistemica,
- Disturbi mentali e cognitivi, disabilità visive e uditive.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di trattamento standard
Il trattamento odontoiatrico viene effettuato con la tecnica tell-show-do come tecnica di guida comportamentale.
|
Le tecniche di orientamento comportamentale di base (dire-show-do) vengono applicate dal dentista durante il trattamento.
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Sperimentale: Gruppo di distrazione passiva di film di cartoni animati
Il trattamento odontoiatrico viene effettuato proiettando film di cartoni animati come distrazione passiva durante il trattamento.
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I bambini guardano i cartoni animati su un riunito montato su schermo durante il trattamento.
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Sperimentale: Gruppo di distrazione attivo in realtà virtuale
Il gruppo di distrazione attiva viene trattato mentre indossa il visore VR e interagisce con l'applicazione progettata.
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Durante il trattamento stimoli visivi e uditivi forniscono informazioni sul trattamento al paziente con l'ausilio di avatar (personaggi) ed elementi ambientali inseriti all'interno dell'applicazione VRG.
In una vivida stanza del dentista, la parte introduttiva esplicativa si svolge mentre i film vengono guardati in un mondo fatato o futuristico per separare l'utente dalla posizione e dal contesto reali.
L'applicazione è stata progettata per funzionare in modo tale da non richiedere interventi esterni.
Dall'inizio alla fine, l'applicazione interagisce con l'utente attraverso meccanismi di selezione dello sguardo e di tracciamento della testa.
I personaggi avatar forniscono informazioni relative al trattamento dentale in modo gioioso.
Elementi di ludicizzazione come guadagnare stelle e raccogliere ricompense sono stati utilizzati per mantenere il paziente impegnato.
La funzione Motion Blur garantisce al paziente di mantenere la testa ferma poiché i movimenti improvvisi sono pericolosi e indesiderati dal dentista durante il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del comportamento del bambino (soggettiva) Valutazione del dolore del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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Secondo la scala di valutazione del comportamento di Frankl, l'atteggiamento del bambino nei confronti del trattamento è diviso in 4 gruppi e ha un punteggio compreso tra 1 e 4, ovvero: 1 punto assolutamente negativo (il bambino rifiuta il trattamento, forte paura e piange), 2 punti negativi (riluttante ad accettare il trattamento ), 3 punti positivi (il bambino accetta le cure, ma è codardo e timido) 4 punti assolutamente positivi (compatibile con il dentista pediatrico).
|
1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del dolore del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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La scala dell'immagine facciale ha lo scopo di misurare la percezione del dolore del bambino durante il trattamento odontoiatrico.
Le risposte soggettive dei bambini prima e dopo il trattamento dentale vengono valutate con cinque diverse espressioni facciali che vanno da "molto felice" (1) a "molto infelice" (5).
Con questo questionario si intende misurare la percezione del dolore dei bambini e fare un confronto tra i gruppi.
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1 anno
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|
Valutazione dell'ansia del bambino (obiettivo)
Lasso di tempo: 1 anno
|
La frequenza cardiaca viene utilizzata per determinare i livelli di ansia di tutti i bambini trattati in determinati momenti critici del trattamento.
Differenze significative nella frequenza cardiaca vengono confrontate tra i gruppi.
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1 anno
|
|
Valutazione dell'ansia del bambino (soggettiva)
Lasso di tempo: 1 anno
|
Programma di indagine sulla paura dei bambini - La sottoscala dentale è composta da 15 domande che coprono diversi aspetti del trattamento dentale.
È stato fatto chiedendo ai bambini di dare un punteggio da 1 (per niente) a 5 (estremamente spaventato) per ogni domanda (1 = Per niente spaventato, 2 = Un po' spaventato, 3 = Un po' spaventato, 4 = Molto spaventato, 5 = Estremamente spaventato).
Tutti i punteggi vengono sommati e il punteggio totale è compreso tra 15 e 75.
15-31 punti indicano un livello basso, 32-38 punti a moderato e 39 e oltre indicano un alto livello di ansia.
5 minuti dopo la fine del trattamento odontoiatrico, ai bambini viene chiesto se sono disposti a utilizzare la realtà virtuale nel loro prossimo appuntamento.
Le risposte date a questa domanda vengono valutate in 5 fasi tra "non vorrei mai" e "mi piacerebbe moltissimo".
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Elif B Tuna Ince, Prof., Department of Pedodontics, Faculty of Dentistry, Istanbul University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 119S618
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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